Återhämtning av gastrisk tömning efter upphörande av GLP-1 RA
Tidsberoende återhämtning av magtömning efter upphörande av glukagon-liknande peptid-1-receptoragonister: en prospektiv observationsstudie med gastrisk ultraljud
Nuvarande perioperativa rekommendationer för att avstå från GLP-1 RA (t.ex. en fast 7-dagars avbrott för veckovis administrerade läkemedel) är till stor del konsensusbaserade, och det är oklart om magtömningen normaliseras abrupt efter ett enda tröskelintervall.
Denna prospektiva observationsstudie kommer att utvärdera hur det preoperativa kvarvarande maginnehållet förändras med ökande tid sedan den senaste GLP-1 RA-dosen, med hjälp av point-of-care magultraljud utfört omedelbart före induktion av anestesi.
Tid sedan senaste dos kommer att analyseras som en kontinuerlig exponering och över förutbestämda intervall (≤3 dagar, 4-7 dagar, ≥8 dagar).
Det primära utfallet är ultraljudskattad magvolym normaliserad till kroppsvikt (ml/kg), härledd från tvärsnittsarea i antrum.
Sekundära utfall inkluderar förekomsten av en "högriskmage" baserat på magvolymskriterier och kvalitativa ultraljudsfynd.
Studien kommer också att bedöma om kroppsmassaindex modifierar sambandet mellan avbrottsintervall och magvolym, vilket därmed stödjer individualiserad perioperativ riskbedömning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign och miljö: Detta är en prospektiv observationsstudie utförd vid ett tertiärt akademiskt sjukhus för att utvärdera magtömmningsåterhämtning efter upphörande av GLP-1-receptoragonister. Vuxna patienter (≥18 år) som får GLP-1 RA och är schemalagda för elektiv kirurgi under generell anestesi kommer att rekryteras i följd för att minimera urvalsbias. Förutbestämda uteslutningar inkluderar tidigare mag- eller esofaguskirurgi, känd gastropares, svår gastroesofageal refluxsjukdom, akut kirurgi, graviditet och oförmåga att ge informerat samtycke.
Exponering (ingen interventionsfördelning): Studien tilldelar eller modifierar inte GLP-1 RA-terapi. Tid sedan senaste GLP-1 RA-dosen kommer att registreras i dagar med hjälp av patientrapporter och journalanteckningar och analyseras både som en kontinuerlig variabel och som förutbestämda kategorier (≤3 dagar, 4-7 dagar, ≥8 dagar). Information om GLP-1 RA-formulering (veckovis vs dagligen) och dosekvivalent kan samlas in för känslighetsanalyser. Potentiella confounders som fastetid och kirurgityp kommer att registreras.
Magnetråkningsprocedurer: Magnetråkning vid vårdpunkten kommer att utföras omedelbart före induktion av anestesi med ett standardiserat protokoll av utbildade konsultanestesiologer. Magantrum kommer att bedömas i liggande och höger sidoläge. Kvalitativ bedömning av maginnehåll kommer att dokumenteras, och kvantitativa mätningar av antralt tvärsnittsarea kommer att användas för att uppskatta magvolym.
Utfall: Det primära utfallet är uppskattad magvolym normaliserad till kroppsvikt (mL/kg). Sekundära utfall inkluderar förekomst av högriskmage, som definieras av förutbestämda magvolymskriterier och kvalitativa ultraljudsfynd. Ytterligare explorativa analyser kommer att utvärdera om kroppsmassaindex modifierar associationen mellan upphörandesintervall och magvolym och om patientrapporterade gastrointestinala symptom korrelerar med ultraljudsfynd.
Analysöversikt: Associationer mellan tid sedan senaste GLP-1 RA-dosen och magnetråkningsutfall kommer att bedömas med förutbestämda regressionsmodeller justerade för relevanta kovariater (t.ex. ålder, kön, BMI, diabetesstatus, fastetid och symtommått). Interaktionen mellan BMI och upphörandesintervall kommer att utvärderas för att karakterisera potentiell effektmodifiering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jeollabuk-do
-
Iksan, Jeollabuk-do, Sydkorea, 54538
- Wonkwang University Hospital
-
Iksan, Jeollabuk-do, Sydkorea, 54538
- Wonkwang University School of Medicine Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna ≥18 år
Behandlas med en glukagonlik peptid-1 receptoragonist (GLP-1 RA)
Planerad för elektiv operation under generell anestesi
Kan lämna skriftligt informerat samtycke
- Exklusionskriterier:
Tidig mag- eller matstrupesoperation
Känd gastropares
Svår gastroesofageal refluxsjukdom
Akutoperation
Graviditet
Oförmåga att lämna informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
GLP-1 RA-upphör ≤3 dagar
Deltagare som använder GLP-1-receptoragonister vars sista dos togs ≤3 dagar före den preoperativa gastriska ultraljudsbedömningen (utförd omedelbart före induktion av anestesi).
|
Preoperativ ultraljudsundersökning av magsäcken vid operationsplats utfördes omedelbart före induktion av anestesi för att bedöma den kvalitativa maginnehållet och uppskatta magvolymen från tvärsnittsarean av antrum. Proceduren var observationsbaserad och tillämpades på alla kohorter; ingen studieassocierad behandling administrerades eller modifierades.
Andra namn:
|
|
GLP-1 RA-upphör 4-7 dagar
Deltagare som använder GLP-1-receptoragonister vars sista dos togs 4–7 dagar före den preoperativa gastriska ultraljudsbedömningen (utförd omedelbart före induktion av anestesi).
|
Preoperativ ultraljudsundersökning av magsäcken vid operationsplats utfördes omedelbart före induktion av anestesi för att bedöma den kvalitativa maginnehållet och uppskatta magvolymen från tvärsnittsarean av antrum. Proceduren var observationsbaserad och tillämpades på alla kohorter; ingen studieassocierad behandling administrerades eller modifierades.
Andra namn:
|
|
GLP-1 RA-upphör ≥8 dagar
Deltagare som använder GLP-1-receptoragonister vars sista dos togs ≥8 dagar före den preoperativa magultraljudsbedömningen (genomförd omedelbart före induktion av anestesi).
|
Preoperativ ultraljudsundersökning av magsäcken vid operationsplats utfördes omedelbart före induktion av anestesi för att bedöma den kvalitativa maginnehållet och uppskatta magvolymen från tvärsnittsarean av antrum. Proceduren var observationsbaserad och tillämpades på alla kohorter; ingen studieassocierad behandling administrerades eller modifierades.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ultrasound-uppskattad gastrisk volym (mL/kg)
Tidsram: Omedelbart preoperativt (strax före induktion av anestesi)
|
Beräknad gastrisk volym normaliserad till kroppsvikt (ml/kg) beräknades från gastrisk antral tvärsnittsarea mätt med preoperativ point-of-care ultraljud med validerade ekvationer.
|
Omedelbart preoperativt (strax före induktion av anestesi)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perlas-grad av gastriskt innehåll (0-2)
Tidsram: Omedelbart preoperativt (precis före induktion av anestesi)
|
Kvalitativ gradindelning av maginnehåll med ultraljud registrerades med hjälp av Perlas klassificering (grad 0, 1 eller 2) baserad på antrets utseende i ryggläge och höger sidoläge.
|
Omedelbart preoperativt (precis före induktion av anestesi)
|
|
Antral tvärsnittsarea (CSA, cm²)
Tidsram: Omedelbart preoperativt (strax före induktion av anestesi)
|
Gastrisk antral tvärsnittsarea (cm²) mättes med preoperativ ultraljud och användes för att uppskatta gastrisk volym.
|
Omedelbart preoperativt (strax före induktion av anestesi)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cheol Lee, M.D.,Ph.D, Wonkwang University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Wonkwang UH 23
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .