- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07360262
Récupération de la vidange gastrique après l'arrêt des agonistes du récepteur du GLP-1
Récupération temporelle de la vidange gastrique après l'arrêt des agonistes des récepteurs du peptide-1 de type glucagon : une étude observationnelle prospective par échographie gastrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception et cadre de l'étude : Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective menée dans un hôpital universitaire tertiaire pour évaluer la récupération de la vidange gastrique après l'arrêt des agonistes des récepteurs du GLP-1. Les patients adultes (≥18 ans) recevant des agonistes des récepteurs du GLP-1 et programmés pour une chirurgie élective sous anesthésie générale seront inclus consécutivement pour minimiser le biais de sélection. Les exclusions prédéfinies comprennent une chirurgie gastrique ou œsophagienne antérieure, une gastroparésie connue, un reflux gastro-œsophagien sévère, une chirurgie d'urgence, une grossesse et l'incapacité à fournir un consentement éclairé.
Exposition (aucune attribution d'intervention) : L'étude n'attribue ni ne modifie le traitement par agoniste des récepteurs du GLP-1. Le délai écoulé depuis la dernière dose d'agoniste des récepteurs du GLP-1 sera enregistré en jours à l'aide du compte rendu du patient et des dossiers médicaux, et analysé à la fois comme variable continue et selon des catégories prédéfinies (≤3 jours, 4-7 jours, ≥8 jours). Des informations sur la formulation de l'agoniste des récepteurs du GLP-1 (hebdomadaire vs quotidienne) et l'équivalence des doses pourront être recueillies pour des analyses de sensibilité. Des facteurs de confusion potentiels, tels que la durée du jeûne et le type de chirurgie, seront enregistrés.
Procédures d'échographie gastrique : Une échographie gastrique au point de service sera réalisée immédiatement avant l'induction de l'anesthésie selon un protocole standardisé par des anesthésistes consultants formés. L'antre gastrique sera évalué en décubitus dorsal et en décubitus latéral droit. Une évaluation qualitative du contenu gastrique sera documentée, et des mesures quantitatives de la surface transversale de l'antre seront utilisées pour estimer le volume gastrique.
Résultats : Le critère de jugement principal est le volume gastrique estimé normalisé au poids corporel (mL/kg). Les critères de jugement secondaires incluent la présence d'un estomac à haut risque, tel que défini par des critères prédéfinis de volume gastrique et des résultats qualitatifs à l'échographie. Des analyses exploratoires supplémentaires évalueront si l'indice de masse corporelle modifie l'association entre l'intervalle d'arrêt et le volume gastrique, et si les symptômes gastro-intestinaux rapportés par les patients corrèlent avec les résultats de l'échographie.
Aperçu de l'analyse : Les associations entre le délai écoulé depuis la dernière dose d'agoniste des récepteurs du GLP-1 et les résultats de l'échographie gastrique seront évaluées à l'aide de modèles de régression prédéfinis ajustés pour les covariables pertinentes (par exemple, âge, sexe, IMC, statut diabétique, durée du jeûne et mesures des symptômes). L'interaction entre l'IMC et l'intervalle d'arrêt sera évaluée pour caractériser une éventuelle modification de l'effet.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Jeollabuk-do
-
Iksan, Jeollabuk-do, Corée du Sud, 54538
- Wonkwang University Hospital
-
Iksan, Jeollabuk-do, Corée du Sud, 54538
- Wonkwang University School of Medicine Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
Adultes âgés de ≥18 ans
Sous traitement par un agoniste du récepteur du glucagon-like peptide-1 (GLP-1 RA)
Programmés pour une chirurgie élective sous anesthésie générale
Capables de fournir un consentement éclairé écrit
- Critères d'exclusion :
Antécédents de chirurgie gastrique ou œsophagienne
Gastroparesie connue
Reflux gastro-œsophagien sévère
Chirurgie d'urgence
Grossesse
Incapacité à fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Arrêt des agonistes des récepteurs du GLP-1 ≤3 jours
Participants utilisant des agonistes des récepteurs du GLP-1 dont la dernière dose a été prise ≤3 jours avant l'évaluation échographique gastrique préopératoire (réalisée immédiatement avant l'induction de l'anesthésie).
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Une échographie gastrique préopératoire au point de soin a été réalisée immédiatement avant l'induction de l'anesthésie pour évaluer le contenu gastrique qualitatif et estimer le volume gastrique à partir de la surface de section transversale de l'antre.
La procédure était observationnelle et a été appliquée à toutes les cohortes ; aucun traitement assigné par l'étude n'a été administré ou modifié.
Autres noms:
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|
Cessation de l'ARA GLP-1 pendant 4 à 7 jours
Participants utilisant des agonistes des récepteurs du GLP-1 dont la dernière dose a été prise 4 à 7 jours avant l'évaluation échographique gastrique préopératoire (réalisée immédiatement avant l'induction de l'anesthésie).
|
Une échographie gastrique préopératoire au point de soin a été réalisée immédiatement avant l'induction de l'anesthésie pour évaluer le contenu gastrique qualitatif et estimer le volume gastrique à partir de la surface de section transversale de l'antre.
La procédure était observationnelle et a été appliquée à toutes les cohortes ; aucun traitement assigné par l'étude n'a été administré ou modifié.
Autres noms:
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|
Arrêt des agonistes du récepteur du GLP-1 ≥8 jours
Participants utilisant des agonistes des récepteurs du GLP-1 dont la dernière dose a été prise ≥ 8 jours avant l'évaluation préopératoire par échographie gastrique (réalisée immédiatement avant l'induction de l'anesthésie).
|
Une échographie gastrique préopératoire au point de soin a été réalisée immédiatement avant l'induction de l'anesthésie pour évaluer le contenu gastrique qualitatif et estimer le volume gastrique à partir de la surface de section transversale de l'antre.
La procédure était observationnelle et a été appliquée à toutes les cohortes ; aucun traitement assigné par l'étude n'a été administré ou modifié.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume gastrique estimé par échographie (mL/kg)
Délai: Immédiatement avant l'opération (juste avant l'induction de l'anesthésie)
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Le volume gastrique estimé normalisé au poids corporel (mL/kg) a été calculé à partir de la surface de coupe transversale de l'antre gastrique mesurée par échographie préopératoire au point de soin à l'aide d'équations validées.
|
Immédiatement avant l'opération (juste avant l'induction de l'anesthésie)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Grade de Perlas du contenu gastrique (0-2)
Délai: Immédiatement avant l'opération (juste avant l'induction de l'anesthésie)
|
La classification qualitative par échographie gastrique du contenu gastrique a été enregistrée selon la classification de Perlas (Grade 0, 1 ou 2) sur la base de l'aspect de l'antre en positions couchée sur le dos et latérale droite.
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Immédiatement avant l'opération (juste avant l'induction de l'anesthésie)
|
|
Aire de la section transversale de l'antre (CSA, cm²)
Délai: Immédiatement en préopératoire (juste avant l'induction de l'anesthésie)
|
La surface de section transversale de l'antre gastrique (cm²) a été mesurée par échographie préopératoire et utilisée pour estimer le volume gastrique.
|
Immédiatement en préopératoire (juste avant l'induction de l'anesthésie)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cheol Lee, M.D.,Ph.D, Wonkwang University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Wonkwang UH 23
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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