Gyomorürülés helyreállása GLP-1 RA kezelés megszakítása után
A glükagon-szerű peptide-1 receptor agonisták beszüntetése utáni időfüggő gyomorkiürülés regenerációja: egy prospektív megfigyelő gyomori ultrahang tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmányterv és helyszín: Ez egy prospektív megfigyelési kohorsz tanulmány, amelyet egy harmadlagos oktatókórházban végeztek a GLP-1 receptor agonisták abbahagyása utáni gyomorürülés helyreállításának értékelésére. Felnőtt betegeket (≥18 év), akik GLP-1 receptor agonistát kapnak és elektív műtétre ütemezettek általános érzéstelenítés alatt, egymás után vesznek fel, hogy minimalizálják a szelekciós torzítást. Előre meghatározott kizárási kritériumok közé tartozik a korábbi gyomor- vagy nyelőcsőműtét, ismert gastroparesis, súlyos gastrooesophagealis refluxbetegség, sürgősségi műtét, terhesség és a tájékoztatott beleegyezés megadásának képtelensége.
Expozíció (nincs intervenció hozzárendelés): A tanulmány nem rendel hozzá vagy módosít GLP-1 receptor agonistát kezelést. Az utolsó GLP-1 receptor agonist adag óta eltelt időt napokban rögzítik a beteg jelentése és az orvosi dokumentáció alapján, és folytonos változóként, valamint előre meghatározott kategóriákban (≤3 nap, 4-7 nap, ≥8 nap) elemzik. A GLP-1 receptor agonist formula (heti vs napi) és dózisekvivalencia információkat gyűjthetnek érzékenységi elemzésekhez. Potenciális zavaró tényezőket, mint például az éheztetés időtartamát és a műtét típusát, rögzítik.
Gyomorultrahang eljárások: A betegágy melletti gyomorultrahang vizsgálatot az érzéstelenítés indukciója előtt azonnal elvégzik szabványos protokoll szerint képzett szakorvos aneszteziológusok. A gyomor antrumot fekvő és jobb oldali fekvő helyzetben értékelik. A gyomortartalom minőségi értékelését dokumentálják, és az antrum keresztmetszeti területének kvantitatív méréseit használják a gyomortérfogat becslésére.
Eredmények: Az elsődleges eredmény a testtömeghez normalizált becsült gyomortérfogat (ml/kg). Másodlagos eredmények közé tartozik a magas kockázatú gyomor jelenléte, amit előre meghatározott gyomortérfogat kritériumok és minőségi ultrahang leletek határoznak meg. További feltáró elemzések értékelik, hogy a testtömegindex módosítja-e a abbahagyási intervallum és a gyomortérfogat közötti összefüggést, valamint hogy a beteg által jelentett gastrointestinalis tünetek korrelálnak-e az ultrahang leletekkel.
Elemzési áttekintés: Az utolsó GLP-1 receptor agonist adag óta eltelt idő és a gyomorultrahang eredmények közötti összefüggéseket előre meghatározott regressziós modellekkel értékelik, amelyeket releváns kovariánsokra (pl. életkor, nem, testtömegindex, diabetes állapot, éheztetés időtartama és tünet mérések) korrigálnak. A testtömegindex és az abbahagyási intervallum közötti interakciót értékelik a potenciális hatásmódosítás jellemzésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jeollabuk-do
-
Iksan, Jeollabuk-do, Dél -Korea, 54538
- Wonkwang University Hospital
-
Iksan, Jeollabuk-do, Dél -Korea, 54538
- Wonkwang University School of Medicine Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
Felnőttek, akik legalább 18 évesek
Glukagon-szerű peptid-1 receptor agonistát (GLP-1 RA) szednek
Elektív műtétre vannak beütemezve általános érzéstelenítés alatt
Írásos tájékoztatott beleegyezést tudnak adni
- Kizárási kritériumok:
Korábbi gyomor- vagy nyelőcsőműtét
Ismert gastroparesis (gyomorbénulás)
Súlyos gastrooesophagealis refluxbetegség
Sürgősségi műtét
Terhesség
Tájékoztatott beleegyezés adásának képtelensége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
GLP-1 RA megszakítás ≤3 nap
A GLP-1 receptor-agonista szert használó résztvevők, akik utolsó adagjukat ≤3 nappal a preoperatív gyomorultrahang-vizsgálat előtt vették be (amelyet közvetlenül az anesztézia indukciója előtt végeznek el).
|
Az előoperatív point-of-care gyomorultrahang-vizsgálatot közvetlenül az anesztézia indukciója előtt végezték el, hogy felmérjék a minőségi gyomortartalmat és a gyomortérfogatot a pilórusi keresztmetszeti terület alapján.
A beavatkozás megfigyelő jellegű volt, és minden kohorszra alkalmazták; a vizsgálat által rendelt kezelést nem végezték el vagy módosítottak.
Más nevek:
|
|
GLP-1 RA megszüntetése 4-7 nap
A GLP-1 receptor agonistokat használó résztvevők, akiknél az utolsó adagot 4-7 nappal a műtét előtti gyomorultrahang-vizsgálat előtt vették be (amelyet közvetlenül az érzéstelenítés indukciója előtt végeznek el).
|
Az előoperatív point-of-care gyomorultrahang-vizsgálatot közvetlenül az anesztézia indukciója előtt végezték el, hogy felmérjék a minőségi gyomortartalmat és a gyomortérfogatot a pilórusi keresztmetszeti terület alapján.
A beavatkozás megfigyelő jellegű volt, és minden kohorszra alkalmazták; a vizsgálat által rendelt kezelést nem végezték el vagy módosítottak.
Más nevek:
|
|
GLP-1 RA megszakítása ≥8 nap
A GLP-1 receptor agonistokat használó résztvevők, akik utolsó adagját ≥8 nappal a preoperatív gyomorultrahang-vizsgálat előtt (az anesztézia indukciója előtt azonnal elvégzett) vették be.
|
Az előoperatív point-of-care gyomorultrahang-vizsgálatot közvetlenül az anesztézia indukciója előtt végezték el, hogy felmérjék a minőségi gyomortartalmat és a gyomortérfogatot a pilórusi keresztmetszeti terület alapján.
A beavatkozás megfigyelő jellegű volt, és minden kohorszra alkalmazták; a vizsgálat által rendelt kezelést nem végezték el vagy módosítottak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ultrahanggal becsült gyomortérfogat (mL/kg)
Időkeret: Azonnal a műtét előtt (rögtön az anesztézia indukciója előtt)
|
A testtömeghez viszonyított becsült gyomortérfogatot (ml/kg) a műtét előtti point-of-care ultrahanggal mért gyomorantrum keresztmetszeti területéből számították ki érvényesített egyenletek segítségével.
|
Azonnal a műtét előtt (rögtön az anesztézia indukciója előtt)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perlas gyomortartalom fokozat (0-2)
Időkeret: Azonnal preoperatívan (közvetlenül az anesztézia indukciója előtt)
|
A gyomortartalom minőségi ultrahangos osztályozását a Perlas-osztályozás (0., 1. vagy 2. fokozat) alapján rögzítették a gyomor előkamra megjelenése alapján a hátonfekvő és a jobb oldali fekvő helyzetben.
|
Azonnal preoperatívan (közvetlenül az anesztézia indukciója előtt)
|
|
Antrális keresztmetszeti terület (CSA, cm²)
Időkeret: Azonnal preoperatívan (közvetlenül az anesztézia indukciója előtt)
|
A gyomorantrum keresztmetszeti területét (cm²) műtét előtti ultrahanggal mérték és a gyomortérfogat becslésére használták.
|
Azonnal preoperatívan (közvetlenül az anesztézia indukciója előtt)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cheol Lee, M.D.,Ph.D, Wonkwang University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Wonkwang UH 23
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .