Gastrecovery efter ophør af GLP-1 RA-behandling
Tidsafhængig restitution af mavetømning efter ophør af glukagon-lignende peptid-1 receptor agonister: et prospektivt observationsstudie med ultralydsundersøgelse af maven
Nuværende perioperative anbefalinger for at holde GLP-1 RA'er tilbage (f.eks. en fast 7-dages afbrydelse for ugentlige midler) er i høj grad konsensusbaserede, og det er uklart, om mavetømningen normaliseres brat efter et enkelt tærskelinterval.
Dette prospektive observationskohortestudie vil evaluere, hvordan præoperativt restmaveindhold ændrer sig med stigende tid siden sidste GLP-1 RA-dosis, ved hjælp af point-of-care maveultralyd udført umiddelbart før induktion af anæstesi.
Tid siden sidste dosis vil blive analyseret som en kontinuer eksponering og på tværs af forudbestemte intervaller (≤3 dage, 4-7 dage, ≥8 dage).
Det primære resultat er ultralyd-estimeret mavevolumen normaliseret til kropsvægt (mL/kg), afledt fra antralt tværsnitsareal.
Sekundære resultater inkluderer tilstedeværelsen af en "højrisikomave" baseret på mavevolumenkriterier og kvalitative ultralydsresultater.
Studiet vil også vurdere, om body mass index modificerer forholdet mellem ophørsinterval og mavevolumen, og derved støtte individuel perioperativ risikovurdering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign og setting: Dette er et prospektivt observationskohortestudie udført på et tertiært akademisk sygehus for at evaluere mavetømning efter ophør af GLP-1-receptoragonister. Voksne patienter (≥18 år), der modtager GLP-1 RA'er og er planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi, vil blive inkluderet konsekutivt for at minimere selektionsbias. Foruddefinerede eksklusioner omfatter tidligere mave- eller spiserørsoperation, kendt gastroparese, alvorlig gastroøsofageal refluxsygdom, akut kirurgi, graviditet og manglende evne til at give informeret samtykke.
Eksponering (ingen interventionsfordeling): Studiet tildeler eller modificerer ikke GLP-1 RA-terapi. Tid siden sidste GLP-1 RA-dosis vil blive registreret i dage ved hjælp af patientrapporter og journaler og analyseret både som en kontinuert variabel og som foruddefinerede kategorier (≤3 dage, 4-7 dage, ≥8 dage). Information om GLP-1 RA-formulering (ugentlig vs daglig) og dosisækvivalens kan indsamles til følsomhedsanalyser. Potentielle forvirrende faktorer som fasteperiode og operationstype vil blive registreret.
Maveultralydsprocedure: Point-of-care maveultralyd vil blive udført umiddelbart før induktion af anæstesi ved hjælp af en standardiseret protokol af uddannede konsulentanæstesiologer. Maveantrum vil blive vurderet i ryglægende og højre laterale decubitus-positioner. Kvalitativ vurdering af maveindhold vil blive dokumenteret, og kvantitative målinger af antralt tværsnitsareal vil blive brugt til at estimere mavevolumen.
Outcomes: Det primære outcome er estimeret mavevolumen normaliseret til kropsvægt (mL/kg). Sekundære outcomes inkluderer tilstedeværelsen af en højrisikomave, som defineret af foruddefinerede mavevolumenkriterier og kvalitative ultralydsfund. Yderligere eksplorative analyser vil evaluere, om body mass index modificerer sammenhængen mellem ophørsinterval og mavevolumen, og om patientrapporterede gastrointestinale symptomer korrelerer med ultralydsfund.
Analyseoverblik: Sammenhænge mellem tid siden sidste GLP-1 RA-dosis og maveultralydsoutcomes vil blive vurderet ved hjælp af foruddefinerede regressionsmodeller justeret for relevante kovariater (f.eks. alder, køn, BMI, diabetesstatus, fasteperiode og symptommål). Interaktionen mellem BMI og ophørsinterval vil blive evalueret for at karakterisere potentiel effektmodifikation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jeollabuk-do
-
Iksan, Jeollabuk-do, Sydkorea, 54538
- Wonkwang University Hospital
-
Iksan, Jeollabuk-do, Sydkorea, 54538
- Wonkwang University School of Medicine Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne i alderen ≥18 år
Modtager en GLP-1-receptoragonist (GLP-1 RA)
Planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi
I stand til at give skriftlig informeret samtykke
- Eksklusionskriterier:
Tidligere mave- eller spiserørsoperation
Kendt gastroparese
Svær gastroøsofageal reflukssygdom
Akut kirurgi
Graviditet
Utilstrækkelighed til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
GLP-1 RA-ophør ≤3 dage
Deltagere, der bruger GLP-1-receptoragonister, hvis sidste dosis blev taget ≤3 dage før den præoperative ultralydsundersøgelse af maven (udført umiddelbart før induktion af anæstesi).
|
Præoperativ ultralydsscanning af maven ved sygeplejepunktet blev udført umiddelbart før induktion af anæstesi for at vurdere kvalitativt maveindhold og estimere mavevolumen fra antral tværsnitsareal.
Proceduren var observationel og blev anvendt på alle kohorter; ingen studie-tildelt behandling blev administreret eller modificeret.
Andre navne:
|
|
GLP-1 RA-ophør 4-7 dage
Deltagere, der anvender GLP-1-receptoragonister, hvis sidste dosis blev indtaget 4-7 dage før den præoperative maveultralydsundersøgelse (udført umiddelbart før indledning af anæstesi).
|
Præoperativ ultralydsscanning af maven ved sygeplejepunktet blev udført umiddelbart før induktion af anæstesi for at vurdere kvalitativt maveindhold og estimere mavevolumen fra antral tværsnitsareal.
Proceduren var observationel og blev anvendt på alle kohorter; ingen studie-tildelt behandling blev administreret eller modificeret.
Andre navne:
|
|
GLP-1 RA-ophør ≥8 dage
Deltagere, der bruger GLP-1-receptoragonister, hvis sidste dosis blev taget ≥8 dage før den præoperative maveultralydsundersøgelse (udført umiddelbart før indledning af anæstesi).
|
Præoperativ ultralydsscanning af maven ved sygeplejepunktet blev udført umiddelbart før induktion af anæstesi for at vurdere kvalitativt maveindhold og estimere mavevolumen fra antral tværsnitsareal.
Proceduren var observationel og blev anvendt på alle kohorter; ingen studie-tildelt behandling blev administreret eller modificeret.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultralyd-estimeret mavevolumen (mL/kg)
Tidsramme: Umiddelbart preoperativt (lige før indledning af anæstesi)
|
Den estimerede mavevolumen normaliseret til kropsvægt (ml/kg) blev beregnet ud fra det gastrale antralt tværsnitsareal målt ved præoperativ point-of-care ultralydsundersøgelse ved hjælp af validerede ligninger.
|
Umiddelbart preoperativt (lige før indledning af anæstesi)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perlas grad af maveindhold (0-2)
Tidsramme: Umiddelbart før operationen (lige før indledning af anæstesi)
|
Kvalitativ ultralydsgradering af maveindhold blev registreret ved hjælp af Perlas-klassifikationen (grad 0, 1 eller 2) baseret på antral udseende i liggende og højre laterale decubitus-positioner.
|
Umiddelbart før operationen (lige før indledning af anæstesi)
|
|
Antral tverrsnitsareal (CSA, cm²)
Tidsramme: Umiddelbart præoperativt (lige før indledning af anæstesi)
|
Gastric antral cross-sectional area (cm²) blev målt ved præoperativ ultralyd og brugt til at estimere mavevolumen.
|
Umiddelbart præoperativt (lige før indledning af anæstesi)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cheol Lee, M.D.,Ph.D, Wonkwang University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Wonkwang UH 23
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastroparese
-
The Cleveland ClinicAktiv, ikke rekrutterendeGastroparesis-lignende symptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med Præoperativ gastrisk ultralyd
-
University of Texas Southwestern Medical CenterUniversity of Texas, Southwestern Medical Center at DallasAfsluttetProlaps af bækkenorganer | PatienttilfredshedForenede Stater
-
University of Roma La SapienzaAfsluttet
-
Ain Shams UniversitySuspenderet
-
Spital Limmattal SchlierenUkendtFedme | Bypass komplikationerSchweiz
-
Medical University of ViennaUkendt
-
Fuzhou University Affiliated Provincial HospitalIkke rekrutterer endnu
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Hôpital du ValaisUniversity Hospital, Geneva; Centre Hospitalier Universitaire VaudoisIkke rekrutterer endnuLokalt avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)Schweiz
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperative komplikationer | Større ikke-kardial kirurgi | Geriatrisk anæstesiSydkorea
-
The Netherlands Cancer InstituteRadboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Leiden... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSarkom | Sarkom, blødt væv | Sarkom af blødt vævHolland