- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07360262
Herstel van Maaglediging na Staken van GLP-1 RA
Tijdsafhankelijk herstel van maaglediging na staken van glucagonachtige peptide-1-receptoragonisten: een prospectieve observationele maagechografie-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieopzet en setting: Dit is een prospectief observationeel cohortonderzoek uitgevoerd in een tertiair academisch ziekenhuis om het herstel van de maaglediging na het staken van GLP-1-receptoragonisten te evalueren. Volwassen patiënten (≥18 jaar) die GLP-1 RA's ontvangen en gepland staan voor electieve chirurgie onder algehele anesthesie zullen achtereenvolgens worden ingesloten om selectiebias te minimaliseren. Vooraf bepaalde uitsluitingen omvatten eerdere maag- of slokdarmoperaties, bekende gastroparese, ernstige gastro-oesofageale refluxziekte, spoedoperaties, zwangerschap en het onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen.
Blootstelling (geen interventietoewijzing): De studie wijst GLP-1 RA-therapie niet toe of past deze niet aan. De tijd sinds de laatste GLP-1 RA-dosis wordt in dagen geregistreerd op basis van patiëntrapportage en medische dossiers en wordt zowel als continue variabele als volgens vooraf bepaalde categorieën (≤3 dagen, 4-7 dagen, ≥8 dagen) geanalyseerd. Informatie over GLP-1 RA-formulering (wekelijks versus dagelijks) en dosisequivalent kan worden verzameld voor gevoeligheidsanalyses. Potentiële verstorende factoren zoals vastenduur en type operatie worden geregistreerd.
Maagultrasoundprocedures: Point-of-care maagultrasound wordt direct vóór de inductie van anesthesie uitgevoerd volgens een gestandaardiseerd protocol door opgeleide consultant-anesthesiologen. De maagantrum wordt beoordeeld in rugligging en rechter laterale decubitusposities. Kwalitatieve beoordeling van de maaginhoud wordt gedocumenteerd, en kwantitatieve metingen van de antraal dwarsdoorsnedeoppervlakte worden gebruikt om het maagvolume te schatten.
Uitkomsten: De primaire uitkomst is het geschatte maagvolume genormaliseerd naar lichaamsgewicht (ml/kg). Secundaire uitkomsten omvatten de aanwezigheid van een hoogrisicomaag, zoals gedefinieerd door vooraf bepaalde maagvolumecriteria en kwalitatieve ultrasoundbevindingen. Aanvullende verkennende analyses zullen evalueren of de body mass index het verband tussen stakingsinterval en maagvolume wijzigt en of door patiënten gerapporteerde gastro-intestinale symptomen correleren met ultrasoundbevindingen.
Analyseoverzicht: Verbanden tussen de tijd sinds de laatste GLP-1 RA-dosis en maagultrasounduitkomsten worden beoordeeld met vooraf bepaalde regressiemodellen gecorrigeerd voor relevante covariaten (bijv. leeftijd, geslacht, BMI, diabetesstatus, vastenduur en symptoommetingen). De interactie tussen BMI en stakingsinterval wordt geëvalueerd om potentiële effectmodificatie te karakteriseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jeollabuk-do
-
Iksan, Jeollabuk-do, Zuid -Korea, 54538
- Wonkwang University Hospital
-
Iksan, Jeollabuk-do, Zuid -Korea, 54538
- Wonkwang University School of Medicine Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen van 18 jaar en ouder
Die een glucagon-like peptide-1-receptoragonist (GLP-1 RA) gebruiken
Gepland voor electieve chirurgie onder algehele anesthesie
In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
- Uitsluitingscriteria:
Eerdere maag- of slokdarmoperatie
Bekende gastroparese
Ernstige gastro-oesofageale refluxziekte
Spoedoperatie
Zwangerschap
Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GLP-1 RA stopzetting ≤3 dagen
Deelnemers die GLP-1-receptoragonisten gebruiken waarvan de laatste dosis ≤3 dagen vóór de preoperatieve maagechografie (uitgevoerd onmiddellijk vóór de inductie van anesthesie) is ingenomen.
|
Preoperatieve point-of-care maag-echografie werd direct voorafgaand aan de inductie van anesthesie uitgevoerd om de kwalitatieve maaginhoud te beoordelen en het maagvolume te schatten op basis van de dwarsdoorsnede van de antrum.
De procedure was observationeel en werd toegepast op alle cohorten; er werd geen door de studie toegewezen behandeling toegediend of aangepast.
Andere namen:
|
|
GLP-1 RA-staking 4-7 dagen
Deelnemers die GLP-1-receptoragonisten gebruiken en van wie de laatste dosis 4-7 dagen vóór de preoperatieve maag-echografie (uitgevoerd onmiddellijk vóór de inductie van anesthesie) werd ingenomen.
|
Preoperatieve point-of-care maag-echografie werd direct voorafgaand aan de inductie van anesthesie uitgevoerd om de kwalitatieve maaginhoud te beoordelen en het maagvolume te schatten op basis van de dwarsdoorsnede van de antrum.
De procedure was observationeel en werd toegepast op alle cohorten; er werd geen door de studie toegewezen behandeling toegediend of aangepast.
Andere namen:
|
|
GLP-1 RA-stop ≥8 dagen
Deelnemers die GLP-1-receptoragonisten gebruiken en wiens laatste dosis ≥8 dagen vóór de preoperatieve maag-echografie (uitgevoerd onmiddellijk vóór de inductie van anesthesie) is ingenomen.
|
Preoperatieve point-of-care maag-echografie werd direct voorafgaand aan de inductie van anesthesie uitgevoerd om de kwalitatieve maaginhoud te beoordelen en het maagvolume te schatten op basis van de dwarsdoorsnede van de antrum.
De procedure was observationeel en werd toegepast op alle cohorten; er werd geen door de studie toegewezen behandeling toegediend of aangepast.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ultrasound-geschat maagvolume (mL/kg)
Tijdsspanne: Direct preoperatief (vlak voor de inductie van anesthesie)
|
Het geschatte maagvolume genormaliseerd naar lichaamsgewicht (mL/kg) werd berekend uit het dwarsdoorsnede-oppervlak van de maagantrum gemeten door preoperatieve point-of-care echografie met behulp van gevalideerde vergelijkingen.
|
Direct preoperatief (vlak voor de inductie van anesthesie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perlas-graad van maaginhoud (0-2)
Tijdsspanne: Direct preoperatief (net vóór inductie van anesthesie)
|
Kwalitatieve gastrische echografie-grading van maaginhoud werd geregistreerd met behulp van de Perlas-classificatie (Graad 0, 1 of 2) op basis van het antraal uiterlijk in de rugligging en rechter laterale decubitusposities.
|
Direct preoperatief (net vóór inductie van anesthesie)
|
|
Antrale dwarsdoorsnede-oppervlak (CSA, cm²)
Tijdsspanne: Onmiddellijk preoperatief (vlak voor inductie van anesthesie)
|
Het maagantrum dwarsdoorsnede-oppervlak (cm²) werd gemeten door preoperatieve echografie en gebruikt om het maagvolume te schatten.
|
Onmiddellijk preoperatief (vlak voor inductie van anesthesie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cheol Lee, M.D.,Ph.D, Wonkwang University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Wonkwang UH 23
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gastroparese
-
The Cleveland ClinicActief, niet wervendGastroparesis-achtige symptomenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Preoperatieve maag-echografie
-
Hospices Civils de LyonWerving
-
Uppsala UniversityVoltooidObesitas | Diabetes mellitus type 2Zweden
-
Rockefeller UniversityNew York Obesity and Nutrition Research CenterBeëindigdObesitas | Gewichtsverlies | Morbide obesitasVerenigde Staten
-
Hangzhou Tangji Medical Technology Co., Ltd.Voltooid
-
Beijing Friendship HospitalHangzhou Tangji Medical Technology Co., Ltd.Voltooid
-
Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov...WervingMaagzweerRussische Federatie
-
ReCor Medical, Inc.WervingHart-en vaatziekten | Vaatziekten | HypertensieVerenigde Staten
-
University of AarhusVoltooidComplicaties na maagbypassoperatieDenemarken
-
Hospital Universitari de BellvitgeVoltooid
-
Cardenal Herrera UniversityWervingDiabetes mellitus type 2Spanje