- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07360262
Recuperación del Vaciamiento Gástrico Tras la Interrupción de los Agonistas del Receptor de GLP-1
Recuperación Dependiente del Tiempo del Vaciamiento Gástrico Tras la Interrupción de Agonistas del Receptor del Péptido Similar al Glucagón-1: un Estudio Prospectivo Observacional con Ecografía Gástrica
Las recomendaciones perioperatorias actuales para la suspensión de los GLP-1 RA (por ejemplo, una interrupción fija de 7 días para los agentes semanales) se basan en gran medida en consenso, y no está claro si el vaciamiento gástrico se normaliza abruptamente después de un único intervalo umbral.
Este estudio de cohorte observacional prospectivo evaluará cómo cambia el contenido gástrico residual preoperatorio con el aumento del tiempo desde la última dosis de GLP-1 RA, utilizando ecografía gástrica a pie de cama realizada inmediatamente antes de la inducción de la anestesia.
El tiempo transcurrido desde la última dosis se analizará como una exposición continua y en intervalos preespecificados (≤3 días, 4-7 días, ≥8 días).
El resultado principal es el volumen gástrico estimado por ecografía normalizado al peso corporal (mL/kg), derivado del área de sección transversal del antro.
Los resultados secundarios incluyen la presencia de un "estómago de alto riesgo" basado en criterios de volumen gástrico y hallazgos cualitativos de ecografía.
El estudio también evaluará si el índice de masa corporal modifica la relación entre el intervalo de cese y el volumen gástrico, apoyando así la evaluación individualizada del riesgo perioperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio y entorno: Este es un estudio de cohorte observacional prospectivo realizado en un hospital académico terciario para evaluar la recuperación del vaciamiento gástrico tras la interrupción de los agonistas del receptor de GLP-1. Se incluirán de forma consecutiva pacientes adultos (≥18 años) que reciben GLP-1 RA y están programados para cirugía electiva bajo anestesia general para minimizar el sesgo de selección. Las exclusiones predefinidas incluyen cirugía gástrica o esofágica previa, gastroparesia conocida, enfermedad por reflujo gastroesofágico grave, cirugía de urgencia, embarazo e incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
Exposición (sin asignación de intervención): El estudio no asigna ni modifica el tratamiento con GLP-1 RA. El tiempo transcurrido desde la última dosis de GLP-1 RA se registrará en días mediante el informe del paciente y los registros médicos y se analizará tanto como variable continua como en categorías predefinidas (≤3 días, 4-7 días, ≥8 días). Para los análisis de sensibilidad, se podrá recopilar información sobre la formulación de GLP-1 RA (semanal vs. diaria) y la equivalencia de dosis. Se registrarán posibles factores de confusión, como la duración del ayuno y el tipo de cirugía.
Procedimientos de ecografía gástrica: Se realizará una ecografía gástrica en el punto de atención inmediatamente antes de la inducción de la anestesia utilizando un protocolo estandarizado por anestesiólogos consultores capacitados. Se evaluará el antro gástrico en decúbito supino y en decúbito lateral derecho. Se documentará la evaluación cualitativa del contenido gástrico y se utilizarán mediciones cuantitativas del área transversal del antro para estimar el volumen gástrico.
Resultados: El resultado principal es el volumen gástrico estimado normalizado al peso corporal (mL/kg). Los resultados secundarios incluyen la presencia de un estómago de alto riesgo, definido por criterios predefinidos de volumen gástrico y hallazgos cualitativos en la ecografía. Análisis exploratorios adicionales evaluarán si el índice de masa corporal modifica la asociación entre el intervalo de interrupción y el volumen gástrico, y si los síntomas gastrointestinales reportados por el paciente se correlacionan con los hallazgos ecográficos.
Resumen del análisis: Las asociaciones entre el tiempo transcurrido desde la última dosis de GLP-1 RA y los resultados de la ecografía gástrica se evaluarán utilizando modelos de regresión predefinidos ajustados por covariables relevantes (por ejemplo, edad, sexo, IMC, estado de diabetes, duración del ayuno y medidas de síntomas). Se evaluará la interacción entre el IMC y el intervalo de interrupción para caracterizar una posible modificación del efecto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jeollabuk-do
-
Iksan, Jeollabuk-do, Corea del Sur, 54538
- Wonkwang University Hospital
-
Iksan, Jeollabuk-do, Corea del Sur, 54538
- Wonkwang University School of Medicine Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos de ≥18 años
Recibiendo un agonista del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1 RA)
Programados para cirugía electiva bajo anestesia general
Capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Criterios de exclusión:
Cirugía gástrica o esofágica previa
Gastroparesia conocida
Enfermedad por reflujo gastroesofágico grave
Cirugía de urgencia
Embarazo
Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cese de GLP-1 RA ≤3 días
Participantes que utilizan agonistas del receptor GLP-1 cuya última dosis se tomó ≤3 días antes de la evaluación ecográfica gástrica preoperatoria (realizada inmediatamente antes de la inducción de la anestesia).
|
Se realizó una ecografía gástrica preoperatoria en el punto de atención inmediatamente antes de la inducción de la anestesia para evaluar el contenido gástrico cualitativo y estimar el volumen gástrico a partir del área de la sección transversal antral.
El procedimiento fue observacional y se aplicó a todas las cohortes; no se administró ni modificó ningún tratamiento asignado por el estudio.
Otros nombres:
|
|
Cese de GLP-1 RA 4-7 días
Participantes que utilizan agonistas del receptor GLP-1 cuya última dosis se tomó 4-7 días antes de la evaluación ecográfica gástrica preoperatoria (realizada inmediatamente antes de la inducción de la anestesia).
|
Se realizó una ecografía gástrica preoperatoria en el punto de atención inmediatamente antes de la inducción de la anestesia para evaluar el contenido gástrico cualitativo y estimar el volumen gástrico a partir del área de la sección transversal antral.
El procedimiento fue observacional y se aplicó a todas las cohortes; no se administró ni modificó ningún tratamiento asignado por el estudio.
Otros nombres:
|
|
Cese de GLP-1 RA ≥ 8 días
Participantes que utilizan agonistas del receptor GLP-1 cuya última dosis se tomó ≥8 días antes de la evaluación ecográfica gástrica preoperatoria (realizada inmediatamente antes de la inducción de la anestesia).
|
Se realizó una ecografía gástrica preoperatoria en el punto de atención inmediatamente antes de la inducción de la anestesia para evaluar el contenido gástrico cualitativo y estimar el volumen gástrico a partir del área de la sección transversal antral.
El procedimiento fue observacional y se aplicó a todas las cohortes; no se administró ni modificó ningún tratamiento asignado por el estudio.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen gástrico estimado por ultrasonido (mL/kg)
Periodo de tiempo: Inmediatamente preoperatoriamente (justo antes de la inducción de la anestesia)
|
El volumen gástrico estimado normalizado al peso corporal (mL/kg) se calculó a partir del área de la sección transversal del antro gástrico medida mediante ecografía preoperatoria en el punto de atención utilizando ecuaciones validadas.
|
Inmediatamente preoperatoriamente (justo antes de la inducción de la anestesia)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grado Perlas del contenido gástrico (0-2)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la operación (justo antes de la inducción de la anestesia)
|
Se registró la clasificación cualitativa del contenido gástrico mediante ecografía utilizando la clasificación de Perlas (Grado 0, 1 o 2) basada en la apariencia del antro en las posiciones supina y decúbito lateral derecho.
|
Inmediatamente antes de la operación (justo antes de la inducción de la anestesia)
|
|
Área transversal antral (CSA, cm²)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la operación (justo antes de la inducción de la anestesia)
|
El área transversal del antro gástrico (cm²) se midió mediante ecografía preoperatoria y se utilizó para estimar el volumen gástrico.
|
Inmediatamente antes de la operación (justo antes de la inducción de la anestesia)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cheol Lee, M.D.,Ph.D, Wonkwang University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Wonkwang UH 23
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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