Justerbara kolfiberbröstbensplattor för sternotomislukning (FIX IT ALL)
16 januari 2026 uppdaterad av: NEOS Surgery
Klinisk undersökning för att utvärdera användningen av justerbara sternumplattor i kolfiber för sternotomistängning
Målet med denna kliniska studie är att ta reda på om en ny medicinsk anordning (SC03-plattor) för att stänga bröstbenet efter en sternotomi hos patienter som har opererats för hjärtkirurgi är säker och effektiv. Huvudfrågan som studien syftar till att besvara är:
Har patienter som får bröstbenet stängt med SC03-plattorna ett stabilt bröstben en månad efter operationen?
Forskarna kommer att jämföra SC03-plattorna med rostfria ståltrådar (nuvarande standardbehandling för att stänga bröstbenet).
Deltagarna kommer att:
- få SC03-plattor eller rostfria ståltrådar implanterade.
- besöka kliniken en månad och sex månader efter operationen
- Föra en dagbok över sina symptom och användning av smärtlindring
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
190
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Laia Rofes, PhD
- Telefonnummer: +34935944726
- E-post: lrofes@neosurgery.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient ≥ 18 år.
- Patient som måste genomgå en operation där en median eller en partiell övre sternotomi är indikerad.
- Patienter som kan ge sitt frivilliga informerade samtycke till att delta i den kliniska undersökningen och från vilka skriftligt samtycke har erhållits.
- Patient som kan och är villig att uppfylla protokollkraven och följa instruktioner för postoperativ vård.
Exklusionskriterier:
- Patient med sternala anomalier, såsom bentumörer belägna i sternum.
- Patient med begränsad blodförsörjning i sternumbenet.
- Patient med misstänkt eller känd allergi eller intolerans mot implantatens material: PEEK, kolfiber, titan, rostfritt stål.
- Patient med svår osteoporos eller andra degenerativa benåkommor som påverkar sternum.
- Patient som är gravid eller ammar, eller som planerar att bli gravid under de första 6 månaderna efter operationen.
- Patient som för närvarande använder opioida analgetika (t.ex. morfin, oxykodon, hydrokodon, fentanyl, tramadol) för behandling av kronisk eller akut smärta.
- Patient med diagnos demens med ett mentalstatuspoäng (MMSE) < 20.
- Patient med livslängd kortare än 6 månader.
- Patient med någon annan medicinsk process som kan äventyra eller begränsa implantatens adekvata funktionalitet.
- Patient som deltar i annan interventionistisk klinisk prövning eller som har deltagit i annan interventionistisk klinisk prövning under de föregående 4 veckorna.
- Patient med tecken på latent eller aktiv infektion eller inflammation på operationsstället.
- Patient med otillräcklig kvantitet eller kvalitet på sternumben, eller annan svår strukturell benskada.
- Patient för vilken sluttekniken inte kan säkerställa tillräcklig sternal fixering.
- Parasternal sternotomi.
- Patient med intraoperativa förhållanden som kan äventyra eller begränsa implantatens adekvata funktionalitet, eller som kan förhindra kirurgen från att använda sternalförslutningssystemet, eller som inte kan slutas enligt produktens användningsanvisningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SC03-plattor
Justerbara sternumplattor i kolfiber
|
Justerbara sternalplattor i kolfiber
|
|
Aktiv komparator: Kablar
Ståltråd för sternum
|
Nonabsorbable, sterila, kirurgiska suturer använda för sternal stängning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sternal stabilitet
Tidsram: 1 månad postoperativt
|
Sternal stabilitet mätt genom klinisk bedömning med hjälp av sternal instabilitetsskalan (SIS), med grader 0 till 3 där 0 är "Kliniskt stabil sternum" och 3 är "Fullständigt separerat sternum - hela längden"
|
1 månad postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionsindex för övre extremiteter
Tidsram: Före operation, en månad och 6 månader postoperativt
|
Patienterna kommer att bedöma sina övre extremiteters funktionella kapacitet med hjälp av Upper Limb functional index (ULFI-Sp)
|
Före operation, en månad och 6 månader postoperativt
|
|
Livskvalitet - EQ5D5L
Tidsram: Före operation, en månad och 6 månader postoperativt
|
Patienterna kommer att fylla i frågeformuläret EQ-5D-5L
|
Före operation, en månad och 6 månader postoperativt
|
|
Säkerheten hos SC03-plattningssystemet
Tidsram: Perioperativt, 1 månad och 6 månader postoperativt.
|
Förekomst av enhetsbrister, AE och SAE med ett möjligt, troligt eller orsakssamband med enheten eller proceduren.
|
Perioperativt, 1 månad och 6 månader postoperativt.
|
|
Återingrepp
Tidsram: 1 månad och 6 månader postoperativt
|
Förekomst och orsak till kirurgiska reingrepp
|
1 månad och 6 månader postoperativt
|
|
Infektioner
Tidsram: Första månaden och sex månader postoperativt.
|
Förekomst av ytliga och djupa bröstbenssårinfektioner (mediastinit)
|
Första månaden och sex månader postoperativt.
|
|
Sternaldehisens
Tidsram: Första månaden och sex månader postoperativt
|
Förekomst av sternal dehiscens (utan infektion)
|
Första månaden och sex månader postoperativt
|
|
Sternotomistängningsvaraktighet
Tidsram: Kirurgi
|
Varaktighet av sternotomistängningsproceduren (minuter)
|
Kirurgi
|
|
Användarvänligheten hos förslutningsmetoden
Tidsram: Kirurgi
|
Kirurgrapporterad användarvänlighet och tillfredsställelsepoäng (Likertskala, från 1 till 5)
|
Kirurgi
|
|
Sternalsmärta
Tidsram: Baseline, 7 dagar, 1 månad och 6 månader postoperativt.
|
Patientrapporterad sternalsmärta i vila och under tvångshosta, mätt med numerisk skala (0-10)
|
Baseline, 7 dagar, 1 månad och 6 månader postoperativt.
|
|
Analgesi krävs
Tidsram: Dag 7, 1 månad och 6 månader postoperativt
|
Typ och kumulativ dos av analgesi (total morfinmilligramekvivalenter (MME))
|
Dag 7, 1 månad och 6 månader postoperativt
|
|
Blodförlust efter operation
Tidsram: 12 timmar postoperativt
|
Drainage via bröstkateter (mL)
|
12 timmar postoperativt
|
|
Blodförlust
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Hämoglobinfallet (g/dL)
|
48 timmar efter operationen
|
|
Blodförlust
Tidsram: 48 timmar efter operation
|
Antal administrerade perioperativa blodtransfusioner av paketerade erytrocyter
|
48 timmar efter operation
|
|
Varaktighet för vistelse på intensivvårdsavdelning
Tidsram: från operationsdatum till utskrivningsdatum från intensivvårdsavdelningen (upp till 150 dagar)]
|
Vårdtid på intensivvårdsavdelning (timmar)
|
från operationsdatum till utskrivningsdatum från intensivvårdsavdelningen (upp till 150 dagar)]
|
|
vårdtid
Tidsram: från operationsdatum till utskrivningsdatum från sjukhuset (upp till 150 dagar)
|
sjukhusvistelsens varaktighet (dagar)
|
från operationsdatum till utskrivningsdatum från sjukhuset (upp till 150 dagar)
|
|
sternal stabilitet
Tidsram: 7 dagar och 6 månader postoperativt
|
Sternal stabilitet kliniskt bedömd med skalan för sternal instabilitet (från 0 till 3)
|
7 dagar och 6 månader postoperativt
|
|
Bröstvårtbulge
Tidsram: 1 månad efter operation
|
Närvaro av synlig utbuktning relaterad till sternumstängningsmetoden på sternotomområdet
|
1 månad efter operation
|
|
Lungfunktion
Tidsram: Baseline, dag 7 och 1 månad postoperativt
|
Lungfunktion (FVC, FEV1 och FEV1/FVC) mätt med spirometri
|
Baseline, dag 7 och 1 månad postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2026
Första postat (Faktisk)
26 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NEO-SC3-2025-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .