Justerbare Carbonfiber Sternumplader til Sternotomi-lukning (FIX IT ALL)

Inklusionskriterier:

• Patient ≥ 18 år gammel.
• Patient, der skal opereres, hvor en median eller en øvre delvis sternotomi er indikeret.
• Patienter, der er i stand til at give deres frivillige informerede samtykke til at deltage i den kliniske undersøgelse, og fra hvem skriftligt samtykke er indhentet.
• Patient i stand til og villig til at opfylde protokolkravene og følge postoperative plejeinstruktioner.

Eksklusionskriterier:

• Patient med sternale anomalier, såsom knogletumorer lokaliseret i sternum.
• Patient med begrænset sternumknogleblodforsyning.
• Patient med mistænkte eller kendte allergier eller intolerance over for implantatmateriel: PEEK, kulfiber, titanium, rustfrit stål.
• Patient med svær osteoporose eller andre degenerative knoglesygdomme, der påvirker sternum.
• Gravid eller ammende patient eller patient, der planlægger at blive gravid i de første 6 måneder efter operationen.
• Patient, der i øjeblikket bruger opioidanalgetika (f.eks. morfin, oxycodon, hydrocodon, fentanyl, tramadol) til behandling af kroniske eller akutte smerter.
• Patient med diagnosticeret demens med en mental status score (MMSE) < 20.
• Patient med forventet levetid under 6 måneder.
• Patient med enhver anden medicinsk proces, der kan kompromittere eller begrænse implantaternes tilstrækkelige funktionalitet.
• Patient involveret i anden interventionistisk klinisk prøve eller som har været involveret i anden interventionistisk klinisk prøve i de foregående 4 uger.
• Patient med tegn på latent eller aktiv infektion eller inflammation på operationsstedet.
• Patient med utilstrækkelig mængde eller kvalitet af sternumknogle eller anden alvorlig strukturel knogleskade.
• Patient, hvor lukketeknikken ikke kan sikre tilstrækkelig sternal fixation.
• Parasternal sternotomi.
• Patient med intraoperative forhold, der kan kompromittere eller begrænse implantaternes tilstrækkelige funktionalitet eller som kan forhindre kirurgen i at bruge sternal lukkesystemet eller som ikke kan lukkes i henhold til produktets brugsanvisning.