Einstellbare kohlenstofffaserverstärkte Sternumplatten für die Sternotomieverschließung (FIX IT ALL)

Einschlusskriterien:

• Patient ≥ 18 Jahre alt.
• Patient, bei dem eine Operation indiziert ist, bei der eine mediane oder eine obere partielle Sternotomie angezeigt ist.
• Patienten, die in der Lage sind, ihre freiwillige Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme an der klinischen Untersuchung zu geben und von denen eine schriftliche Einwilligung eingeholt wurde.
• Patient, der in der Lage und bereit ist, die Protokollanforderungen zu erfüllen und den postoperativen Pflegeanweisungen zu folgen.

Ausschlusskriterien:

• Patient mit sternalen Anomalien, wie z.B. Knochentumoren im Sternum.
• Patient mit eingeschränkter Blutversorgung des Sternumknochens.
• Patient mit vermuteten oder bekannten Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber den Implantatmaterialien: PEEK, Kohlefaser, Titan, Edelstahl.
• Patient mit schwerer Osteoporose oder anderen degenerativen Knochenerkrankungen, die das Sternum betreffen.
• Schwangere oder stillende Patientin oder Patientin, die in den ersten 6 Monaten nach der Operation eine Schwangerschaft plant.
• Patient, der derzeit Opioid-Analgetika (z.B. Morphin, Oxycodon, Hydrocodon, Fentanyl, Tramadol) zur Behandlung chronischer oder akuter Schmerzen verwendet.
• Patient mit der Diagnose Demenz mit einem mentalen Status-Score (MMSE) < 20.
• Patient mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.
• Patient mit anderen medizinischen Prozessen, die die angemessene Funktionalität der Implantate beeinträchtigen oder einschränken können.
• Patient, der an einer anderen interventionellen klinischen Studie beteiligt ist oder in den letzten 4 Wochen an einer anderen interventionellen klinischen Studie beteiligt war.
• Patient mit Anzeichen einer latenten oder aktiven Infektion oder Entzündung am Operationsort.
• Patient mit unzureichender Menge oder Qualität des Sternumknochens oder anderen schweren strukturellen Knochenschäden.
• Patient, bei dem die Verschlusstechnik keine ausreichende sternale Fixierung gewährleisten kann.
• Parasternale Sternotomie.
• Patient mit intraoperativen Bedingungen, die die angemessene Funktionalität der Implantate beeinträchtigen oder einschränken können oder die den Chirurgen daran hindern können, das sternale Verschlusssystem zu verwenden, oder die nicht gemäß den Produktgebrauchsanweisungen verschlossen werden können.