Placas Esternais de Fibra de Carbono Ajustáveis para Fechamento de Esternotomia (FIX IT ALL)
16 de janeiro de 2026 atualizado por: NEOS Surgery
Investigação Clínica para Avaliar a Utilização de Placas Esternais Ajustáveis em Fibra de Carbono para Encerramento de Esternotomia
O objetivo deste ensaio clínico é saber se um novo dispositivo médico (placas SC03) para fechar o esterno após uma esternotomia em pacientes que foram operados de cirurgia cardíaca, é seguro e eficaz. A principal questão que pretende responder é:
Os pacientes que têm o esterno fechado com as placas SC03 apresentam um esterno estável um mês após a cirurgia?
Os investigadores irão comparar as placas SC03 com fios de aço inoxidável (padrão atual de cuidados para fechar o esterno).
Os participantes irão:
- ser implantados com as placas SC03 ou fios de aço inoxidável.
- visitar a clínica um mês e seis meses após a cirurgia
- Manter um diário dos seus sintomas e uso de analgesia
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
190
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Laia Rofes, PhD
- Número de telefone: +34935944726
- E-mail: lrofes@neosurgery.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente ≥ 18 anos.
- Paciente que deve ser submetido a cirurgia em que é indicada uma esternotomia mediana ou parcial superior.
- Pacientes capazes de dar o seu consentimento informado voluntário para participar na investigação clínica e dos quais foi obtido consentimento por escrito.
- Paciente capaz e disposto a cumprir os requisitos do protocolo e a seguir as instruções de cuidados pós-operatórios.
Critérios de Exclusão:
- Paciente com anomalias esternais, como tumores ósseos localizados no esterno.
- Paciente com fornecimento sanguíneo ósseo do esterno limitado.
- Paciente com alergias ou intolerâncias suspeitas ou conhecidas aos materiais dos implantes: PEEK, fibra de carbono, titânio, aço inoxidável.
- Paciente com osteoporose grave ou outras doenças ósseas degenerativas que afetem o esterno.
- Paciente grávida ou a amamentar ou que planeie engravidar durante os primeiros 6 meses após a cirurgia.
- Paciente que está atualmente a usar analgésicos opióides (por exemplo, morfina, oxicodona, hidrocodona, fentanil, tramadol) para o controlo da dor crónica ou aguda.
- Paciente com diagnóstico de demência com pontuação de estado mental (MMSE) < 20.
- Paciente com esperança de vida inferior a 6 meses.
- Paciente com qualquer outro processo médico que possa comprometer ou limitar a funcionalidade adequada dos implantes.
- Paciente envolvido noutro ensaio clínico intervencionista ou que tenha estado envolvido noutro ensaio clínico intervencionista durante as 4 semanas anteriores.
- Paciente com sinais de infeção ou inflamação latente ou ativa no local cirúrgico.
- Paciente com quantidade ou qualidade insuficiente de osso esternal, ou outros danos ósseos estruturais graves.
- Paciente para quem a técnica de encerramento não pode garantir fixação esternal suficiente.
- Esternotomia paraesternal.
- Paciente com condições intraoperatórias que possam comprometer ou limitar a funcionalidade adequada dos implantes ou que possam impedir o cirurgião de utilizar o sistema de encerramento esternal ou que não possa ser encerrado seguindo as instruções de utilização do produto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Placas SC03
Placas esternais ajustáveis em fibra de carbono
|
Placas esternais ajustáveis de fibra de carbono
|
|
Comparador Ativo: Fios
Fios esternais de aço inoxidável
|
Fios cirúrgicos esterilizados e não absorvíveis utilizados no encerramento esternal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estabilidade esternal
Prazo: 1 mês pós-operatório
|
Estabilidade esternal medida por avaliação clínica utilizando a escala de instabilidade esternal (SIS), com graus de 0 a 3 onde 0 é "Esterno clinicamente estável" e 3 é "Esterno completamente separado - toda a extensão"
|
1 mês pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice funcional do membro superior
Prazo: Antes da cirurgia, um mês e 6 meses após a cirurgia
|
Os pacientes avaliarão a capacidade funcional de seus membros superiores por meio do índice funcional do membro superior (ULFI-Sp)
|
Antes da cirurgia, um mês e 6 meses após a cirurgia
|
|
Qualidade de vida - EQ5D5L
Prazo: Antes da cirurgia, um mês e 6 meses após a cirurgia
|
Os pacientes preencherão o questionário EQ-5D-5L
|
Antes da cirurgia, um mês e 6 meses após a cirurgia
|
|
Segurança do Sistema de Placas SC03
Prazo: Perioperatório, 1 mês e 6 meses pós-operatório.
|
Incidência de Deficiências do Dispositivo, EA e EAG com uma relação possível, provável ou causal com o dispositivo ou o procedimento.
|
Perioperatório, 1 mês e 6 meses pós-operatório.
|
|
Reintervenções
Prazo: 1 mês e 6 meses após a cirurgia
|
Incidência e causa de reintervenções cirúrgicas
|
1 mês e 6 meses após a cirurgia
|
|
Infecções
Prazo: Primeiro mês e seis meses após a cirurgia.
|
Incidência de infeções superficiais e profundas da ferida esternal (mediastinite)
|
Primeiro mês e seis meses após a cirurgia.
|
|
Deiscência esternal
Prazo: Primeiro mês e seis meses após a cirurgia
|
Incidência de deiscência esternal (sem infeção)
|
Primeiro mês e seis meses após a cirurgia
|
|
Duração do encerramento da esternotomia
Prazo: Cirurgia
|
Duração do procedimento de fecho da esternotomia (minutos)
|
Cirurgia
|
|
Facilidade de utilização do método de encerramento
Prazo: Cirurgia
|
Pontuação de facilidade de utilização e satisfação relatada pelo cirurgião (Escala de Likert, de 1 a 5)
|
Cirurgia
|
|
Dor Esternal
Prazo: Baseline, 7 dias, 1 mês e 6 meses pós-operatório.
|
Dor esternal relatada pelo paciente em repouso e durante tosse forçada, medida pela Escala de Avaliação Numérica (0-10)
|
Baseline, 7 dias, 1 mês e 6 meses pós-operatório.
|
|
Analgesia necessária
Prazo: Dia 7, 1 mês e 6 meses após a cirurgia
|
Tipo e dose cumulativa de analgesia (equivalentes totais de miligramas de morfina (MME))
|
Dia 7, 1 mês e 6 meses após a cirurgia
|
|
Perda de sangue pós-cirurgia
Prazo: 12 horas após a cirurgia
|
Drenagem por tubo torácico (mL)
|
12 horas após a cirurgia
|
|
Perda de sangue
Prazo: 48 horas após a cirurgia
|
Queda da hemoglobina (g/dL)
|
48 horas após a cirurgia
|
|
Perda de sangue
Prazo: 48 horas após a cirurgia
|
Número de transfusões sanguíneas perioperatórias administradas de concentrado de eritrócitos
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48 horas após a cirurgia
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Duração da estadia na Unidade de Cuidados Intensivos
Prazo: da data da cirurgia até à data de alta da unidade de cuidados intensivos (até 150 dias)]
|
Duração da estadia na Unidade de Cuidados Intensivos (horas)
|
da data da cirurgia até à data de alta da unidade de cuidados intensivos (até 150 dias)]
|
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duração da hospitalização
Prazo: da data da cirurgia à data de alta hospitalar (até 150 dias)
|
duração da hospitalização (dias)
|
da data da cirurgia à data de alta hospitalar (até 150 dias)
|
|
estabilidade esternal
Prazo: 7 dias e 6 meses pós-operatório
|
Estabilidade esternal avaliada clinicamente com a escala de instabilidade esternal (de 0 a 3)
|
7 dias e 6 meses pós-operatório
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|
Protusão torácica
Prazo: 1 mês após a cirurgia
|
Presença de protuberância visível relacionada com o método de encerramento esternal na área da esternotomia
|
1 mês após a cirurgia
|
|
Função pulmonar
Prazo: Baseline, dia 7 e 1 mês pós-operatório
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Função pulmonar (CVF, VEF1 e VEF1/CVF) medida por espirometria
|
Baseline, dia 7 e 1 mês pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NEO-SC3-2025-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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