Nastavitelné desky ze zuhelnatělého vlákna pro uzavření sternotomie (FIX IT ALL)
16. ledna 2026 aktualizováno: NEOS Surgery
Klinické vyšetření k vyhodnocení použití nastavitelných sternálních desek z uhlíkového vlákna pro uzavření sternotomie
Cílem této klinické studie je zjistit, zda je nový zdravotnický prostředek (destičky SC03) pro uzavření sterna po sternotomii u pacientů, kteří podstoupili kardiochirurgický zákrok, bezpečný a účinný. Hlavní otázka, na kterou se zaměřuje, je:
Mají pacienti, kterým je sternum uzavřeno destičkami SC03, stabilní sternum jeden měsíc po operaci?
Výzkumníci porovnají destičky SC03 s nerezovými dráty (současný standardní postup pro uzavření sterna).
Účastníci:
- bude jim implantováno zařízení SC03 nebo nerezové dráty.
- navštíví kliniku jeden měsíc a šest měsíců po operaci
- povedou si deník svých příznaků a užívání analgetik
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
190
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Laia Rofes, PhD
- Telefonní číslo: +34935944726
- E-mail: lrofes@neosurgery.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku ≥ 18 let.
- Pacient, který musí podstoupit operaci, u níž je indikována mediální nebo horní parciální sternotomie.
- Pacienti schopní dát dobrovolný informovaný souhlas k účasti na klinickém hodnocení a od kterých byl získán písemný souhlas.
- Pacient schopný a ochotný splnit požadavky protokolu a dodržovat pokyny pro pooperační péči.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient s anomáliemi hrudní kosti, jako jsou kostní nádory lokalizované v hrudní kosti.
- Pacient s omezeným prokrvením kostní tkáně hrudní kosti.
- Pacient s podezřením nebo známými alergiemi nebo intolerancí na materiály implantátů: PEEK, uhlíková vlákna, titan, nerezová ocel.
- Pacient s těžkou osteoporózou nebo jinými degenerativními kostními onemocněními postihujícími hrudní kost.
- Těhotná nebo kojící pacientka nebo pacientka plánující těhotenství během prvních 6 měsíců po operaci.
- Pacient, který v současnosti užívá opioidní analgetika (např. morfin, oxykodon, hydrokodon, fentanyl, tramadol) pro léčbu chronické nebo akutní bolesti.
- Pacient s diagnózou demence s výsledkem testu mentálního stavu (MMSE) < 20.
- Pacient s očekávanou délkou života kratší než 6 měsíců.
- Pacient s jakýmkoli jiným zdravotním procesem, který by mohl ohrozit nebo omezit adekvátní funkčnost implantátů.
- Pacient zapojený do jiného intervenčního klinického hodnocení nebo který byl zapojen do jiného intervenčního klinického hodnocení během předchozích 4 týdnů.
- Pacient s příznaky latentní nebo aktivní infekce nebo zánětu v operační oblasti.
- Pacient s nedostatečným množstvím nebo kvalitou kostní tkáně hrudní kosti nebo s jiným závažným strukturálním poškozením kosti.
- Pacient, u kterého uzavírací technika nemůže zajistit dostatečnou fixaci hrudní kosti.
- Parasternální sternotomie.
- Pacient s intraoperačními podmínkami, které by mohly ohrozit nebo omezit adekvátní funkčnost implantátů, nebo které by mohly chirurgovi zabránit v použití systému pro uzavření hrudní kosti, nebo které nelze uzavřít podle návodu k použití výrobku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SC03 desky
Nastavitelné sternální desky z uhlíkového vlákna
|
Nastavitelné prsní destičky z uhlíkového vlákna
|
|
Aktivní komparátor: Dráty
Nerezové dráty pro sternum
|
Nevstřebatelné, sterilní, chirurgické stehy používané při uzavírání sterna
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita sterna
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Stabilita sterna měřená klinickým hodnocením pomocí škály sternální nestability (SIS) s hodnocením od 0 do 3, kde 0 znamená "Klinicky stabilní sternum" a 3 znamená "Úplně oddělené sternum - po celé délce"
|
1 měsíc po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční index horní končetiny
Časové okno: Před operací, měsíc a 6 měsíců po operaci
|
Pacienti posoudí funkční kapacitu horních končetin pomocí funkčního indexu horní končetiny (ULFI-Sp)
|
Před operací, měsíc a 6 měsíců po operaci
|
|
Kvalita života - EQ5D5L
Časové okno: Před operací, měsíc a 6 měsíců po operaci
|
Pacienti vyplní dotazník EQ-5D-5L
|
Před operací, měsíc a 6 měsíců po operaci
|
|
Bezpečnost systému SC03 pro implantaci
Časové okno: Perioperativně, 1 měsíc a 6 měsíců po operaci.
|
Výskyt nedostatků zařízení, nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE) s možným, pravděpodobným nebo příčinným vztahem k zařízení nebo k výkonu.
|
Perioperativně, 1 měsíc a 6 měsíců po operaci.
|
|
Reintervence
Časové okno: 1 měsíc a 6 měsíců po operaci
|
Výskyt a příčina chirurgických reintervencí
|
1 měsíc a 6 měsíců po operaci
|
|
Infekce
Časové okno: První měsíc a šest měsíců po operaci.
|
Výskyt povrchových a hlubokých infekcí sternálních ran (mediastinitida)
|
První měsíc a šest měsíců po operaci.
|
|
Sternální dehiscence
Časové okno: První měsíc a šest měsíců po operaci
|
Výskyt sternální dehiscence (bez infekce)
|
První měsíc a šest měsíců po operaci
|
|
Doba uzavření sternotomie
Časové okno: Chirurgie
|
Doba trvání uzávěru sternotomie (minuty)
|
Chirurgie
|
|
Snadnost použití uzavírací metody
Časové okno: Chirurgie
|
Hodnocení snadnosti použití a spokojenosti hlášené chirurgem (Likertova škála, od 1 do 5)
|
Chirurgie
|
|
Sternální bolest
Časové okno: Předoperačně, 7 dní, 1 měsíc a 6 měsíců po operaci.
|
Bolest hrudní kosti hlášená pacientem v klidu a při nuceném kašli, měřená numerickou stupnicí (0-10)
|
Předoperačně, 7 dní, 1 měsíc a 6 měsíců po operaci.
|
|
Analgesie vyžadována
Časové okno: 7. den, 1 měsíc a 6 měsíců po operaci
|
Typ a kumulativní dávka analgezie (celkové ekvivalenty morfinu v miligramech (MME))
|
7. den, 1 měsíc a 6 měsíců po operaci
|
|
Krvácení po operaci
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Drenáž hrudní trubice (mL)
|
12 hodin po operaci
|
|
Krevní ztráta
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Pokles hemoglobinu (g/dL)
|
48 hodin po operaci
|
|
Krevní ztráta
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Počet podaných perioperačních transfuzí koncentrovaných erytrocytů
|
48 hodin po operaci
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: od data operace do data propuštění z jednotky intenzivní péče (až 150 dnů)]
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (hodiny)
|
od data operace do data propuštění z jednotky intenzivní péče (až 150 dnů)]
|
|
délka hospitalizace
Časové okno: od data operace do data propuštění z nemocnice (až 150 dní)
|
délka hospitalizace (dny)
|
od data operace do data propuštění z nemocnice (až 150 dní)
|
|
sternální stabilita
Časové okno: 7 dnů a 6 měsíců po operaci
|
Sternální stabilita klinicky hodnocena pomocí stupnice sternální nestability (od 0 do 3)
|
7 dnů a 6 měsíců po operaci
|
|
Vypouklý hrudník
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Přítomnost viditelného vyklenutí souvisejícího s metodou uzavření hrudní kosti v oblasti sternotomie
|
1 měsíc po operaci
|
|
Plicní funkce
Časové okno: Výchozí stav, 7. den a 1 měsíc po operaci
|
Funkce plic (FVC, FEV1 a FEV1/FVC) měřená spirometrií
|
Výchozí stav, 7. den a 1 měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
26. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NEO-SC3-2025-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SC03 Plating systém
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeZlomenina distálního femuru
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko
-
Ain Shams UniversityAktivní, ne náborHodnocení jediné symfyzární platiny u poranění APC IIIEgypt
-
Stryker Trauma and ExtremitiesUkončenoNeuropatie | Charcot; Nemoc (etiologie)Spojené státy