Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регулируемые Углепластиковые Грудинные Пластины для Закрытия Стернотомии (FIX IT ALL)

16 января 2026 г. обновлено: NEOS Surgery

Клиническое исследование для оценки использования регулируемых грудинных пластин из углеродного волокна при закрытии стернотомии

Целью данного клинического исследования является изучение безопасности и эффективности нового медицинского устройства (пластин SC03) для закрытия грудины после стернотомии у пациентов, перенесших кардиохирургическую операцию. Основной вопрос, на который оно направлено:

Обладают ли пациенты, у которых грудина закрыта пластинами SC03, стабильной грудиной через месяц после операции?

Исследователи сравнят пластины SC03 с нержавеющими стальными проволоками (текущий стандарт ухода для закрытия грудины).

Участники будут:

  • имплантированы пластинами SC03 или нержавеющими стальными проволоками.
  • посещать клинику через месяц и шесть месяцев после операции
  • вести дневник своих симптомов и использования анальгезии

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

190

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Laia Rofes, PhD
  • Номер телефона: +34935944726
  • Электронная почта: lrofes@neosurgery.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥ 18 лет.
  • Пациенты, которым показана операция с выполнением срединной или верхней частичной стернотомии.
  • Пациенты, способные дать добровольное информированное согласие на участие в клиническом исследовании и от которых получено письменное согласие.
  • Пациенты, способные и готовые соблюдать требования протокола и следовать послеоперационным инструкциям по уходу.

Критерии исключения:

  • Пациенты с аномалиями грудины, такими как костные опухоли, расположенные в грудине.
  • Пациенты с ограниченным кровоснабжением костной ткани грудины.
  • Пациенты с подозрением или известной аллергией или непереносимостью материалов имплантатов: ПЭЭК, углеродное волокно, титан, нержавеющая сталь.
  • Пациенты с тяжелым остеопорозом или другими дегенеративными заболеваниями костей, затрагивающими грудину.
  • Беременные или кормящие пациентки, или пациентки, планирующие беременность в течение первых 6 месяцев после операции.
  • Пациенты, которые в настоящее время используют опиоидные анальгетики (например, морфин, оксикодон, гидрокодон, фентанил, трамадол) для лечения хронической или острой боли.
  • Пациенты с диагнозом деменция и оценкой психического статуса (MMSE) < 20.
  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев.
  • Пациенты с любыми другими медицинскими состояниями, которые могут нарушить или ограничить адекватную функциональность имплантатов.
  • Пациенты, участвующие в другом интервенционном клиническом исследовании или участвовавшие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение предыдущих 4 недель.
  • Пациенты с признаками латентной или активной инфекции или воспаления в области операции.
  • Пациенты с недостаточным количеством или качеством костной ткани грудины или другими тяжелыми структурными повреждениями кости.
  • Пациенты, для которых техника закрытия не может обеспечить достаточную фиксацию грудины.
  • Парастернальная стернотомия.
  • Пациенты с интраоперационными условиями, которые могут нарушить или ограничить адекватную функциональность имплантатов, или которые могут помешать хирургу использовать систему закрытия грудины, или которые не могут быть закрыты в соответствии с инструкциями по применению продукта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SC03 пластины
Регулируемые грудинные пластины из углеродного волокна
Устройство: SC03 Система нанесения покрытия
Регулируемые грудинные пластины из углеродного волокна
Активный компаратор: Провода
Нержавеющие стальные стернальные проволоки
Устройство: Нержавеющие стальные проволоки
Невсасывающиеся, стерильные, хирургические швы, используемые для закрытия грудины

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стабильность грудины
Временное ограничение: через 1 месяц после операции
Стабильность грудины, измеренная клинической оценкой с использованием шкалы нестабильности грудины (SIS), со степенями от 0 до 3, где 0 — «Клинически стабильная грудина», а 3 — «Полностью разделенная грудина — по всей длине»
через 1 месяц после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональный индекс верхней конечности
Временное ограничение: До операции, через 1 месяц и 6 месяцев после операции
Пациенты будут оценивать свои функциональные возможности верхних конечностей с помощью функционального индекса верхних конечностей (ULFI-Sp).
До операции, через 1 месяц и 6 месяцев после операции
Качество жизни - EQ5D5L
Временное ограничение: До операции, через 1 месяц и 6 месяцев после операции
Пациенты заполняют анкету EQ-5D-5L.
До операции, через 1 месяц и 6 месяцев после операции
Безопасность системы пластин SC03
Временное ограничение: Периоперационно, через 1 месяц и 6 месяцев после операции.
Частота случаев неисправностей устройства, НЯ и СНЯ с возможной, вероятной или причинной связью с устройством или процедурой.
Периоперационно, через 1 месяц и 6 месяцев после операции.
Реинтервенции
Временное ограничение: через 1 месяц и 6 месяцев после операции
Частота и причина повторных хирургических вмешательств
через 1 месяц и 6 месяцев после операции
Инфекции
Временное ограничение: Первый месяц и шесть месяцев после операции.
Частота поверхностных и глубоких раневых инфекций грудины (медиастинит)
Первый месяц и шесть месяцев после операции.
Расхождение грудины
Временное ограничение: Первый месяц и шесть месяцев после операции
Частота развития стернальной десценции (без инфекции)
Первый месяц и шесть месяцев после операции
Продолжительность закрытия стернотомии
Временное ограничение: Хирургия
Продолжительность процедуры закрытия стернотомии (минуты)
Хирургия
Простота использования метода закрытия
Временное ограничение: Хирургия
Оценка удобства использования и удовлетворенности, сообщенная хирургом (шкала Лайкерта, от 1 до 5)
Хирургия
Боль в грудине
Временное ограничение: Базовый уровень, через 7 дней, 1 месяц и 6 месяцев после операции.
Боль в грудине, о которой сообщает пациент, в состоянии покоя и при форсированном кашле, измеряемая по Числовой рейтинговой шкале (0-10)
Базовый уровень, через 7 дней, 1 месяц и 6 месяцев после операции.
Требуется анальгезия
Временное ограничение: На 7-й день, через 1 месяц и через 6 месяцев после операции
Тип и кумулятивная доза анальгезии (общий эквивалент морфина в миллиграммах (МЭМ))
На 7-й день, через 1 месяц и через 6 месяцев после операции
Кровопотеря после операции
Временное ограничение: через 12 часов после операции
Дренаж из плевральной трубки (мл)
через 12 часов после операции
Кровопотеря
Временное ограничение: 48 часов после операции
Снижение гемоглобина (г/дл)
48 часов после операции
Кровопотеря
Временное ограничение: через 48 часов после операции
Количество проведенных периоперационных трансфузий эритроцитарной массы
через 48 часов после операции
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: от даты операции до даты выписки из отделения интенсивной терапии (до 150 дней)]
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии (часы)
от даты операции до даты выписки из отделения интенсивной терапии (до 150 дней)]
длительность госпитализации
Временное ограничение: с даты операции до даты выписки из больницы (до 150 дней)
длительность госпитализации (дней)
с даты операции до даты выписки из больницы (до 150 дней)
стабильность грудины
Временное ограничение: 7 дней и 6 месяцев после операции
Стернальная стабильность, клинически оцененная по шкале стернальной нестабильности (от 0 до 3)
7 дней и 6 месяцев после операции
Выпячивание грудной клетки
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Наличие видимого выпячивания, связанного с методом закрытия грудины, в области стернотомии
1 месяц после операции
Функция лёгких
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й день и 1 месяц после операции
Функция внешнего дыхания (ФЖЕЛ, ОФВ1 и ОФВ1/ФЖЕЛ), измеренная с помощью спирометрии
Исходный уровень, 7-й день и 1 месяц после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NEOS Surgery

Соавторы

Fundacio Privada Mon Clinic Barcelona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NEO-SC3-2025-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SC03 Система нанесения покрытия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться