Placas Esternales de Fibra de Carbono Ajustables para el Cierre de Esternotomía (FIX IT ALL)
16 de enero de 2026 actualizado por: NEOS Surgery
Estudio Clínico para Evaluar el Uso de Placas Esternales de Fibra de Carbono Ajustables para el Cierre de Esternotomía
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si un nuevo dispositivo médico (placas SC03) para cerrar el esternón tras una esternotomía en pacientes operados de cirugía cardíaca es seguro y eficaz. La principal pregunta que pretende responder es:
¿Presentan los pacientes a los que se cierra el esternón con las placas SC03 un esternón estable un mes después de la cirugía?
Los investigadores compararán las placas SC03 con los alambres de acero inoxidable (estándar actual de cuidado para cerrar el esternón).
Los participantes:
- serán implantados con las placas SC03 o los alambres de acero inoxidable.
- visitarán la clínica un mes y seis meses después de la cirugía
- Llevarán un diario de sus síntomas y uso de analgesia
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
190
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Laia Rofes, PhD
- Número de teléfono: +34935944726
- Correo electrónico: lrofes@neosurgery.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ≥ 18 años de edad.
- Paciente que deba someterse a una cirugía en la que esté indicada una esternotomía media o parcial superior.
- Pacientes capaces de dar su consentimiento informado voluntario para participar en la investigación clínica y de los que se haya obtenido consentimiento por escrito.
- Paciente capaz y dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo y a seguir las instrucciones de cuidado postoperatorio.
Criterios de exclusión:
- Paciente con anomalías esternales, como tumores óseos localizados en el esternón.
- Paciente con suministro sanguíneo óseo esternal limitado.
- Paciente con alergias o intolerancias sospechadas o conocidas a los materiales de los implantes: PEEK, fibra de carbono, titanio, acero inoxidable.
- Paciente con osteoporosis grave u otras enfermedades óseas degenerativas que afecten al esternón.
- Paciente embarazada o en período de lactancia o paciente que planee quedar embarazada durante los primeros 6 meses después de la cirugía.
- Paciente que actualmente use analgésicos opioides (por ejemplo, morfina, oxicodona, hidrocodona, fentanilo, tramadol) para el manejo del dolor crónico o agudo.
- Paciente con diagnóstico de demencia con una puntuación de estado mental (MMSE) < 20.
- Paciente con esperanza de vida inferior a 6 meses.
- Paciente con cualquier otro proceso médico que pueda comprometer o limitar la funcionalidad adecuada de los implantes.
- Paciente involucrado en otro ensayo clínico intervencionista o que haya estado involucrado en otro ensayo clínico intervencionista durante las 4 semanas anteriores.
- Paciente con signos de infección o inflamación latente o activa en el sitio quirúrgico.
- Paciente con cantidad o calidad insuficiente de hueso esternal, u otro daño óseo estructural grave.
- Paciente para quien la técnica de cierre no pueda garantizar una fijación esternal suficiente.
- Esternotomía parasternal.
- Paciente con condiciones intraoperatorias que puedan comprometer o limitar la funcionalidad adecuada de los implantes o que puedan impedir al cirujano usar el sistema de cierre esternal o que no pueda cerrarse siguiendo las instrucciones de uso del producto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Placas SC03
Placas esternales ajustables de fibra de carbono
|
Placas esternales ajustables de fibra de carbono
|
|
Comparador activo: Cables
Alambres esternales de acero inoxidable
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Suturas quirúrgicas estériles no absorbibles utilizadas en el cierre esternal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estabilidad esternal
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
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Estabilidad esternal medida mediante evaluación clínica utilizando la escala de inestabilidad esternal (SIS), con grados de 0 a 3 donde 0 es "Esternón clínicamente estable" y 3 es "Esternón completamente separado - en toda su longitud"
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1 mes después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice funcional del miembro superior
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, un mes y 6 meses después de la operación
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Los pacientes evaluarán la capacidad funcional de sus miembros superiores mediante el índice funcional Upper Limb (ULFI-Sp)
|
Antes de la cirugía, un mes y 6 meses después de la operación
|
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Calidad de vida - EQ5D5L
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, un mes y 6 meses después de la operación
|
Los pacientes completarán el cuestionario EQ-5D-5L
|
Antes de la cirugía, un mes y 6 meses después de la operación
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Seguridad del Sistema de Placas SC03
Periodo de tiempo: Perioperatorio, 1 mes y 6 meses postoperatoriamente.
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Incidencia de Deficiencias del Dispositivo, AE y SAE con una posible, probable o causal relación con el dispositivo o el procedimiento.
|
Perioperatorio, 1 mes y 6 meses postoperatoriamente.
|
|
Reintervenciones
Periodo de tiempo: 1 mes y 6 meses postoperatoriamente
|
Incidencia y causa de las reintervenciones quirúrgicas
|
1 mes y 6 meses postoperatoriamente
|
|
Infecciones
Periodo de tiempo: Primer mes y seis meses postoperatoriamente.
|
Incidencia de infecciones superficiales y profundas de la herida esternal (mediastinitis)
|
Primer mes y seis meses postoperatoriamente.
|
|
Dehiscencia esternal
Periodo de tiempo: Primer mes y seis meses postoperatoriamente
|
Incidencia de dehiscencia esternal (sin infección)
|
Primer mes y seis meses postoperatoriamente
|
|
Duración del cierre de esternotomía
Periodo de tiempo: Cirugía
|
Duración del procedimiento de cierre de esternotomía (minutos)
|
Cirugía
|
|
Facilidad de uso del método de cierre
Periodo de tiempo: Cirugía
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Puntuación de facilidad de uso y satisfacción informada por el cirujano (Escala Likert, del 1 al 5)
|
Cirugía
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Dolor Esternal
Periodo de tiempo: Basal, 7 días, 1 mes y 6 meses postoperatoriamente.
|
Dolor esternal comunicado por el paciente en reposo y durante la tos forzada, medido mediante la Escala Numérica de Valoración (0-10)
|
Basal, 7 días, 1 mes y 6 meses postoperatoriamente.
|
|
Analgesia requerida
Periodo de tiempo: Día 7, 1 mes y 6 meses postoperatoriamente
|
Tipo y dosis acumulada de analgesia (equivalentes totales de miligramos de morfina (MME))
|
Día 7, 1 mes y 6 meses postoperatoriamente
|
|
Pérdida de sangre postoperatoria
Periodo de tiempo: 12 horas postoperatorias
|
Drenaje por tubo torácico (mL)
|
12 horas postoperatorias
|
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
|
Descenso de hemoglobina (g/dL)
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48 horas después de la cirugía
|
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Número de transfusiones de sangre perioperatorias administradas de concentrado de hematíes
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48 horas después de la cirugía
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Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: desde la fecha de cirugía hasta la fecha de alta de la unidad de cuidados intensivos (hasta 150 días)]
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Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (horas)
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desde la fecha de cirugía hasta la fecha de alta de la unidad de cuidados intensivos (hasta 150 días)]
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duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: desde la fecha de cirugía hasta la fecha de alta hospitalaria (hasta 150 días)
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duración de la hospitalización (días)
|
desde la fecha de cirugía hasta la fecha de alta hospitalaria (hasta 150 días)
|
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estabilidad esternal
Periodo de tiempo: 7 días y 6 meses postoperatoriamente
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Estabilidad esternal evaluada clínicamente con la escala de inestabilidad esternal (de 0 a 3)
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7 días y 6 meses postoperatoriamente
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Abultamiento torácico
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
|
Presencia de abultamiento visible relacionado con el método de cierre esternal en el área de la esternotomía
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1 mes después de la cirugía
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7 y 1 mes postoperatorio
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Función pulmonar (FVC, FEV1 y FEV1/FVC) medida mediante espirometría
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Línea de base, día 7 y 1 mes postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NEO-SC3-2025-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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