Verstelbare Koolstofvezel Sternale Platen voor Sternotomie Sluiting (FIX IT ALL)

Inclusiecriteria:

• Patiënt ≥ 18 jaar oud.
• Patiënt die een operatie moet ondergaan waarbij een mediane of een bovenste partiële sternotomie geïndiceerd is.
• Patiënten die in staat zijn om hun vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het klinisch onderzoek en van wie schriftelijke toestemming is verkregen.
• Patiënt in staat en bereid om aan de protocolvereisten te voldoen en de postoperatieve zorginstructies op te volgen.

Exclusiecriteria:

• Patiënt met sternale afwijkingen, zoals bottumoren gelokaliseerd in het sternum.
• Patiënt met beperkte bloedtoevoer naar het borstbeen.
• Patiënt met vermoedelijke of bekende allergieën of intoleranties voor de implantatenmaterialen: PEEK, koolstofvezel, titanium, roestvrij staal.
• Patiënt met ernstige osteoporose of andere degeneratieve botziekten die het sternum aantasten.
• Zwangere of borstvoeding gevende patiënt of patiënt die van plan is zwanger te worden gedurende de eerste 6 maanden na de operatie.
• Patiënt die momenteel opioïde analgetica gebruikt (bijv. morfine, oxycodon, hydrocodon, fentanyl, tramadol) voor de behandeling van chronische of acute pijn.
• Patiënt met de diagnose dementie met een mentale status score (MMSE) < 20.
• Patiënt met een levensverwachting van minder dan 6 maanden.
• Patiënt met enig ander medisch proces dat de adequate functionaliteit van de implantaten kan compromitteren of beperken.
• Patiënt betrokken bij een andere interventionele klinische studie of die betrokken is geweest bij een andere interventionele klinische studie gedurende de voorgaande 4 weken.
• Patiënt met tekenen van latente of actieve infectie of ontsteking op de operatieplaats.
• Patiënt met onvoldoende hoeveelheid of kwaliteit van borstbeenbot, of andere ernstige structurele botschade.
• Patiënt bij wie de sluitingstechniek geen voldoende sternale fixatie kan waarborgen.
• Parasternale sternotomie.
• Patiënt met intraoperatieve omstandigheden die de adequate functionaliteit van de implantaten kunnen compromitteren of beperken of die de chirurg kunnen beletten om het sternale sluitingssysteem te gebruiken of die niet kunnen worden gesloten volgens de productinstructies voor gebruik.