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胸骨切開閉鎖用 調整可能カーボンファイバー胸骨プレート (FIX IT ALL)

2026年1月16日 更新者：NEOS Surgery

胸骨切開閉鎖のための調節可能な炭素繊維胸骨プレートの使用を評価する臨床試験

この臨床試験の目的は、心臓手術を受けた患者の胸骨切開後に胸骨を閉じる新しい医療機器（SC03プレート）が安全かつ有効かどうかを学ぶことです。 主な研究課題は以下の通りです：

SC03プレートで胸骨を閉じた患者は、手術後1か月で安定した胸骨を示すか？

研究者は、SC03プレートとステンレス鋼ワイヤー（現在の胸骨閉鎖の標準治療）を比較します。

参加者は以下のことを行います：

  • SC03またはステンレス鋼ワイヤーを埋め込まれます。
  • 手術後1か月および6か月後にクリニックを訪問します
  • 症状と鎮痛剤の使用に関する日記を記録します

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

190

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 患者は18歳以上であること。
  • 胸骨正中切開または上部胸骨部分切開が適応となる手術を受ける必要がある患者。
  • 臨床試験への参加に自発的にインフォームド・コンセントを与えることができ、かつ書面による同意が得られている患者。
  • プロトコル要件を満たし、術後ケアの指示に従う意欲と能力を有する患者。

除外基準:

  • 胸骨の骨腫瘍などの胸骨異常を有する患者。
  • 胸骨への血流供給が制限されている患者。
  • インプラント材料（PEEK、炭素繊維、チタン、ステンレス鋼）に対するアレルギーまたは不耐症が疑われる、または既知の患者。
  • 胸骨に影響を及ぼす重度の骨粗鬆症またはその他の変性骨疾患を有する患者。
  • 妊娠中、授乳中、または術後6か月以内に妊娠を計画している患者。
  • 慢性または急性疼痛管理のために現在オピオイド鎮痛薬（例：モルヒネ、オキシコドン、ヒドロコドン、フェンタニル、トラマドール）を使用している患者。
  • 認知症と診断され、精神状態スコア（MMSE）が20未満の患者。
  • 余命が6か月未満の患者。
  • インプラントの適切な機能を損なう、または制限する可能性のあるその他の医療プロセスを有する患者。
  • 他の介入的臨床試験に参加中、または過去4週間以内に他の介入的臨床試験に参加していた患者。
  • 手術部位に潜在性または活動性の感染症または炎症の兆候がある患者。
  • 胸骨の量または質が不十分である、またはその他の重度の骨構造損傷を有する患者。
  • 閉鎖技術によって十分な胸骨固定が確保できない患者。
  • 胸骨傍切開。
  • インプラントの適切な機能を損なう、または制限する可能性がある術中状態、または外科医が胸骨閉鎖システムを使用できない状態、または製品の使用説明書に従って閉鎖できない状態にある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SC03プレート
調整可能なカーボンファイバー胸骨プレート
デバイス：SC03 プレーティングシステム
調整可能なカーボンファイバー胸骨プレート
アクティブコンパレータ：ワイヤー
ステンレス鋼胸骨ワイヤー
デバイス：ステンレス鋼線
胸骨閉鎖に使用される非吸収性、無菌の外科用縫合糸

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸骨安定性
時間枠：術後1か月
胸骨不安定尺度（SIS）を用いた臨床評価による胸骨安定性の測定。グレード0から3まであり、0は「臨床的に安定した胸骨」、3は「完全に分離した胸骨－全長にわたって」を意味する。
術後1か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢機能指数
時間枠：手術前、術後1ヶ月、6ヶ月
患者は上肢機能指数 (ULFI-Sp) を使用して上肢の機能能力を評価します。
手術前、術後1ヶ月、6ヶ月
生活の質 - EQ5D5L
時間枠：手術前、術後1ヶ月、6ヶ月
患者は EQ-5D-5L アンケートに記入します。
手術前、術後1ヶ月、6ヶ月
SC03プレーティングシステムの安全性
時間枠：周術期、術後1ヵ月および6ヵ月。
デバイスまたは手順との関連性が可能性、蓋然性、または因果関係があるとされるデバイス欠陥、有害事象（AE）、および重篤な有害事象（SAE）の発生率。
周術期、術後1ヵ月および6ヵ月。
再介入
時間枠：術後1か月および6か月
外科的再介入の発生率と原因
術後1か月および6か月
感染症
時間枠：術後1ヶ月と6ヶ月。
胸骨表在性および深部創傷感染症（縦隔炎）の発生率
術後1ヶ月と6ヶ月。
胸骨離開
時間枠：術後1ヶ月と6ヶ月
胸骨離開（感染なし）の発生率
術後1ヶ月と6ヶ月
胸骨切開閉鎖期間
時間枠：手術
胸骨閉鎖手術の所要時間（分）
手術
閉鎖法の使いやすさ
時間枠：手術
外科医が報告した使いやすさと満足度スコア（リッカート尺度、1から5）
手術
胸骨痛
時間枠：術前、術後7日、1カ月、6カ月
安静時および強制咳時の患者申告による胸骨痛、数値評価尺度（0-10）で測定
術前、術後7日、1カ月、6カ月
鎮痛が必要
時間枠：術後7日、1か月、6か月
鎮痛薬の種類および累積投与量（総モルヒネミリグラム等量（MME））
術後7日、1か月、6か月
術後出血
時間枠：術後12時間
胸腔ドレーン排液量（mL）
術後12時間
出血
時間枠：手術後48時間
ヘモグロビン低下（g/dL）
手術後48時間
出血
時間枠：手術後48時間
術周囲期に投与された濃厚赤血球輸血の回数
手術後48時間
集中治療室滞在期間
時間枠：手術日から集中治療室退室日まで（最大150日）
集中治療室滞在期間（時間）
手術日から集中治療室退室日まで（最大150日）
入院期間
時間枠：手術日から退院日まで（最大150日間）
入院期間（日）
手術日から退院日まで（最大150日間）
胸骨安定性
時間枠：術後7日および6ヶ月
胸骨安定性は臨床的に胸骨不安定性スケール（0から3）で評価される
術後7日および6ヶ月
胸の膨隆
時間枠：手術後1か月
胸骨切開領域における胸骨閉鎖法に関連する目に見える膨隆の存在
手術後1か月
肺機能
時間枠：術前、術後7日目、術後1か月
スパイロメトリーにより測定された肺機能（FVC、FEV1、およびFEV1/FVC）
術前、術後7日目、術後1か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NEOS Surgery

協力者

Fundacio Privada Mon Clinic Barcelona

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月16日

最初の投稿 (実際)

2026年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月16日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NEO-SC3-2025-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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