Placche Sternali in Fibra di Carbonio Regolabili per la Chiusura della Sternotomia (FIX IT ALL)

Criteri di inclusione:

• Paziente ≥ 18 anni.
• Paziente che deve sottoporsi a un intervento chirurgico in cui è indicata una sternotomia mediana o una sternotomia parziale superiore.
• Pazienti in grado di fornire il proprio consenso informato volontario per partecipare all'indagine clinica e da cui è stato ottenuto il consenso scritto.
• Paziente in grado e disposto a soddisfare i requisiti del protocollo e a seguire le istruzioni per le cure post-operatorie.

Criteri di esclusione:

• Paziente con anomalie sternali, come tumori ossei localizzati nello sterno.
• Paziente con limitato apporto sanguigno osseo dello sterno.
• Paziente con sospette o note allergie o intolleranze ai materiali degli impianti: PEEK, fibra di carbonio, titanio, acciaio inossidabile.
• Paziente con grave osteoporosi o altre malattie degenerative delle ossa che colpiscono lo sterno.
• Paziente in gravidanza o in allattamento o paziente che pianifica una gravidanza nei primi 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
• Paziente che attualmente utilizza analgesici oppioidi (ad esempio, morfina, ossicodone, idrocodone, fentanil, tramadolo) per la gestione del dolore cronico o acuto.
• Paziente con diagnosi di demenza con un punteggio dello stato mentale (MMSE) < 20.
• Paziente con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
• Paziente con qualsiasi altro processo medico che possa compromettere o limitare la funzionalità adeguata degli impianti.
• Paziente coinvolto in un altro studio clinico interventistico o che è stato coinvolto in un altro studio clinico interventistico nelle precedenti 4 settimane.
• Paziente con segni di infezione latente o attiva o infiammazione nel sito chirurgico.
• Paziente con quantità o qualità insufficiente di osso sternale, o altri gravi danni strutturali alle ossa.
• Paziente per cui la tecnica di chiusura non può garantire una fissazione sternale sufficiente.
• Sternotomia parasternal.
• Paziente con condizioni intraoperatorie che possano compromettere o limitare la funzionalità adeguata degli impianti o che possano impedire al chirurgo di utilizzare il sistema di chiusura sternale o che non possa essere chiuso seguendo le istruzioni per l'uso del prodotto.