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가슴뼈 절개술 폐쇄용 조절 가능한 탄소 섬유 흉골판 (FIX IT ALL)

2026년 1월 16일 업데이트: NEOS Surgery

흉골 절개술 폐쇄를 위한 조절 가능한 탄소섬유 흉골판 사용 평가를 위한 임상 연구

이 임상시험의 목표는 심장 수술을 받은 환자들에서 흉골절개술 후 흉골을 닫기 위한 새로운 의료기기(SC03 플레이트)가 안전하고 효과적인지 알아보는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:

SC03 플레이트로 흉골을 닫은 환자들이 수술 한 달 후에 안정된 흉골을 유지하는가?

연구자들은 SC03 플레이트를 스테인리스강 와이어(현재 흉골을 닫는 표준 치료법)와 비교할 것입니다.

참가자들은 다음과 같은 절차를 따를 것입니다:

  • SC03 또는 스테인리스강 와이어를 이식받을 것입니다.
  • 수술 후 한 달 및 여섯 달 후에 클리닉을 방문할 것입니다
  • 자신의 증상과 진통제 사용에 대한 일기를 기록할 것입니다

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

190

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자 나이 ≥ 18세.
  • 중앙 또는 상부 부분 흉골 절개술이 필요한 수술을 받아야 하는 환자.
  • 임상 연구 참여에 대한 자발적 동의를 제공할 수 있고, 서면 동의를 획득한 환자.
  • 연구 계획서 요구사항을 준수하고 수술 후 관리 지침을 따를 수 있으며, 이에 동의하는 환자.

제외 기준:

  • 흉골 종양과 같은 흉골 이상이 있는 환자.
  • 흉골 혈액 공급이 제한된 환자.
  • 임플란트 재료(PEEK, 탄소 섬유, 티타늄, 스테인리스강)에 대한 알레르기 또는 과민 반응이 의심되거나 확인된 환자.
  • 심한 골다공증 또는 흉골에 영향을 미치는 기타 퇴행성 골 질환이 있는 환자.
  • 임신 중이거나 수유 중인 환자, 또는 수술 후 첫 6개월 동안 임신 계획이 있는 환자.
  • 만성 또는 급성 통증 관리를 위해 현재 아편유사제 진통제(예: 모르핀, 옥시코돈, 하이드로코돈, 펜타닐, 트라마돌)를 사용 중인 환자.
  • 치매 진단을 받고 정신 상태 점수(MMSE) < 20인 환자.
  • 기대 수명이 6개월 미만인 환자.
  • 임플란트의 적절한 기능을 저해하거나 제한할 수 있는 기타 의학적 상태가 있는 환자.
  • 다른 중재적 임상 시험에 참여 중이거나, 지난 4주 동안 다른 중재적 임상 시험에 참여한 환자.
  • 수술 부위에 잠재적 또는 활동성 감염 또는 염증 징후가 있는 환자.
  • 흉골의 양 또는 질이 불충분하거나, 기타 심각한 구조적 골 손상이 있는 환자.
  • 폐쇄 기법으로 충분한 흉골 고정을 보장할 수 없는 환자.
  • 흉골 주변 절개술.
  • 수술 중 임플란트의 적절한 기능을 저해하거나 제한할 수 있는 조건이 있거나, 외과의사가 흉골 폐쇄 시스템을 사용하는 것을 방해하거나, 제품 사용 설명서에 따라 폐쇄할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SC03 플레이트
조절 가능한 탄소 섬유 흉골 판
장치: SC03 플레이팅 시스템
조절 가능한 탄소 섬유 흉골 판
활성 비교기: 전선
스테인리스강 흉골 와이어
장치: 스테인리스강 와이어
비흡수성, 멸균된, 흉골 폐쇄에 사용되는 외과용 봉합사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흉골 안정성
기간: 수술 후 1개월
흉골 불안정 척도(SIS)를 사용한 임상 평가로 측정한 흉골 안정성, 등급 0~3으로 0은 "임상적으로 안정된 흉골", 3은 "완전히 분리된 흉골 - 전체 길이"
수술 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상지 기능 지수
기간: 수술 전, 수술 후 1개월, 6개월 후
환자는 상지 기능 지수(ULFI-Sp)를 사용하여 상지 기능 능력을 평가합니다.
수술 전, 수술 후 1개월, 6개월 후
삶의 질 - EQ5D5L
기간: 수술 전, 수술 후 1개월, 6개월 후
환자는 EQ-5D-5L 설문지를 작성합니다.
수술 전, 수술 후 1개월, 6개월 후
SC03 플레이팅 시스템의 안전성
기간: 수술 전후, 수술 후 1개월 및 6개월.
장치 또는 시술과 가능성, 개연성 또는 인과 관계가 있는 장치 결함, 이상반응 및 중대한 이상반응의 발생률
수술 전후, 수술 후 1개월 및 6개월.
재개입
기간: 수술 후 1개월 및 6개월
수술적 재개입의 발생률 및 원인
수술 후 1개월 및 6개월
감염
기간: 수술 후 첫 달과 6개월.
흉골 표재성 및 심부 창상 감염(종격동염) 발생률
수술 후 첫 달과 6개월.
흉골 분리
기간: 수술 후 첫 달과 6개월
흉골 이개 발생률 (감염 없음)
수술 후 첫 달과 6개월
흉골 절개술 폐쇄 기간
기간: 수술
흉골절개술 폐쇄 시술 소요 시간 (분)
수술
폐쇄 방법의 사용 편의성
기간: 수술
외과의사가 보고한 사용 편의성 및 만족도 점수 (리커트 척도, 1점에서 5점)
수술
흉골 통증
기간: 수술 전, 수술 후 7일, 1개월 및 6개월
환자가 보고한 휴식 시 및 강제 기침 시 흉골 통증, 수치 평가 척도(NRS, 0-10)로 측정
수술 전, 수술 후 7일, 1개월 및 6개월
진통 요법 필요
기간: 수술 후 7일, 1개월 및 6개월
진통제의 종류 및 누적 용량 (총 모르핀 밀리그램 등가량(MME))
수술 후 7일, 1개월 및 6개월
수술 후 출혈
기간: 수술 후 12시간
흉관 배액량 (mL)
수술 후 12시간
혈액 손실
기간: 수술 후 48시간
혈색소 감소 (g/dL)
수술 후 48시간
출혈
기간: 수술 후 48시간
수술 전후 관리된 농축 적혈구 수혈 횟수
수술 후 48시간
중환자실 체류 기간
기간: 수술 날짜부터 중환자실 퇴실 날짜까지(최대 150일)]
중환자실 체류 기간 (시간)
수술 날짜부터 중환자실 퇴실 날짜까지(최대 150일)]
입원 기간
기간: 수술일부터 퇴원일까지(최대 150일)
입원 기간 (일)
수술일부터 퇴원일까지(최대 150일)
흉골 안정성
기간: 수술 후 7일 및 6개월
흉골 불안정 척도(0~3)로 임상적으로 평가된 흉골 안정성
수술 후 7일 및 6개월
가슴 돌출
기간: 수술 후 1개월
흉골 절개 부위의 흉골 폐쇄 방법과 관련된 가시적인 돌출부 존재
수술 후 1개월
폐기능
기간: 기준선, 수술 후 7일 및 1개월
스파이로미터로 측정한 폐 기능(FVC, FEV1 및 FEV1/FVC)
기준선, 수술 후 7일 및 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NEOS Surgery

협력자

Fundacio Privada Mon Clinic Barcelona

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NEO-SC3-2025-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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