Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regulowane Płytki Mostkowe z Włókna Węglowego do Zamknięcia Sternotomii (FIX IT ALL)

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: NEOS Surgery

Badanie kliniczne w celu oceny zastosowania regulowanych mostków mostkowych z włókna węglowego do zamknięcia sternotomii

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy nowe urządzenie medyczne (płytki SC03) służące do zamknięcia mostka po sternotomii u pacjentów poddanych operacji kardiochirurgicznej jest bezpieczne i skuteczne. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy pacjenci, u których mostek został zamknięty płytkami SC03, mają stabilny mostek miesiąc po operacji?

Badacze porównają płytki SC03 z drutami ze stali nierdzewnej (obecny standard postępowania przy zamykaniu mostka).

Uczestnicy:

  • otrzymają implant w postaci płytek SC03 lub drutów ze stali nierdzewnej.
  • odwiedzą klinikę miesiąc i sześć miesięcy po operacji
  • będą prowadzić dziennik objawów i stosowania leków przeciwbólowych

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

190

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent w wieku ≥ 18 lat.
  • Pacjent, u którego wskazane jest wykonanie operacji z medianą lub górną częściową sternotomią.
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia dobrowolnej, świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym i od których uzyskano pisemną zgodę.
  • Pacjent zdolny i chętny do spełnienia wymagań protokołu oraz przestrzegania instrukcji opieki pooperacyjnej.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent z anomaliami mostka, takimi jak guzy kostne zlokalizowane w mostku.
  • Pacjent z ograniczonym ukrwieniem kości mostka.
  • Pacjent z podejrzeniem lub stwierdzoną alergią lub nietolerancją materiałów implantów: PEEK, włókno węglowe, tytan, stal nierdzewna.
  • Pacjent z ciężką osteoporozą lub innymi zwyrodnieniowymi chorobami kości wpływającymi na mostek.
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią lub planująca ciążę w ciągu pierwszych 6 miesięcy po operacji.
  • Pacjent obecnie stosujący opioidowe leki przeciwbólowe (np. morfina, oksykodon, hydrokodon, fentanyl, tramadol) w leczeniu bólu przewlekłego lub ostrego.
  • Pacjent z rozpoznaniem demencji z wynikiem stanu psychicznego (MMSE) < 20.
  • Pacjent z oczekiwaną długością życia krótszą niż 6 miesięcy.
  • Pacjent z jakimkolwiek innym procesem medycznym, który może zagrozić lub ograniczyć odpowiednią funkcjonalność implantów.
  • Pacjent uczestniczący w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub który uczestniczył w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu poprzednich 4 tygodni.
  • Pacjent z oznakami utajonej lub aktywnej infekcji lub stanu zapalnego w miejscu operacyjnym.
  • Pacjent z niewystarczającą ilością lub jakością kości mostka lub innym ciężkim uszkodzeniem strukturalnym kości.
  • Pacjent, u którego technika zamknięcia nie może zapewnić wystarczającego unieruchomienia mostka.
  • Parasternalna sternotomia.
  • Pacjent z warunkami śródoperacyjnymi, które mogą zagrozić lub ograniczyć odpowiednią funkcjonalność implantów lub uniemożliwić chirurgowi zastosowanie systemu zamknięcia mostka lub którego nie można zamknąć zgodnie z instrukcją użycia produktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Płytki SC03
Regulowane mostki mostkowe z włókna węglowego
Urządzenie: SC03 System płytowy
Regulowane mostki mostkowe z włókna węglowego
Aktywny komparator: Przewody
Stalowe druty mostkowe ze stali nierdzewnej
Urządzenie: Druty ze stali nierdzewnej
Nieresorbowalne, sterylne szwy chirurgiczne stosowane do zamykania mostka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność mostka
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Stabilność mostka mierzona za pomocą oceny klinicznej przy użyciu skali niestabilności mostka (SIS), z ocenami od 0 do 3, gdzie 0 oznacza "Mostek klinicznie stabilny", a 3 oznacza "Całkowicie rozdzielony mostek - na całej długości"
1 miesiąc po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik funkcjonalny kończyny górnej
Ramy czasowe: Przed operacją, miesiąc i 6 miesięcy po operacji
Pacjenci ocenią wydolność funkcjonalną kończyn górnych za pomocą wskaźnika czynnościowego kończyn górnych (ULFI-Sp)
Przed operacją, miesiąc i 6 miesięcy po operacji
Jakość życia - EQ5D5L
Ramy czasowe: Przed operacją, miesiąc i 6 miesięcy po operacji
Pacjenci będą wypełniać kwestionariusz EQ-5D-5L
Przed operacją, miesiąc i 6 miesięcy po operacji
Bezpieczeństwo systemu płytkowego SC03
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny, 1 miesiąc i 6 miesięcy po operacji.
Częstość występowania usterek urządzenia, zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) z możliwym, prawdopodobnym lub przyczynowym związkiem z urządzeniem lub procedurą.
Okres okołooperacyjny, 1 miesiąc i 6 miesięcy po operacji.
Reinterwencje
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 6 miesięcy po operacji
Częstość występowania i przyczyny ponownych interwencji chirurgicznych
1 miesiąc i 6 miesięcy po operacji
Zakażenia
Ramy czasowe: Pierwszy miesiąc i sześć miesięcy po operacji.
Częstość występowania powierzchownych i głębokich zakażeń rany mostkowej (śródpiersia)
Pierwszy miesiąc i sześć miesięcy po operacji.
Dehiscencja mostka
Ramy czasowe: Pierwszy miesiąc i sześć miesięcy po operacji
Częstość występowania rozejścia mostka (bez infekcji)
Pierwszy miesiąc i sześć miesięcy po operacji
Czas zamknięcia sternotomii
Ramy czasowe: Operacja
Czas trwania procedury zamknięcia sternotomii (minuty)
Operacja
Łatwość użycia metody zamykania
Ramy czasowe: Chirurgia
Ocena łatwości użytkowania i satysfakcji zgłaszana przez chirurga (skala Likerta, od 1 do 5)
Chirurgia
Ból mostka
Ramy czasowe: Wyjściowo, po 7 dniach, 1 miesiącu i 6 miesiącach po operacji.
Ból mostka zgłaszany przez pacjenta w spoczynku i podczas wymuszonego kaszlu, mierzony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (0-10)
Wyjściowo, po 7 dniach, 1 miesiącu i 6 miesiącach po operacji.
Wymagane znieczulenie
Ramy czasowe: 7 dni, 1 miesiąc i 6 miesięcy po operacji
Rodzaj i skumulowana dawka środków przeciwbólowych (całkowite miligramowe ekwiwalenty morfiny (MME))
7 dni, 1 miesiąc i 6 miesięcy po operacji
Utrata krwi po operacji
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
Drenaż drenu klatki piersiowej (ml)
12 godzin po operacji
Utrata krwi
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Spadek hemoglobiny (g/dL)
48 godzin po operacji
Utrata krwi
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Liczba podanych okołooperacyjnych transfuzji krwi pełnej koncentratu krwinek czerwonych
48 godzin po operacji
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: od daty operacji do daty wypisu z oddziału intensywnej terapii (do 150 dni)]
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii (godziny)
od daty operacji do daty wypisu z oddziału intensywnej terapii (do 150 dni)]
czas hospitalizacji
Ramy czasowe: od daty operacji do daty wypisu ze szpitala (do 150 dni)
czas hospitalizacji (dni)
od daty operacji do daty wypisu ze szpitala (do 150 dni)
stabilność mostkowa
Ramy czasowe: 7 dni i 6 miesięcy po operacji
Stabilność mostka oceniana klinicznie za pomocą skali niestabilności mostka (od 0 do 3)
7 dni i 6 miesięcy po operacji
Wypukłość klatki piersiowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Obecność widocznego uwypuklenia związanego z metodą zamknięcia mostka w obszarze sternotomii
1 miesiąc po operacji
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Linia podstawowa, dzień 7 i 1 miesiąc pooperacyjnie
Funkcja płuc (FVC, FEV1 i FEV1/FVC) mierzona spirometrią
Linia podstawowa, dzień 7 i 1 miesiąc pooperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NEOS Surgery

Współpracownicy

Fundacio Privada Mon Clinic Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEO-SC3-2025-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SC03 System płytowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj