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Plaques sternales ajustables en fibre de carbone pour la fermeture de sternotomie (FIX IT ALL)

16 janvier 2026 mis à jour par: NEOS Surgery

Étude clinique pour évaluer l'utilisation de plaques sternales ajustables en fibre de carbone pour la fermeture de sternotomie

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si un nouveau dispositif médical (plaques SC03) pour fermer le sternum après une sternotomie chez des patients ayant subi une chirurgie cardiaque, est sûr et efficace. La principale question à laquelle il cherche à répondre est :

Les patients dont le sternum est fermé avec les plaques SC03 présentent-ils un sternum stable un mois après l'opération ?

Les chercheurs compareront les plaques SC03 avec des fils d'acier inoxydable (standard actuel de soins pour fermer le sternum).

Les participants devront :

  • être implantés avec les plaques SC03 ou des fils d'acier inoxydable.
  • se rendre à la clinique un mois et six mois après l'opération
  • tenir un journal de leurs symptômes et de leur utilisation d'analgésiques

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

190

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patient âgé de ≥ 18 ans.
  • Patient devant subir une intervention chirurgicale pour laquelle une sternotomie médiane ou partielle supérieure est indiquée.
  • Patients capables de donner leur consentement éclairé volontaire pour participer à l'investigation clinique et dont le consentement écrit a été obtenu.
  • Patient capable et disposé à respecter les exigences du protocole et à suivre les instructions de soins postopératoires.

Critères d'exclusion :

  • Patient présentant des anomalies sternales, telles que des tumeurs osseuses situées dans le sternum.
  • Patient présentant une vascularisation osseuse sternale limitée.
  • Patient présentant des allergies ou intolérances suspectées ou connues aux matériaux des implants : PEEK, fibre de carbone, titane, acier inoxydable.
  • Patient souffrant d'ostéoporose sévère ou d'autres maladies osseuses dégénératives affectant le sternum.
  • Patient enceinte ou allaitante ou planifiant une grossesse au cours des 6 premiers mois suivant l'intervention chirurgicale.
  • Patient utilisant actuellement des analgésiques opioïdes (par exemple, morphine, oxycodone, hydrocodone, fentanyl, tramadol) pour la gestion de douleurs chroniques ou aiguës.
  • Patient avec un diagnostic de démence et un score d'état mental (MMSE) < 20.
  • Patient avec une espérance de vie inférieure à 6 mois.
  • Patient présentant tout autre processus médical pouvant compromettre ou limiter le fonctionnement adéquat des implants.
  • Patient impliqué dans un autre essai clinique interventionnel ou ayant été impliqué dans un autre essai clinique interventionnel au cours des 4 semaines précédentes.
  • Patient présentant des signes d'infection ou d'inflammation latente ou active sur le site chirurgical.
  • Patient présentant une quantité ou une qualité insuffisante d'os sternal, ou d'autres dommages osseux structurels graves.
  • Patient pour qui la technique de fermeture ne peut assurer une fixation sternale suffisante.
  • Sternotomie parasternale.
  • Patient présentant des conditions peropératoires pouvant compromettre ou limiter le fonctionnement adéquat des implants ou empêchant le chirurgien d'utiliser le système de fermeture sternale ou ne pouvant être fermé conformément aux instructions d'utilisation du produit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Plaques SC03
Plaques sternales en fibre de carbone ajustables
Dispositif: SC03 Système de placage
Plaques sternales en fibre de carbone ajustables
Comparateur actif: Fils
Fils sternaux en acier inoxydable
Dispositif: Fils en acier inoxydable
Fils de suture chirurgicaux stériles, non résorbables, utilisés pour la fermeture sternale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité sternale
Délai: 1 mois post-opératoire
Stabilité sternale mesurée par évaluation clinique utilisant l'échelle d'instabilité sternale (SIS), avec des grades de 0 à 3 où 0 correspond à « Sternum cliniquement stable » et 3 à « Sternum complètement séparé - sur toute sa longueur »
1 mois post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice fonctionnel du membre supérieur
Délai: Avant la chirurgie, un mois et 6 mois après l'opération
Les patients évalueront la capacité fonctionnelle de leurs membres supérieurs à l'aide de l'indice fonctionnel des membres supérieurs (ULFI-Sp)
Avant la chirurgie, un mois et 6 mois après l'opération
Qualité de vie - EQ5D5L
Délai: Avant la chirurgie, un mois et 6 mois après l'opération
Les patients rempliront le questionnaire EQ-5D-5L
Avant la chirurgie, un mois et 6 mois après l'opération
Sécurité du système de plaque SC03
Délai: Périopératoire, 1 mois et 6 mois postopératoires.
Incidence des déficiences du dispositif, des EI et des EIG avec une relation possible, probable ou causale avec le dispositif ou la procédure.
Périopératoire, 1 mois et 6 mois postopératoires.
Réinterventions
Délai: 1 mois et 6 mois postopératoire
Incidence et cause des réinterventions chirurgicales
1 mois et 6 mois postopératoire
Infections
Délai: Premier mois et six mois postopératoire.
Incidence des infections superficielles et profondes de la plaie sternale (médiastinite)
Premier mois et six mois postopératoire.
Déhiscence sternale
Délai: Premier mois et six mois postopératoires
Incidence de la désunion sternale (sans infection)
Premier mois et six mois postopératoires
Durée de fermeture de sternotomie
Délai: Chirurgie
Durée de la procédure de fermeture de sternotomie (minutes)
Chirurgie
Facilité d'utilisation de la méthode de fermeture
Délai: Chirurgie
Score de facilité d'utilisation et de satisfaction rapporté par le chirurgien (échelle de Likert, de 1 à 5)
Chirurgie
Douleur sternale
Délai: Baseline, 7 jours, 1 mois et 6 mois postopératoire.
Douleur sternale rapportée par le patient au repos et pendant la toux forcée, mesurée par l'échelle numérique (0-10)
Baseline, 7 jours, 1 mois et 6 mois postopératoire.
Analgésie requise
Délai: Jour 7, 1 mois et 6 mois postopératoires
Type et dose cumulée d'analgésie (équivalents totaux de morphine en milligrammes (MME))
Jour 7, 1 mois et 6 mois postopératoires
Saignement postopératoire
Délai: 12 heures postopératoires
Drainage par drain thoracique (mL)
12 heures postopératoires
Perte de sang
Délai: 48 heures après la chirurgie
Chute d'hémoglobine (g/dL)
48 heures après la chirurgie
Perte de sang
Délai: 48 heures après la chirurgie
Nombre de transfusions sanguines périopératoires de concentrés érythrocytaires administrées
48 heures après la chirurgie
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: de la date de chirurgie à la date de sortie de l'unité de soins intensifs (jusqu'à 150 jours)]
Durée du séjour en unité de soins intensifs (heures)
de la date de chirurgie à la date de sortie de l'unité de soins intensifs (jusqu'à 150 jours)]
durée d'hospitalisation
Délai: de la date de chirurgie à la date de sortie de l'hôpital (jusqu'à 150 jours)
durée d'hospitalisation (jours)
de la date de chirurgie à la date de sortie de l'hôpital (jusqu'à 150 jours)
stabilité sternale
Délai: 7 jours et 6 mois postopératoires
Stabilité sternale évaluée cliniquement avec l'échelle d'instabilité sternale (de 0 à 3)
7 jours et 6 mois postopératoires
Saillie thoracique
Délai: 1 mois après l'opération
Présence d'un gonflement visible lié à la méthode de fermeture sternale sur la zone de sternotomie
1 mois après l'opération
Fonction pulmonaire
Délai: Baseline, jour 7 et 1 mois postopératoire
Fonction pulmonaire (CVF, VEMS et VEMS/CVF) mesurée par spirométrie
Baseline, jour 7 et 1 mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NEOS Surgery

Collaborateurs

Fundacio Privada Mon Clinic Barcelona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2026

Première publication (Réel)

26 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEO-SC3-2025-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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