Beállítható Szénszálas Szegycsonti Lapok Szegycsonti Záráshoz (FIX IT ALL)
2026. január 16. frissítette: NEOS Surgery
Klinikai vizsgálat a szabályozható szénszál szterndeszkák alkalmazásának értékelésére szterntómiás zárás során
A klinikai vizsgálat célja annak megállapítása, hogy egy új orvosi eszköz (SC03 lemezek), amelyet a szívsebészeti műtétet követően végzett sternotómiát követően a szegycsont bezárására használnak, biztonságos és hatékony-e. A fő kérdés, amelyre választ szeretne találni:
Azt vizsgálja, hogy azok a betegek, akiknek szegycsontját SC03 lemezekkel zárják be, stabil szegycsonttal rendelkeznek-e egy hónappal a műtét után?
A kutatók összehasonlítják az SC03 lemezeket a rozsdamentes acélhuzalokkal (amelyek jelenleg a szegycsont bezárásának szabványos kezelési módját jelentik).
A résztvevők:
- SC03 lemezekkel vagy rozsdamentes acélhuzalokkal lesznek beültetve.
- egy hónappal és hat hónappal a műtét után ellátogatnak a klinikára
- naplót vezetnek tüneteikről és fájdalomcsillapító-szedésükről
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
190
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Laia Rofes, PhD
- Telefonszám: +34935944726
- E-mail: lrofes@neosurgery.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevezetési kritériumok:
- Beteg ≥ 18 éves.
- Beteg, akinél a műtét során medián vagy felső részleges sternotómia indikált.
- Beteg, aki képes önkéntes tájékoztatott beleegyezését adni a klinikai vizsgálatban való részvételhez, és akitől írásbeli beleegyezést megkaptak.
- Beteg, aki képes és hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek és követni a posztoperatív gondozási utasításokat.
Kizárási kritériumok:
- Beteg szterrális rendellenességekkel, mint például a szegycsontban lokalizált csonttumorok.
- Beteg korlátozott szegycsont vérellátással.
- Beteg, akinél gyanús vagy ismert allergia vagy intolerancia van az implantátumok anyagaira: PEEK, szénszál, titán, rozsdamentes acél.
- Beteg súlyos osteoporózissal vagy más degeneratív csontbetegséggel, amely a szegycsontot érinti.
- Terhes vagy szoptató beteg, vagy aki a műtét utáni első 6 hónapban terhesen tervezi válni.
- Beteg, aki jelenleg opioid analgetikumokat használ (pl. morfin, oxikodon, hidrokodon, fentanil, tramadol) krónikus vagy akut fájdalom kezelésére.
- Beteg, akinél demencia diagnózis áll fenn, és a mentális állapot pontszáma (MMSE) < 20.
- Beteg, akinek a várható élettartama kevesebb, mint 6 hónap.
- Beteg bármely más orvosi folyamattal, amely veszélyeztetheti vagy korlátozhatja az implantátumok megfelelő működését.
- Beteg, aki más intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy aki az előző 4 hétben részt vett más intervenciós klinikai vizsgálatban.
- Beteg a műtéti helyszínen latens vagy aktív fertőzés vagy gyulladás jeleivel.
- Beteg elégtelen mennyiségű vagy minőségű szegycsonttal, vagy más súlyos szerkezeti csontkárosodással.
- Beteg, akinél a zárási technika nem biztosítja elegendő szterrális fixációt.
- Paraszterrális sternotómia.
- Beteg intraoperatív állapottal, amely veszélyeztetheti vagy korlátozhatja az implantátumok megfelelő működését, vagy amely megakadályozhatja a sebészt a szterrális zárórendszer használatában, vagy amely nem zárható a termék használati utasításai szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SC03 lemezek
Beállítható szénszálas szegycsonti lemezek
|
Beállítható szénszálas szegycsonti lemezek
|
|
Aktív összehasonlító: Vezetékek
Rozsdamentes acél mellkasi vezetékek
|
Nem felszívódó, steril, sebészeti varratok, amelyeket a szegycsont zárására használnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sternalis stabilitás
Időkeret: 1 hónappal műtét után
|
A szterrális stabilitás klinikai értékeléssel történő mérése a szterrális instabilitási skála (SIS) segítségével, 0-tól 3-ig terjedő fokozatokkal, ahol 0 jelentése "Klinikailag stabil szterrális" és 3 jelentése "Teljesen szétválasztott szterrális - teljes hosszban"
|
1 hónappal műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felső végtag funkcionális indexe
Időkeret: A műtét előtt, egy hónappal és 6 hónappal a műtét után
|
A betegek a felső végtagok funkcionális kapacitását az Upper Limb funkcionális index (ULFI-Sp) segítségével értékelik.
|
A műtét előtt, egy hónappal és 6 hónappal a műtét után
|
|
Életminőség - EQ5D5L
Időkeret: A műtét előtt, egy hónappal és 6 hónappal a műtét után
|
A betegek kitöltik az EQ-5D-5L kérdőívet
|
A műtét előtt, egy hónappal és 6 hónappal a műtét után
|
|
A SC03 lemezelő rendszer biztonsága
Időkeret: Perioperatív, 1 hónap és 6 hónap postoperatívan.
|
Az eszköz- vagy beavatkozásra vonatkozóan valószínű, lehetséges vagy okozati összefüggésben álló eszközhibák, mellékhatások és súlyos mellékhatások előfordulása.
|
Perioperatív, 1 hónap és 6 hónap postoperatívan.
|
|
Újrabeavatkozások
Időkeret: 1 hónap és 6 hónap postoperatív
|
A sebészi újraintervenciók előfordulása és oka
|
1 hónap és 6 hónap postoperatív
|
|
Fertőzések
Időkeret: Az első hónap és hat hónap a műtét után.
|
A szegycsonti felszíni és mély sebfertőzések (mediasztinitis) előfordulása
|
Az első hónap és hat hónap a műtét után.
|
|
Sternális dehiscencia
Időkeret: Az első hónapban és hat hónappal műtét után
|
A szternalis dehiscencia előfordulása (fertőzés nélkül)
|
Az első hónapban és hat hónappal műtét után
|
|
Sternotómia-zárás időtartama
Időkeret: Sebészet
|
A sternotómia zárási eljárásának időtartama (perc)
|
Sebészet
|
|
A záró módszer könnyű használata
Időkeret: Sebészet
|
Sebész által jelentett könnyű kezelhetőség és elégedettségi pontszám (Likert-skála, 1-től 5-ig)
|
Sebészet
|
|
Sternális fájdalom
Időkeret: Alapvonal, 7 nap, 1 hónap és 6 hónap posztoperatívan.
|
A beteg által jelentett szterrális fájdalom nyugalomban és erőltetett köhögés során, a Numerikus Értékelési Skála (0-10) alapján mérve
|
Alapvonal, 7 nap, 1 hónap és 6 hónap posztoperatívan.
|
|
Analgészia szükséges
Időkeret: A műtét utáni 7. napon, 1 hónappal és 6 hónappal
|
Az analgézis típusa és kumulatív dózisa (összes morfin milligramm-ekvivalens (MME))
|
A műtét utáni 7. napon, 1 hónappal és 6 hónappal
|
|
Posztoperatív vérzés
Időkeret: 12 órával a műtét után
|
Mellkasi csődrenázs (mL)
|
12 órával a műtét után
|
|
Vérveszteség
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
Hemoglobincsökkenés (g/dL)
|
48 órával a műtét után
|
|
Vérveszteség
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
Az operáció során beadott csomagolt vörösvértest-transzfúziók száma
|
48 órával a műtét után
|
|
Intenzív osztályon töltött időtartam
Időkeret: a műtéti dátumtól az intenzív osztályos elbocsátás dátumáig (legfeljebb 150 napig)]
|
Intenzív osztályon töltött idő (óra)
|
a műtéti dátumtól az intenzív osztályos elbocsátás dátumáig (legfeljebb 150 napig)]
|
|
kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: a műtét dátumától a kórházból való elbocsátás dátumáig (legfeljebb 150 napig)
|
kórházi tartózkodás időtartama (nap)
|
a műtét dátumától a kórházból való elbocsátás dátumáig (legfeljebb 150 napig)
|
|
szternalis stabilitás
Időkeret: 7 nap és 6 hónap műtét után
|
Sternalis stabilitás klinikai értékelése a sternalis instabilitási skála alapján (0-tól 3-ig)
|
7 nap és 6 hónap műtét után
|
|
Mellkas kidudorodás
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
A látható kidudorodás jelenléte a sternális zárás módszeréhez kapcsolódóan a sternotómia területén
|
1 hónappal a műtét után
|
|
Tüdőfunkció
Időkeret: Kiindulási érték, 7. nap és 1 hónap posztoperatívan
|
Tüdőfunkció (FVC, FEV1 és FEV1/FVC) spirometriával mérve
|
Kiindulási érték, 7. nap és 1 hónap posztoperatívan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 16.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NEO-SC3-2025-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .