Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Säädettävät hiilikuitulapaluut rintalastan sulkemiseen (FIX IT ALL)

perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: NEOS Surgery

Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan säädettävien hiilikuitulujalevyjen käyttöä sternotomian sulkemiseen

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko uusi lääkinnällinen laite (SC03-levyt) rintalastan sulkemiseksi rintalastan leikkauksen jälkeen sydänleikkauksesta toipuvilla potilailla turvallinen ja tehokas. Tutkimuksen keskeinen tutkimuskysymys on:

Onko potilailla, joiden rintalasta on suljettu SC03-levyillä, vakaat rintalastat kuukauden leikkauksen jälkeen?

Tutkijat vertailevat SC03-levyjä ruostumattomasta teräksestä valmistettuihin lankoihin (nykyinen hoitostandardi rintalastan sulkemiseksi).

Osallistujat:

  • saavat SC03-levyt tai ruostumattoman teräksen langat
  • vierailevat klinikalla kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta
  • pitävät päiväkirjaa oireistaan ja kipulääkkeiden käytöstä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

190

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Potilas ≥ 18 vuotta vanha.
  • Potilas, jolle on osoitettu leikkaus, jossa keskimmäinen tai yläosittainen sternotomia on indikoitu.
  • Potilaat, jotka kykenevät antamaan vapaaehtoisen tietoisen suostumuksensa osallistua kliiniseen tutkimukseen ja joilta kirjallinen suostumus on saatu.
  • Potilas, joka pystyy ja on halukas täyttämään tutkimussuunnitelman vaatimukset ja noudattamaan leikkauksen jälkeisiä hoito-ohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on sternaalisia poikkeavuuksia, kuten luusyöpä rintalastassa.
  • Potilas, jolla on rajoitettu rintalastan verenkierto.
  • Potilas, jolla on epäiltyjä tai tunnettuja allergioita tai yliherkkyyksiä implanttien materiaaleihin: PEEK, hiilikuitu, titaani, ruostumaton teräs.
  • Potilas, jolla on vakava osteoporoosi tai muita rappeuttavia luutauteja, jotka vaikuttavat rintalastaan.
  • Raskaana oleva tai imettävä potilas tai potilas, joka suunnittelee raskaaksi tulemista leikkauksen jälkeisten kuuden ensimmäisen kuukauden aikana.
  • Potilas, joka käyttää tällä hetkellä opioidi-analgeeseja (esim. morfiini, oksikodoni, hydrokodoni, fentanyyli, tramadoli) kroonisen tai akuutin kivun hoitoon.
  • Potilas, jolla on dementia-diagnoosi ja joka saa MMSE-arvon < 20.
  • Potilas, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta.
  • Potilas, jolla on mikä tahansa muu lääketieteellinen prosessi, joka saattaa vaarantaa tai rajoittaa implanttien riittävää toimivuutta.
  • Potilas, joka on mukana toisessa interventiivisessa kliinisessä tutkimuksessa tai joka on ollut mukana toisessa interventiivisessa kliinisessä tutkimuksessa edellisten 4 viikon aikana.
  • Potilas, jolla on leikkausalueella piilevän tai aktiivisen infektion tai tulehduksen merkkejä.
  • Potilas, jolla on riittämätön määrä tai laatu rintalastaluuta tai muita vakavia rakenteellisia luuvaurioita.
  • Potilas, jolle sulkemistekniikka ei voi taata riittävää rintalastan kiinnitystä.
  • Parasternaalinen sternotomia.
  • Potilas, jolla on leikkauksen aikaisia olosuhteita, jotka saattavat vaarantaa tai rajoittaa implanttien riittävää toimivuutta tai jotka saattavat estää kirurgia käyttämästä rintalastan sulkemisjärjestelmää tai joita ei voida sulkea tuotteen käyttöohjeiden mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SC03-levyt
Säädettävät hiilikuiturintalavat
Laite: SC03 Platerointijärjestelmä
Säädettävät hiilikuiturintalavat
Active Comparator: Johdot
Ruostumattomasta teräksestä valmistetut rintalastalangat
Laite: Ruostumattomat teräslangat
Absorboitumattomia, steriilejä, kirurgisia ompelulankoja, joita käytetään rintalastan sulkemiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sternumin vakaus
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Rintalastan vakaus mitattu kliinisellä arvioinnilla käyttäen rintalastan epävakaustasoa (SIS), asteikko 0–3, jossa 0 on "Kliinisesti vakaa rintalasta" ja 3 on "Kokonaan erillään oleva rintalasta - koko pituudeltaan"
1 kuukausi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yläraajan toimintaindeksi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, kuukausi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaat arvioivat yläraajojensa toimintakykyä käyttämällä yläraajan toimintaindeksiä (ULFI-Sp)
Ennen leikkausta, kuukausi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatu - EQ5D5L
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, kuukausi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaat täyttävät EQ-5D-5L kyselylomakkeen
Ennen leikkausta, kuukausi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
SC03-plaattausjärjestelmän turvallisuus
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti, 1 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Laitteen puutteiden, AE:n ja SAE:n esiintyvyys, joilla on mahdollinen, todennäköinen tai kausaalinen suhde laitteeseen tai toimenpiteeseen.
Perioperatiivisesti, 1 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Uudelleeninterventiot
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kirurgisten uudelleeninterventioiden esiintyvyys ja syyt
1 kuukausi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Infektiot
Aikaikkuna: Ensimmäinen kuukausi ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen.
Rintalastan pinnallisten ja syvien haavainfektioiden (mediastiiniitin) esiintyvyys
Ensimmäinen kuukausi ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen.
Sternumin dehissenssi
Aikaikkuna: Ensimmäinen kuukausi ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
Sternumin dehissenssin ilmaantuvuus (ilman infektiota)
Ensimmäinen kuukausi ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
Sternotomian sulkemisen kesto
Aikaikkuna: Leikkaus
Sternotomian sulkemisproseduurin kesto (minuutteina)
Leikkaus
Sulkemismenetelmän helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Leikkaus
Kirurgin raportoima helppokäyttöisyys ja tyytyväisyyspistemäärä (Likert-asteikko, asteikolla 1–5)
Leikkaus
Rintalastan kipu
Aikaikkuna: Alkutila, 7 päivää, 1 kuukausi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Potilaan raportoima lehtiluun kipu levossa ja pakottavan yskän aikana, mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (0-10)
Alkutila, 7 päivää, 1 kuukausi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Analgesia required
Aikaikkuna: 7. päivä, 1 kuukausi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Analgesian tyyppi ja kumulatiivinen annos (kokonaismorfiinimilligrammaekvivalentit (MME))
7. päivä, 1 kuukausi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Post-leikkausverenvuoto
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Rintaputken dreenaus (mL)
12 tuntia leikkauksen jälkeen
Verenhukka
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Hemoglobiinin lasku (g/dL)
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Verenhukka
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Annosteltujen perioperatiivisten punasolupussejen verensiirtojen määrä
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Teho-osastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: leikkauspäivästä tehohoidosta kotiutumispäivään (enintään 150 päivää)]
Intensiivihoidon kestoaika (tuntia)
leikkauspäivästä tehohoidosta kotiutumispäivään (enintään 150 päivää)]
sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumispäivään (enintään 150 päivää)
sairaalahoidon kesto (päiviä)
leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumispäivään (enintään 150 päivää)
rinnanluun vakaus
Aikaikkuna: 7 päivää ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sternumin vakaus arvioitu kliinisesti sternumin epävakausasteikolla (asteikolla 0-3)
7 päivää ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Rinnan pullistuma
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Näkyvän pullistuman esiintyminen rintalastan sulkemismenetelmään liittyen rintalastan leikkausalueella
1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Keuhkotoiminta
Aikaikkuna: Alkuarvo, 7. päivä ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Keuhkotoiminta (FVC, FEV1 ja FEV1/FVC) mitattuna spirometrillä
Alkuarvo, 7. päivä ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NEOS Surgery

Yhteistyökumppanit

Fundacio Privada Mon Clinic Barcelona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEO-SC3-2025-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SC03 Platerointijärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa