- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07367256
Använda Virtual Reality för att Förbättra Emotionsförståelse hos Barn med Autism
Effekt av en virtuell verklighetsbaserad intervention på känslorekognition och förståelse hos barn med autism
Autismspektrumtillstånd (ASD) är neuropsykiatriska tillstånd som kännetecknas av svårigheter med social interaktion, kommunikation och att förstå egna och andras mentala och emotionella tillstånd. Särskilt färdigheter relaterade till känslorekognition, förståelse och reglering representerar ett betydande område av sårbarhet hos barn med högfungerande ASD, med viktiga konsekvenser för social och relationell funktion.
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av ett interventionsprotokoll utformat för att förbättra socioemotionell förståelse, med specifikt fokus på igenkänning av grundläggande och komplexa känslor, utvidgning av känslovokabulär, association mellan situationer, tankar och känslor, samt differentiering mellan tankar och känslor. Dessutom syftar studien till att undersöka rollen av immersiv teknik (Oculus) som en potentiell facilitator för emotionellt lärande jämfört med ett traditionellt interventionsförhållningssätt. Urvalet kommer att bestå av barn med diagnos högfungerande ASD, i åldern 7-10 år, med meningsnivåspråkförmåga, förmåga att berätta om icke-närvarande händelser, samt ett intellektuellt kvot över 80 (bedömd med Griffiths skala eller WISC-IV). Deltagarna kommer att delas in i två grupper: en experimentgrupp (OCULUS), som kommer att få interventionen medierad av användning av Oculus-teknik, och en kontrollgrupp som kommer att genomgå samma protokoll utan teknologiskt stöd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Germana Doria
- Telefonnummer: +393465142289
- E-post: germana.doria@irib.cnr.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: maria valeria Maiorana
- Telefonnummer: +393285856656
- E-post: mariavaleria.maiorana@irib.cnr.it
Studieorter
-
-
Italy
-
Messina, Italy, Italien, 98164
- Rekrytering
- Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
-
Kontakt:
- Flavia Marino
- Telefonnummer: +393395798263
- E-post: flavia.marino@irib.cnr.it
-
Huvudutredare:
- Flavia Marino
-
Underutredare:
- Giovanni Pioggia
-
Underutredare:
- Paola Chilà
-
Underutredare:
- Roberta Minutoli
-
Underutredare:
- Chiara Failla
-
Underutredare:
- Germana Doria
-
Underutredare:
- Ileana Scarcella
-
Kontakt:
- Maria Valeria Maiorana
- E-post: mariavaleria.maiorana@irib.cnr.it
-
Underutredare:
- Gaia Roccaforte
-
Underutredare:
- Anna Meduri
-
Underutredare:
- Chiara Marraffa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Språk i meningar
- Förmåga att berätta om händelser som inte är närvarande
- QS/QI>80
Exklusionskriterier:
- närvaro av andra medicinska störningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp med virtuell verklighet
Interventionsprotokollet är utformat för att förbättra socio-emotionella färdigheter hos barn med högfungerande autismspektrumstörning. Interventionen fokuserar på igenkänning och förståelse av grundläggande och komplexa känslor, utvidgning av känslovokabulär och förmågan att associera situationer, tankar och känslor, vilket främjar differentieringen mellan mentala och emotionella tillstånd. Behandlingen består av veckovisa sessioner under en total varaktighet av fyra månader och är strukturerad kring gradvisa aktiviteter baserade på visuella stimuli och vardagliga sociala situationer. Dessa aktiviteter utförs av experimentgruppen genom användning av immersiv virtual reality-teknik (Oculus), vilket tillåter barn att interagera med strukturerade miljöer och scenarier utformade för att underlätta emotionell och social inlärning. |
Fas 1: Grundläggande känslor (glädje, sorg, ilska, rädsla, avsky, förvåning)
Alla aktiviteter genomförs genom immersiv virtuell verklighet (Oculus), vilket gör att barn kan interagera med strukturerade miljöer och scenarier som underlättar socio-emotionellt lärande. Fas 2: Komplexa känslor (skuld, skam, stolthet, frustration, svartsjuka)
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen följer samma interventionsprotokoll som syftar till att förbättra socio-emotionella färdigheter hos barn med högfungerande autismpektrumtillstånd. Även i denna grupp fokuserar interventionen på att känna igen och förstå grundläggande och komplexa känslor, utöka det emotionella ordförrådet och förmågan att associera situationer, tankar och känslor, vilket främjar differentieringen mellan mentala och emotionella tillstånd. Behandlingen består av veckovisa sessioner under en total varaktighet på fyra månader och är strukturerad kring gradvisa aktiviteter baserade på visuella stimuli och vardagliga sociala situationer. Till skillnad från experimentgruppen utförs dock aktiviteterna i ett traditionellt format, utan användning av immersiv teknologi (Oculus), där terapeuten direkt guidar barnet genom aktiviteterna och stödjer deras emotionella och sociala förståelse. |
Fas 1: Grundläggande känslor (glädje, sorg, ilska, rädsla, avsky, förvåning)
Alla aktiviteter genomförs i traditionellt format, utan användning av immersiv teknologi, där terapeuten direkt guidar barnet genom övningarna för att stödja socio-emotionellt lärande. Fas 2: Komplexa känslor (skuld, skam, stolthet, frustration, svartsjuka)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Test av emotionellt ordförråd (TLE)
Tidsram: Administrationen har en varaktighet på 15 minuter.
|
Testet innehåller en inledande tavla, med vilken barnet introduceras till de två huvudpersonerna i de efterföljande berättelserna, en pojke och en flicka; det finns sedan en förtest-tavla och 14 berättelsetavlor.
För var och en av dem läser undersökaren den korta berättelsen för barnet och ber sedan barnet att välja, från två alternativa känslomässiga ord, det som bäst uttrycker vad huvudpersonen i berättelsen känner.
I den första delen bedöms barnets förståelse för känslomässigt vokabulär som hänvisar till sex grundläggande känslor plus en komplex känsla (glädje, lycka, sorg, ilska, rädsla, avsky och skam); i den andra delen hänvisar alla känslomässiga termer till komplexa känslor (skuld, avund, svartsjuka, förakt, hat, längtan och stolthet).
|
Administrationen har en varaktighet på 15 minuter.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Flavia Marino, Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- American Psychiatric Association. (2013). Diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th ed.) https://doi.org/10.1176/appi.books.9780890425596.
- Papoutsi, C., Drigas, A., & Skianis, C. (2021). Virtual and augmented reality for developing emotional intelligence skills. Int. J. Recent Contrib. Eng. Sci. IT (IJES), 9(3), 35-53.
- Frolli A, Savarese G, Di Carmine F, Bosco A, Saviano E, Rega A, Carotenuto M, Ricci MC. Children on the Autism Spectrum and the Use of Virtual Reality for Supporting Social Skills. Children (Basel). 2022 Feb 1;9(2):181. doi: 10.3390/children9020181.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CNR-IRIB-PRO-2026-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .