- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07367256
Použití virtuální reality ke zlepšení porozumění emocím u dětí s autismem
Účinnost intervence zprostředkované virtuální realitou na rozpoznávání a porozumění emocím u dětí s poruchou autistického spektra
Poruchy autistického spektra (ASD) jsou neurovývojové stavy charakterizované obtížemi v sociální interakci, komunikaci a v porozumění vlastním i cizím duševním a emočním stavům. Zejména dovednosti související s rozpoznáváním, porozuměním a regulací emocí představují významnou oblast zranitelnosti u dětí s vysoce funkčním ASD, s důležitými důsledky pro sociální a vztahové fungování.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost intervenčního protokolu navrženého ke zlepšení sociálně-emočního porozumění, se specifickým zaměřením na rozpoznávání základních a složitých emocí, rozšíření emoční slovní zásoby, propojení situací, myšlenek a emocí a rozlišení mezi myšlenkami a emocemi. Dále studie usiluje o prozkoumání role imerzivní technologie (Oculus) jako potenciálního usnadňovatele emočního učení ve srovnání s tradičním intervenčním přístupem. Vzorek bude sestávat z dětí s diagnózou vysoce funkčního ASD, ve věku mezi 7 a 10 lety, s jazykovými schopnostmi na úrovni vět, schopností vyprávět o nepřítomných událostech a inteligenčním kvocientem nad 80 (hodnoceno pomocí Griffithových škál nebo WISC-IV). Účastníci budou rozděleni do dvou skupin: experimentální skupiny (OCULUS), která bude podstupovat intervenci zprostředkovanou použitím technologie Oculus, a kontrolní skupiny, která podstoupí stejný protokol bez technologické podpory.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Germana Doria
- Telefonní číslo: +393465142289
- E-mail: germana.doria@irib.cnr.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: maria valeria Maiorana
- Telefonní číslo: +393285856656
- E-mail: mariavaleria.maiorana@irib.cnr.it
Studijní místa
-
-
Italy
-
Messina, Italy, Itálie, 98164
- Nábor
- Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
-
Kontakt:
- Flavia Marino
- Telefonní číslo: +393395798263
- E-mail: flavia.marino@irib.cnr.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Flavia Marino
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Giovanni Pioggia
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Paola Chilà
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Roberta Minutoli
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chiara Failla
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Germana Doria
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ileana Scarcella
-
Kontakt:
- Maria Valeria Maiorana
- E-mail: mariavaleria.maiorana@irib.cnr.it
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gaia Roccaforte
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anna Meduri
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chiara Marraffa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Jazyk ve větách
- Schopnost vyprávět události, které nejsou přítomny
- QS/QI>80
Kritéria vyloučení:
- přítomnost jiných zdravotních poruch
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina s virtuální realitou
Intervenční protokol je navržen tak, aby posílil socio-emoční dovednosti u dětí s vysoce funkční poruchou autistického spektra. Intervence se zaměřuje na rozpoznávání a porozumění základním a komplexním emocím, rozšíření emocionální slovní zásoby a schopnost spojovat situace, myšlenky a emoce, což podporuje rozlišení mezi mentálními a emocionálními stavy. Léčba se skládá z týdenních sezení po celkovou dobu čtyř měsíců a je strukturována kolem postupných aktivit založených na vizuálních podnětech a každodenních sociálních situacích. Tyto aktivity jsou prováděny experimentální skupinou pomocí technologie imerzivní virtuální reality (Oculus), která umožňuje dětem interagovat se strukturovanými prostředími a scénáři navrženými tak, aby usnadnily emocionální a sociální učení. |
Fáze 1: Základní emoce (radost, smutek, hněv, strach, znechucení, překvapení)
Všechny aktivity jsou prováděny prostřednictvím imerzivní virtuální reality (Oculus), což dětem umožňuje interagovat se strukturovanými prostředími a scénáři, které usnadňují sociálně-emoční učení. Fáze 2: Komplexní emoce (vina, stud, hrdost, frustrace, žárlivost)
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dodržuje stejný intervenční protokol zaměřený na rozvoj socio-emocionálních dovedností u dětí s vysoce funkční poruchou autistického spektra. I v této skupině se intervence zaměřuje na rozpoznávání a porozumění základním a složitým emocím, rozšiřování emocionální slovní zásoby a schopnost spojovat situace, myšlenky a emoce, což podporuje rozlišování mezi mentálními a emocionálními stavy. Léčba sestává z týdenních sezení po celkovou dobu čtyř měsíců a je strukturována kolem postupných aktivit založených na vizuálních podnětech a každodenních sociálních situacích. Na rozdíl od experimentální skupiny jsou však aktivity prováděny v tradičním formátu, bez použití imerzní technologie (Oculus), přičemž terapeut přímo vede dítě aktivitami a podporuje jeho emocionální a sociální porozumění. |
Fáze 1: Základní emoce (radost, smutek, hněv, strach, znechucení, překvapení)
Všechny aktivity jsou prováděny v tradičním formátu, bez použití imerzivní technologie, přičemž terapeut přímo vede dítě cvičeními na podporu sociálně-emočního učení. Fáze 2: Složité emoce (vina, stud, hrdost, frustrace, žárlivost)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test emoční slovní zásoby (TLE)
Časové okno: Podání trvá 15 minut.
|
Test obsahuje úvodní desku, se kterou je dítě seznámeno se dvěma hlavními postavami následujících příběhů, chlapcem a dívkou; dále je zde předtestová deska a 14 příběhových desek.
Pro každou z nich zkoušející přečte dítěti krátký příběh a poté požádá dítě, aby si ze dvou alternativních emocionálních slov vybralo to, které nejlépe vyjadřuje, co hlavní postava příběhu cítí.
V první části je hodnoceno dítěte porozumění emocionální slovní zásobě odkazující na šest základních emocí plus jednu složitou emoci (radost, štěstí, smutek, hněv, strach, odpor a stud); ve druhé části se všechny emocionální termíny vztahují ke složitým emocím (vina, závist, žárlivost, opovržení, nenávist, touha a pýcha).
|
Podání trvá 15 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Flavia Marino, Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- American Psychiatric Association. (2013). Diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th ed.) https://doi.org/10.1176/appi.books.9780890425596.
- Papoutsi, C., Drigas, A., & Skianis, C. (2021). Virtual and augmented reality for developing emotional intelligence skills. Int. J. Recent Contrib. Eng. Sci. IT (IJES), 9(3), 35-53.
- Frolli A, Savarese G, Di Carmine F, Bosco A, Saviano E, Rega A, Carotenuto M, Ricci MC. Children on the Autism Spectrum and the Use of Virtual Reality for Supporting Social Skills. Children (Basel). 2022 Feb 1;9(2):181. doi: 10.3390/children9020181.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CNR-IRIB-PRO-2026-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oculus intervence
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy