- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07367256
Wykorzystanie rzeczywistości wirtualnej w celu poprawy rozumienia emocji u dzieci z autyzmem
Skuteczność interwencji z wykorzystaniem rzeczywistości wirtualnej w rozpoznawaniu i rozumieniu emocji u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) to zaburzenia neurorozwojowe charakteryzujące się trudnościami w interakcjach społecznych, komunikacji oraz w rozumieniu własnych i cudzych stanów umysłowych i emocjonalnych. W szczególności umiejętności związane z rozpoznawaniem, rozumieniem i regulacją emocji stanowią istotny obszar podatności u dzieci z wysokofunkcjonującym ASD, z ważnymi konsekwencjami dla funkcjonowania społecznego i relacyjnego.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności protokołu interwencyjnego zaprojektowanego w celu poprawy zrozumienia społeczno-emocjonalnego, ze szczególnym uwzględnieniem rozpoznawania podstawowych i złożonych emocji, poszerzania słownictwa emocjonalnego, łączenia sytuacji, myśli i emocji oraz różnicowania między myślami a emocjami. Ponadto badanie ma na celu zbadanie roli technologii immersyjnej (Oculus) jako potencjalnego ułatwiacza uczenia się emocjonalnego w porównaniu z tradycyjnym podejściem interwencyjnym. Próbka będzie składać się z dzieci z diagnozą wysokofunkcjonującego ASD, w wieku od 7 do 10 lat, z umiejętnościami językowymi na poziomie zdania, zdolnością do opowiadania o nieobecnych wydarzeniach i ilorazem inteligencji powyżej 80 (ocenianym za pomocą Skal Griffiths lub WISC-IV). Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy: grupę eksperymentalną (OCULUS), która otrzyma interwencję z wykorzystaniem technologii Oculus, oraz grupę kontrolną, która przejdzie ten sam protokół bez wsparcia technologicznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Germana Doria
- Numer telefonu: +393465142289
- E-mail: germana.doria@irib.cnr.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: maria valeria Maiorana
- Numer telefonu: +393285856656
- E-mail: mariavaleria.maiorana@irib.cnr.it
Lokalizacje studiów
-
-
Italy
-
Messina, Italy, Włochy, 98164
- Rekrutacyjny
- Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
-
Kontakt:
- Flavia Marino
- Numer telefonu: +393395798263
- E-mail: flavia.marino@irib.cnr.it
-
Główny śledczy:
- Flavia Marino
-
Pod-śledczy:
- Giovanni Pioggia
-
Pod-śledczy:
- Paola Chilà
-
Pod-śledczy:
- Roberta Minutoli
-
Pod-śledczy:
- Chiara Failla
-
Pod-śledczy:
- Germana Doria
-
Pod-śledczy:
- Ileana Scarcella
-
Kontakt:
- Maria Valeria Maiorana
- E-mail: mariavaleria.maiorana@irib.cnr.it
-
Pod-śledczy:
- Gaia Roccaforte
-
Pod-śledczy:
- Anna Meduri
-
Pod-śledczy:
- Chiara Marraffa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Język w zdaniach
- Umiejętność opowiadania o zdarzeniach nieobecnych
- QS/QI>80
Kryteria wykluczenia:
- obecność innych zaburzeń medycznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna z rzeczywistością wirtualną
Protokół interwencji ma na celu rozwijanie umiejętności społeczno-emocjonalnych u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu o wysokim funkcjonowaniu. Interwencja skupia się na rozpoznawaniu i rozumieniu podstawowych oraz złożonych emocji, poszerzaniu słownictwa emocjonalnego oraz umiejętności kojarzenia sytuacji, myśli i emocji, wspierając różnicowanie między stanami umysłowymi i emocjonalnymi. Leczenie obejmuje cotygodniowe sesje przez łącznie cztery miesiące i jest zorganizowane wokół stopniowych aktywności opartych na bodźcach wizualnych oraz codziennych sytuacjach społecznych. Te aktywności są realizowane przez grupę eksperymentalną przy użyciu technologii wirtualnej rzeczywistości immersyjnej (Oculus), która umożliwia dzieciom interakcję ze strukturalizowanymi środowiskami i scenariuszami zaprojektowanymi w celu ułatwienia uczenia się emocjonalnego i społecznego. |
Faza 1: Emocje podstawowe (radość, smutek, złość, strach, obrzydzenie, zdziwienie)
Wszystkie aktywności są prowadzone poprzez immersyjną rzeczywistość wirtualną (Oculus), umożliwiając dzieciom interakcję ze strukturalnymi środowiskami i scenariuszami, które ułatwiają społeczno-emocjonalne uczenie się. Faza 2: Emocje złożone (poczucie winy, wstyd, duma, frustracja, zazdrość)
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna stosuje ten sam protokół interwencji mający na celu rozwijanie umiejętności społeczno-emocjonalnych u dzieci z wysokofunkcjonującym zaburzeniem ze spektrum autyzmu. W tej grupie również interwencja koncentruje się na rozpoznawaniu i rozumieniu podstawowych oraz złożonych emocji, poszerzaniu słownictwa emocjonalnego oraz umiejętności łączenia sytuacji, myśli i emocji, sprzyjając różnicowaniu między stanami umysłowymi i emocjonalnymi. Leczenie obejmuje cotygodniowe sesje przez łącznie cztery miesiące i jest zorganizowane wokół stopniowych aktywności opartych na bodźcach wizualnych i codziennych sytuacjach społecznych. Jednak w przeciwieństwie do grupy eksperymentalnej, aktywności prowadzone są w tradycyjnym formacie, bez użycia technologii immersyjnej (Oculus), przy czym terapeuta bezpośrednio prowadzi dziecko przez aktywności i wspiera jego rozumienie emocjonalne i społeczne. |
Faza 1: Podstawowe emocje (radość, smutek, złość, strach, obrzydzenie, zaskoczenie)
Wszystkie aktywności przeprowadzane są w tradycyjnym formacie, bez użycia technologii immersyjnych, a terapeuta bezpośrednio prowadzi dziecko przez ćwiczenia, wspierając naukę społeczno-emocjonalną. Faza 2: Złożone emocje (poczucie winy, wstyd, duma, frustracja, zazdrość)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Słownictwa Emocjonalnego (TLE)
Ramy czasowe: Podanie trwa 15 minut.
|
Test zawiera początkową planszę, za pomocą której dziecko zapoznaje się z dwoma głównymi bohaterami kolejnych historii, chłopcem i dziewczynką; następnie znajduje się plansza przedtestowa oraz 14 plansz z historiami.
Dla każdej z nich egzaminator czyta dziecku krótką historię, a następnie prosi dziecko o wybór, spośród dwóch alternatywnych słów emocjonalnych, tego, które najlepiej wyraża to, co czuje bohater historii. W pierwszej części oceniane jest zrozumienie przez dziecko słownictwa emocjonalnego odnoszącego się do sześciu podstawowych emocji plus jednej złożonej emocji (radość, szczęście, smutek, złość, strach, obrzydzenie i wstyd); w drugiej części wszystkie terminy emocjonalne odnoszą się do złożonych emocji (poczucie winy, zazdrość, zawiść, pogarda, nienawiść, tęsknota i duma). |
Podanie trwa 15 minut.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Flavia Marino, Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- American Psychiatric Association. (2013). Diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th ed.) https://doi.org/10.1176/appi.books.9780890425596.
- Papoutsi, C., Drigas, A., & Skianis, C. (2021). Virtual and augmented reality for developing emotional intelligence skills. Int. J. Recent Contrib. Eng. Sci. IT (IJES), 9(3), 35-53.
- Frolli A, Savarese G, Di Carmine F, Bosco A, Saviano E, Rega A, Carotenuto M, Ricci MC. Children on the Autism Spectrum and the Use of Virtual Reality for Supporting Social Skills. Children (Basel). 2022 Feb 1;9(2):181. doi: 10.3390/children9020181.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNR-IRIB-PRO-2026-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja Oculus
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaJeszcze nie rekrutacja
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityZakończonyBól, pooperacyjny | Lęk | Chirurgia | Choroba otolaryngologicznaStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
Mayo ClinicZawieszonyGastroparezaStany Zjednoczone
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
The University of Texas Health Science Center,...IoT and Aging in Place Joint Seed GrantZakończony