- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07367256
Het gebruik van Virtual Reality om het begrip van emoties bij kinderen met autisme te verbeteren
Effectiviteit van een Virtual Reality-gemedieerde interventie op emotieherkenning en -begrip bij kinderen met autismespectrumstoornis
Autismespectrumstoornissen (ASS) zijn neuroontwikkelingsaandoeningen die worden gekenmerkt door moeilijkheden in sociale interactie, communicatie en in het begrijpen van de eigen en andermans mentale en emotionele toestanden. In het bijzonder vertegenwoordigen vaardigheden gerelateerd aan het herkennen, begrijpen en reguleren van emoties een belangrijk kwetsbaarheidsgebied bij kinderen met hoogfunctionerend ASS, met belangrijke gevolgen voor het sociale en relationele functioneren.
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van een interventieprotocol dat is ontworpen om het sociaal-emotioneel begrip te verbeteren, met specifieke aandacht voor het herkennen van basis- en complexe emoties, de uitbreiding van de emotionele woordenschat, de associatie tussen situaties, gedachten en emoties, en het onderscheid tussen gedachten en emoties. Bovendien tracht de studie de rol van immersieve technologie (Oculus) te onderzoeken als een potentiële facilitator van emotioneel leren in vergelijking met een traditionele interventieaanpak. De steekproef zal bestaan uit kinderen met een diagnose van hoogfunctionerend ASS, in de leeftijd van 7 tot 10 jaar, met taalvaardigheden op zinsniveau, het vermogen om niet-aanwezige gebeurtenissen te vertellen, en een intelligentiequotiënt boven de 80 (beoordeeld met behulp van de Griffiths Schalen of de WISC-IV). Deelnemers zullen worden verdeeld in twee groepen: een experimentele groep (OCULUS), die de interventie zal ondergaan gemedieerd door het gebruik van Oculus-technologie, en een controlegroep die hetzelfde protocol zal ondergaan zonder technologische ondersteuning.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Germana Doria
- Telefoonnummer: +393465142289
- E-mail: germana.doria@irib.cnr.it
Studie Contact Back-up
- Naam: maria valeria Maiorana
- Telefoonnummer: +393285856656
- E-mail: mariavaleria.maiorana@irib.cnr.it
Studie Locaties
-
-
Italy
-
Messina, Italy, Italië, 98164
- Werving
- Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
-
Contact:
- Flavia Marino
- Telefoonnummer: +393395798263
- E-mail: flavia.marino@irib.cnr.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Flavia Marino
-
Onderonderzoeker:
- Giovanni Pioggia
-
Onderonderzoeker:
- Paola Chilà
-
Onderonderzoeker:
- Roberta Minutoli
-
Onderonderzoeker:
- Chiara Failla
-
Onderonderzoeker:
- Germana Doria
-
Onderonderzoeker:
- Ileana Scarcella
-
Contact:
- Maria Valeria Maiorana
- E-mail: mariavaleria.maiorana@irib.cnr.it
-
Onderonderzoeker:
- Gaia Roccaforte
-
Onderonderzoeker:
- Anna Meduri
-
Onderonderzoeker:
- Chiara Marraffa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Taal in zinnen
- Vermogen om gebeurtenissen te beschrijven die niet aanwezig zijn
- QS/QI>80
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van andere medische aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep met virtual reality
Het interventieprotocol is ontworpen om de sociaal-emotionele vaardigheden van kinderen met hoogfunctionerend autismespectrumstoornis te verbeteren. De interventie richt zich op het herkennen en begrijpen van basis- en complexe emoties, het uitbreiden van de emotionele woordenschat en het vermogen om situaties, gedachten en emoties te associëren, waardoor het onderscheid tussen mentale en emotionele toestanden wordt bevorderd. De behandeling bestaat uit wekelijkse sessies gedurende een totale duur van vier maanden en is gestructureerd rond geleidelijke activiteiten gebaseerd op visuele stimuli en alledaagse sociale situaties. Deze activiteiten worden uitgevoerd door de experimentele groep door gebruik te maken van immersive virtual reality-technologie (Oculus), waarmee kinderen kunnen interacteren met gestructureerde omgevingen en scenario's die zijn ontworpen om emotioneel en sociaal leren te vergemakkelijken. |
Fase 1: Basisemoties (blijdschap, verdriet, woede, angst, walging, verrassing)
Alle activiteiten worden uitgevoerd via immersieve virtual reality (Oculus), waardoor kinderen kunnen interacteren met gestructureerde omgevingen en scenario's die sociaal-emotioneel leren bevorderen. Fase 2: Complexe emoties (schuld, schaamte, trots, frustratie, jaloezie)
|
|
Ander: Controlegroep
De controlegroep volgt hetzelfde interventieprotocol dat gericht is op het verbeteren van sociaal-emotionele vaardigheden bij kinderen met hoogfunctionerend autisme spectrum stoornis. Ook in deze groep richt de interventie zich op het herkennen en begrijpen van basis- en complexe emoties, het uitbreiden van de emotionele woordenschat, en het vermogen om situaties, gedachten en emoties te associëren, waardoor het onderscheid tussen mentale en emotionele toestanden wordt bevorderd. De behandeling bestaat uit wekelijkse sessies gedurende een totale duur van vier maanden en is gestructureerd rond geleidelijke activiteiten gebaseerd op visuele prikkels en alledaagse sociale situaties. In tegenstelling tot de experimentele groep worden de activiteiten echter uitgevoerd in een traditioneel formaat, zonder gebruik van immersieve technologie (Oculus), waarbij de therapeut het kind direct begeleidt door de activiteiten en hun emotioneel en sociaal begrip ondersteunt. |
Fase 1: Basisemoties (blijdschap, verdriet, woede, angst, walging, verrassing)
Alle activiteiten worden uitgevoerd in een traditioneel formaat, zonder gebruik van immersieve technologie, waarbij de therapeut het kind rechtstreeks begeleidt door de oefeningen om sociaal-emotioneel leren te ondersteunen. Fase 2: Complexe emoties (schuld, schaamte, trots, frustratie, jaloezie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Test van Emotionele Woordenschat (TLE)
Tijdsspanne: De toediening duurt 15 minuten.
|
De test bevat een eerste bord, waarmee het kind wordt geïntroduceerd aan de twee hoofdpersonen van de daaropvolgende verhalen, een jongen en een meisje; er is vervolgens een pretestbord en 14 verhaalplaten.
Voor elk van deze leest de examinator het korte verhaal aan het kind voor en vraagt het kind vervolgens om, uit twee alternatieve emotionele woorden, het woord te kiezen dat het beste uitdrukt wat de hoofdpersoon van het verhaal voelt.
In het eerste deel wordt het begrip van het kind van emotionele woordenschat die verwijst naar zes basisemoties plus één complexe emotie (vreugde, geluk, verdriet, boosheid, angst, walging en schaamte) beoordeeld; in het tweede deel verwijzen de emotionele termen allemaal naar complexe emoties (schuld, afgunst, jaloezie, minachting, haat, verlangen en trots).
|
De toediening duurt 15 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Flavia Marino, Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- American Psychiatric Association. (2013). Diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th ed.) https://doi.org/10.1176/appi.books.9780890425596.
- Papoutsi, C., Drigas, A., & Skianis, C. (2021). Virtual and augmented reality for developing emotional intelligence skills. Int. J. Recent Contrib. Eng. Sci. IT (IJES), 9(3), 35-53.
- Frolli A, Savarese G, Di Carmine F, Bosco A, Saviano E, Rega A, Carotenuto M, Ricci MC. Children on the Autism Spectrum and the Use of Virtual Reality for Supporting Social Skills. Children (Basel). 2022 Feb 1;9(2):181. doi: 10.3390/children9020181.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CNR-IRIB-PRO-2026-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Oculus-interventie
-
Oregon Health and Science UniversityVoltooidPijn, postoperatief | Ongerustheid | Chirurgie | Otolaryngologische ziekteVerenigde Staten
-
Mayo ClinicGeschorstGastropareseVerenigde Staten
-
Claudio PedoneWervingRevalidatie | Virtuele realiteit | Schouder artroplastiek | Ondervoeding OuderenItalië
-
The University of Texas Health Science Center,...IoT and Aging in Place Joint Seed GrantVoltooid
-
Stanford UniversityVoltooidPijn | OngerustheidVerenigde Staten
-
Children's Hospital Los AngelesNational Association of Theater OwnersActief, niet wervendUrologische ziekten | Urogenitale ziekte | Vesico-ureterale refluxVerenigde Staten
-
ICIM International S.r.l.Nog niet aan het werven
-
The Eye Machine Canada Inc.VoltooidLeeftijdsgebonden (droge) maculadegeneratieCanada
-
Cedars-Sinai Medical CenterBeëindigd