- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07367256
Einsatz von Virtual Reality zur Verbesserung des Emotionsverständnisses bei Kindern mit Autismus
Wirksamkeit einer Virtual-Reality-vermittelten Intervention auf Emotionserkennung und -verständnis bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung
Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) sind neuroentwicklungsbedingte Zustände, die durch Schwierigkeiten in der sozialen Interaktion, Kommunikation und im Verständnis der eigenen und fremden mentalen und emotionalen Zustände gekennzeichnet sind. Insbesondere Fähigkeiten im Zusammenhang mit der Erkennung, dem Verständnis und der Regulation von Emotionen stellen einen bedeutenden Bereich der Verwundbarkeit bei Kindern mit hochfunktionalem ASS dar, mit wichtigen Konsequenzen für die soziale und beziehungsbezogene Funktionsfähigkeit.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines Interventionsprotokolls zu bewerten, das darauf ausgelegt ist, das sozio-emotionale Verständnis zu verbessern, mit einem spezifischen Fokus auf die Erkennung von grundlegenden und komplexen Emotionen, die Erweiterung des emotionalen Vokabulars, die Verknüpfung zwischen Situationen, Gedanken und Emotionen sowie die Unterscheidung zwischen Gedanken und Emotionen. Darüber hinaus versucht die Studie, die Rolle immersiver Technologie (Oculus) als potenziellen Förderer des emotionalen Lernens im Vergleich zu einem traditionellen Interventionsansatz zu untersuchen. Die Stichprobe wird aus Kindern mit einer Diagnose von hochfunktionalem ASS im Alter zwischen 7 und 10 Jahren bestehen, mit Satzebene-Sprachfähigkeiten, der Fähigkeit, nicht-präsente Ereignisse zu erzählen, und einem Intelligenzquotienten über 80 (bewertet mit den Griffiths-Skalen oder dem WISC-IV). Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen aufgeteilt: eine experimentelle Gruppe (OCULUS), die die Intervention mit Unterstützung der Oculus-Technologie erhält, und eine Kontrollgruppe, die dasselbe Protokoll ohne technologische Unterstützung durchläuft.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Germana Doria
- Telefonnummer: +393465142289
- E-Mail: germana.doria@irib.cnr.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: maria valeria Maiorana
- Telefonnummer: +393285856656
- E-Mail: mariavaleria.maiorana@irib.cnr.it
Studienorte
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Italy
-
Messina, Italy, Italien, 98164
- Rekrutierung
- Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
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Kontakt:
- Flavia Marino
- Telefonnummer: +393395798263
- E-Mail: flavia.marino@irib.cnr.it
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Hauptermittler:
- Flavia Marino
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Unterermittler:
- Giovanni Pioggia
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Unterermittler:
- Paola Chilà
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Unterermittler:
- Roberta Minutoli
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Unterermittler:
- Chiara Failla
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Unterermittler:
- Germana Doria
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Unterermittler:
- Ileana Scarcella
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Kontakt:
- Maria Valeria Maiorana
- E-Mail: mariavaleria.maiorana@irib.cnr.it
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Unterermittler:
- Gaia Roccaforte
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Unterermittler:
- Anna Meduri
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Unterermittler:
- Chiara Marraffa
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sprache in Sätzen
- Fähigkeit, nicht gegenwärtige Ereignisse zu erzählen
- QS/QI>80
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein anderer medizinischer Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe mit virtueller Realität
Das Interventionsprotokoll ist darauf ausgelegt, sozio-emotionale Fähigkeiten bei Kindern mit hochfunktionaler Autismus-Spektrum-Störung zu verbessern. Die Intervention konzentriert sich auf die Erkennung und das Verständnis von grundlegenden und komplexen Emotionen, die Erweiterung des emotionalen Wortschatzes und die Fähigkeit, Situationen, Gedanken und Emotionen in Verbindung zu bringen, wodurch die Unterscheidung zwischen mentalen und emotionalen Zuständen gefördert wird. Die Behandlung besteht aus wöchentlichen Sitzungen über eine Gesamtdauer von vier Monaten und ist um schrittweise Aktivitäten auf der Grundlage visueller Reize und alltäglicher sozialer Situationen strukturiert. Diese Aktivitäten werden von der Versuchsgruppe durch den Einsatz von immersiver Virtual-Reality-Technologie (Oculus) durchgeführt, die es den Kindern ermöglicht, mit strukturierten Umgebungen und Szenarien zu interagieren, die darauf ausgelegt sind, emotionales und soziales Lernen zu erleichtern. |
Phase 1: Grundemotionen (Freude, Traurigkeit, Wut, Angst, Ekel, Überraschung)
Alle Aktivitäten werden durch immersive Virtual Reality (Oculus) durchgeführt, wodurch Kinder mit strukturierten Umgebungen und Szenarien interagieren können, die sozio-emotionales Lernen erleichtern. Phase 2: Komplexe Emotionen (Schuld, Scham, Stolz, Frustration, Eifersucht)
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe folgt demselben Interventionsprotokoll, das darauf abzielt, die sozio-emotionalen Fähigkeiten von Kindern mit hochfunktionaler Autismus-Spektrum-Störung zu verbessern. Auch in dieser Gruppe konzentriert sich die Intervention auf das Erkennen und Verstehen grundlegender und komplexer Emotionen, die Erweiterung des emotionalen Vokabulars und die Fähigkeit, Situationen, Gedanken und Emotionen in Verbindung zu bringen, wodurch die Unterscheidung zwischen mentalen und emotionalen Zuständen gefördert wird. Die Behandlung besteht aus wöchentlichen Sitzungen über eine Gesamtdauer von vier Monaten und ist strukturiert um schrittweise Aktivitäten, die auf visuellen Reizen und alltäglichen sozialen Situationen basieren. Im Gegensatz zur experimentellen Gruppe werden die Aktivitäten jedoch in einem traditionellen Format durchgeführt, ohne den Einsatz immersiver Technologie (Oculus), wobei der Therapeut das Kind direkt durch die Aktivitäten führt und dessen emotionales und soziales Verständnis unterstützt. |
Phase 1: Grundlegende Emotionen (Freude, Traurigkeit, Wut, Angst, Ekel, Überraschung)
Alle Aktivitäten werden in einem traditionellen Format durchgeführt, ohne den Einsatz immersiver Technologie, wobei der Therapeut das Kind direkt durch die Übungen führt, um das sozio-emotionale Lernen zu unterstützen. Phase 2: Komplexe Emotionen (Schuld, Scham, Stolz, Frustration, Eifersucht)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Test des emotionalen Wortschatzes (TLE)
Zeitfenster: Die Verabreichung hat eine Dauer von 15 Minuten.
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Der Test enthält eine Anfangsplatine, mit der das Kind den beiden Protagonisten der nachfolgenden Geschichten, einem Jungen und einem Mädchen, vorgestellt wird; danach folgt eine Vor-Test-Platine und 14 Storyboards.
Für jede davon liest der Prüfer die kurze Geschichte dem Kind vor und bittet es dann, aus zwei alternativen Emotionswörtern dasjenige auszuwählen, das am besten ausdrückt, was der Protagonist der Geschichte fühlt.
Im ersten Teil wird das Verständnis des Kindes für emotionales Vokabular, das sich auf sechs Grundemotionen plus eine komplexe Emotion (Freude, Glück, Traurigkeit, Wut, Angst, Ekel und Scham) bezieht, bewertet; im zweiten Teil beziehen sich die emotionalen Begriffe alle auf komplexe Emotionen (Schuld, Neid, Eifersucht, Verachtung, Hass, Sehnsucht und Stolz).
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Die Verabreichung hat eine Dauer von 15 Minuten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Flavia Marino, Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- American Psychiatric Association. (2013). Diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th ed.) https://doi.org/10.1176/appi.books.9780890425596.
- Papoutsi, C., Drigas, A., & Skianis, C. (2021). Virtual and augmented reality for developing emotional intelligence skills. Int. J. Recent Contrib. Eng. Sci. IT (IJES), 9(3), 35-53.
- Frolli A, Savarese G, Di Carmine F, Bosco A, Saviano E, Rega A, Carotenuto M, Ricci MC. Children on the Autism Spectrum and the Use of Virtual Reality for Supporting Social Skills. Children (Basel). 2022 Feb 1;9(2):181. doi: 10.3390/children9020181.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CNR-IRIB-PRO-2026-002
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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