- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07367256
Virtuális valóság alkalmazása az érzelmek megértésének javítására autizmusban szenvedő gyermekeknél
A virtuális valóságon alapuló intervenció hatékonysága az érzelmi felismerésre és megértésre autizmus spektrumzavarban szenvedő gyermekek esetében
Az autizmus spektrumzavarok (ASD) neurofejlődési állapotok, amelyeket a társas interakcióban, kommunikációban, valamint a saját és mások mentális és érzelmi állapotainak megértésében mutatkozó nehézségek jellemeznek. Különösen az érzelmek felismeréséhez, megértéséhez és szabályozásához kapcsolódó készségek jelentős sebezhetőséget jelentenek a magas funkcionálású ASD-vel élő gyermekeknél, ami fontos következményekkel jár a társas és kapcsolati működés szempontjából.
Ez a tanulmány egy beavatkozási protokoll hatékonyságának értékelését célozza, amelyet a szociális-érzelmi megértés fejlesztésére terveztek, különös hangsúllyal az alapvető és komplex érzelmek felismerésére, az érzelmi szókincs bővítésére, a helyzetek, gondolatok és érzelmek közötti asszociációra, valamint a gondolatok és érzelmek közötti különbségtételre. Továbbá a tanulmány célja, hogy megvizsgálja az immerzív technológia (Oculus) szerepét az érzelmi tanulás potenciális elősegítőjeként egy hagyományos beavatkozási megközelítéssel összehasonlítva. A minta magas funkcionálású ASD diagnózissal rendelkező gyermekekből fog állni, 7 és 10 év közötti korban, mondatszintű nyelvi képességekkel, nem jelenlévő események elbeszélésére való képességgel, valamint 80 feletti intelligenciahányadossal (a Griffiths-skálák vagy a WISC-IV felhasználásával értékelve). A résztvevőket két csoportra osztják: egy kísérleti csoportra (OCULUS), amely az Oculus technológia használatával közvetített beavatkozást kap, és egy kontrollcsoportra, amely ugyanezt a protokollon megy keresztül technológiai támogatás nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Germana Doria
- Telefonszám: +393465142289
- E-mail: germana.doria@irib.cnr.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: maria valeria Maiorana
- Telefonszám: +393285856656
- E-mail: mariavaleria.maiorana@irib.cnr.it
Tanulmányi helyek
-
-
Italy
-
Messina, Italy, Olaszország, 98164
- Toborzás
- Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
-
Kapcsolatba lépni:
- Flavia Marino
- Telefonszám: +393395798263
- E-mail: flavia.marino@irib.cnr.it
-
Kutatásvezető:
- Flavia Marino
-
Alkutató:
- Giovanni Pioggia
-
Alkutató:
- Paola Chilà
-
Alkutató:
- Roberta Minutoli
-
Alkutató:
- Chiara Failla
-
Alkutató:
- Germana Doria
-
Alkutató:
- Ileana Scarcella
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Valeria Maiorana
- E-mail: mariavaleria.maiorana@irib.cnr.it
-
Alkutató:
- Gaia Roccaforte
-
Alkutató:
- Anna Meduri
-
Alkutató:
- Chiara Marraffa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Nyelv használata mondatokban
- Képesség a jelenleg nem jelenlévő események elbeszélésére
- QS/QI>80
Kizárási kritériumok:
- más orvosi rendellenességek jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Virtuális valóságos kísérleti csoport
A beavatkozási protokoll célja, hogy fejlessze a magas funkcionálású autizmus spektrumzavarban szenvedő gyermekek szociális-érzelmi készségeit. A beavatkozás az alapvető és komplex érzelmek felismerésére és megértésére összpontosít, kibővíti az érzelmi szókincset, és elősegíti a helyzetek, gondolatok és érzelmek összekapcsolásának képességét, ezzel elősegítve a mentális és érzelmi állapotok megkülönböztetését. A kezelés négy hónap teljes időtartama alatt heti ülésekből áll, és fokozatos tevékenységekre épül, amelyek vizuális ingerekre és mindennapi társas helyzetekre alapoznak. Ezeket a tevékenységeket a kísérleti csoport immerzív virtuális valóság technológia (Oculus) segítségével hajtja végre, amely lehetővé teszi a gyermekek számára, hogy strukturált környezetekkel és forgatókönyvekkel lépjenek kapcsolatba, amelyek az érzelmi és társas tanulást elősegítik. |
1. fázis: Alapvető érzelmek (boldogság, szomorúság, harag, félelem, undor, meglepetés)
Minden tevékenység immerzív virtuális valóságon (Oculus) keresztül történik, lehetővé téve a gyermekek számára, hogy strukturált környezetekkel és helyzetekkel lépjenek kapcsolatba, amelyek elősegítik a társas-érzelmi tanulást. 2. fázis: Komplex érzelmek (bűntudat, szégyen, büszkeség, frusztráció, féltékenység)
|
|
Egyéb: Kontrollcsoport
A kontrollcsoport ugyanazt a beavatkozási protokollt követi, amely a magas funkcionálású autizmus spektrumzavarral élő gyermekek szociális-érzelmi készségeinek fejlesztését célozza. Ebben a csoportban is a beavatkozás az alapvető és komplex érzelmek felismerésére és megértésére, az érzelmi szókincs bővítésére, valamint a helyzetek, gondolatok és érzelmek összekapcsolásának képességére fókuszál, elősegítve a mentális és érzelmi állapotok közötti különbségtételt. A kezelés négy hónapos teljes időtartam alatt heti ülésekből áll, és fokozatos tevékenységekre épül, amelyek vizuális ingerekre és mindennapi társas helyzetekre alapoznak. Azonban az experimentális csoporttól eltérően a tevékenységeket hagyományos formában végzik, immerzív technológia (Oculus) alkalmazása nélkül, ahol a terapeuta közvetlenül vezeti a gyermeket a tevékenységek során, támogatva annak érzelmi és társas megértését. |
1. fázis: Alapvető érzelmek (boldogság, szomorúság, düh, félelem, undor, meglepetés)
Minden tevékenységet hagyományos formában végeznek, merülő technológia használata nélkül, a terapeuta közvetlenül vezeti a gyermeket a gyakorlatokon keresztül, hogy támogassa a szociális-érzelmi tanulást. 2. fázis: Komplex érzelmek (bűntudat, szégyen, büszkeség, frusztráció, féltékenység)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzelmi szókincs teszt (TLE)
Időkeret: A beadás időtartama 15 perc.
|
A teszt egy kezdeti táblát tartalmaz, amelyen a gyermek megismerkedik a későbbi történetek két főszereplőjével, egy fiúval és egy lánnyal; ezután következik egy előteszt tábla és 14 történettábla.
Mindegyik esetében a vizsgáló felolvassa a rövid történetet a gyermeknek, majd arra kéri a gyermeket, hogy két alternatív érzelmi szó közül válassza ki azt, amelyik a legjobban kifejezi, mit érez a történet főszereplője.
Az első részben a gyermek érzelmi szókincsének megértését értékelik, amely hat alapérzést és egy összetett érzést (öröm, boldogság, szomorúság, harag, félelem, undor és szégyen) érint; a második részben az érzelmi kifejezések mind összetett érzésekre vonatkoznak (bűntudat, irigység, féltékenység, megvetés, gyűlölet, vágyódás és büszkeség).
|
A beadás időtartama 15 perc.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Flavia Marino, Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- American Psychiatric Association. (2013). Diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th ed.) https://doi.org/10.1176/appi.books.9780890425596.
- Papoutsi, C., Drigas, A., & Skianis, C. (2021). Virtual and augmented reality for developing emotional intelligence skills. Int. J. Recent Contrib. Eng. Sci. IT (IJES), 9(3), 35-53.
- Frolli A, Savarese G, Di Carmine F, Bosco A, Saviano E, Rega A, Carotenuto M, Ricci MC. Children on the Autism Spectrum and the Use of Virtual Reality for Supporting Social Skills. Children (Basel). 2022 Feb 1;9(2):181. doi: 10.3390/children9020181.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CNR-IRIB-PRO-2026-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .