- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07367256
Uso de la Realidad Virtual para Mejorar la Comprensión Emocional en Niños con Autismo
Eficacia de una intervención mediada por Realidad Virtual en el reconocimiento y comprensión de emociones en niños con Trastorno del Espectro Autista
Los Trastornos del Espectro Autista (TEA) son condiciones del neurodesarrollo caracterizadas por dificultades en la interacción social, la comunicación y en la comprensión de los estados mentales y emocionales propios y ajenos. En particular, las habilidades relacionadas con el reconocimiento, la comprensión y la regulación de las emociones representan un área significativa de vulnerabilidad en niños con TEA de alto funcionamiento, con importantes consecuencias para el funcionamiento social y relacional.
El presente estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de un protocolo de intervención diseñado para mejorar la comprensión socioemocional, con un enfoque específico en el reconocimiento de emociones básicas y complejas, la expansión del vocabulario emocional, la asociación entre situaciones, pensamientos y emociones, y la diferenciación entre pensamientos y emociones. Además, el estudio busca investigar el papel de la tecnología inmersiva (Oculus) como un facilitador potencial del aprendizaje emocional en comparación con un enfoque de intervención tradicional. La muestra estará compuesta por niños con diagnóstico de TEA de alto funcionamiento, con edades comprendidas entre 7 y 10 años, con habilidades lingüísticas a nivel de oración, la capacidad de narrar eventos no presentes y un coeficiente intelectual superior a 80 (evaluado mediante las Escalas de Griffiths o el WISC-IV). Los participantes se dividirán en dos grupos: un grupo experimental (OCULUS), que recibirá la intervención mediada por el uso de la tecnología Oculus, y un grupo de control que se someterá al mismo protocolo sin soporte tecnológico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Germana Doria
- Número de teléfono: +393465142289
- Correo electrónico: germana.doria@irib.cnr.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: maria valeria Maiorana
- Número de teléfono: +393285856656
- Correo electrónico: mariavaleria.maiorana@irib.cnr.it
Ubicaciones de estudio
-
-
Italy
-
Messina, Italy, Italia, 98164
- Reclutamiento
- Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
-
Contacto:
- Flavia Marino
- Número de teléfono: +393395798263
- Correo electrónico: flavia.marino@irib.cnr.it
-
Investigador principal:
- Flavia Marino
-
Sub-Investigador:
- Giovanni Pioggia
-
Sub-Investigador:
- Paola Chilà
-
Sub-Investigador:
- Roberta Minutoli
-
Sub-Investigador:
- Chiara Failla
-
Sub-Investigador:
- Germana Doria
-
Sub-Investigador:
- Ileana Scarcella
-
Contacto:
- Maria Valeria Maiorana
- Correo electrónico: mariavaleria.maiorana@irib.cnr.it
-
Sub-Investigador:
- Gaia Roccaforte
-
Sub-Investigador:
- Anna Meduri
-
Sub-Investigador:
- Chiara Marraffa
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lenguaje en oraciones
- Capacidad para narrar eventos no presentes
- QS/QI>80
Criterios de exclusión:
- presencia de otros trastornos médicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental con realidad virtual
El protocolo de intervención está diseñado para mejorar las habilidades socioemocionales en niños con trastorno del espectro autista de alto funcionamiento. La intervención se centra en el reconocimiento y la comprensión de emociones básicas y complejas, la expansión del vocabulario emocional y la capacidad de asociar situaciones, pensamientos y emociones, promoviendo la diferenciación entre estados mentales y emocionales. El tratamiento consiste en sesiones semanales durante una duración total de cuatro meses y se estructura en torno a actividades graduales basadas en estímulos visuales y situaciones sociales cotidianas. Estas actividades son llevadas a cabo por el grupo experimental mediante el uso de tecnología de realidad virtual inmersiva (Oculus), que permite a los niños interactuar con entornos y escenarios estructurados diseñados para facilitar el aprendizaje emocional y social. |
Fase 1: Emociones básicas (alegría, tristeza, ira, miedo, asco, sorpresa)
Todas las actividades se llevan a cabo mediante realidad virtual inmersiva (Oculus), permitiendo a los niños interactuar con entornos y escenarios estructurados que facilitan el aprendizaje socioemocional. Fase 2: Emociones complejas (culpa, vergüenza, orgullo, frustración, celos)
|
|
Otro: Grupo de control
El grupo de control sigue el mismo protocolo de intervención destinado a mejorar las habilidades socioemocionales en niños con trastorno del espectro autista de alto funcionamiento. En este grupo también, la intervención se centra en el reconocimiento y comprensión de emociones básicas y complejas, la ampliación del vocabulario emocional y la capacidad de asociar situaciones, pensamientos y emociones, fomentando la diferenciación entre estados mentales y emocionales. El tratamiento consiste en sesiones semanales durante una duración total de cuatro meses y se estructura en torno a actividades graduales basadas en estímulos visuales y situaciones sociales cotidianas. Sin embargo, a diferencia del grupo experimental, las actividades se realizan en un formato tradicional, sin el uso de tecnología inmersiva (Oculus), con el terapeuta guiando directamente al niño a través de las actividades y apoyando su comprensión emocional y social. |
Fase 1: Emociones básicas (alegría, tristeza, ira, miedo, asco, sorpresa)
Todas las actividades se realizan en formato tradicional, sin el uso de tecnología inmersiva, con el terapeuta guiando al niño directamente a través de los ejercicios para apoyar el aprendizaje socioemocional. Fase 2: Emociones complejas (culpa, vergüenza, orgullo, frustración, celos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Test de Vocabulario Emocional (TLE)
Periodo de tiempo: La administración tiene una duración de 15 minutos.
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La prueba contiene un tablero inicial, con el cual se presenta al niño los dos protagonistas de las historias posteriores, un niño y una niña; luego hay un tablero de pretest y 14 tableros de historias.
Para cada uno de ellos, el examinador lee la breve historia al niño y luego le pide que elija, entre dos palabras emocionales alternativas, la que mejor exprese lo que siente el protagonista de la historia.
En la primera parte, se evalúa la comprensión del niño del vocabulario emocional que se refiere a seis emociones básicas más una emoción compleja (alegría, felicidad, tristeza, ira, miedo, asco y vergüenza); en la segunda parte, los términos emocionales se refieren todos a emociones complejas (culpa, envidia, celos, desprecio, odio, anhelo y orgullo).
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La administración tiene una duración de 15 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Flavia Marino, Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- American Psychiatric Association. (2013). Diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th ed.) https://doi.org/10.1176/appi.books.9780890425596.
- Papoutsi, C., Drigas, A., & Skianis, C. (2021). Virtual and augmented reality for developing emotional intelligence skills. Int. J. Recent Contrib. Eng. Sci. IT (IJES), 9(3), 35-53.
- Frolli A, Savarese G, Di Carmine F, Bosco A, Saviano E, Rega A, Carotenuto M, Ricci MC. Children on the Autism Spectrum and the Use of Virtual Reality for Supporting Social Skills. Children (Basel). 2022 Feb 1;9(2):181. doi: 10.3390/children9020181.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNR-IRIB-PRO-2026-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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