Effekten av dosreduktioner av cytostatika på överlevnadsresultat bland äldre NSCLC-patienter utan behandlingsbara mutationer
Effekten av dosreduktioner av kemoterapi på överlevnadsutfall bland äldre NSCLC-patienter utan behandlingsbara mutationer: En retrospektiv kohortstudie.
Bevis tyder på att väl utvalda äldre vuxna kan tolerera standarddos kemoterapi och uppnå överlevnadsresultat som är jämförbara med yngre patienter. Dock är äldre vuxna vanligtvis underrepresenterade i kliniska prövningar och får ofta reducerade doser kemoterapi på grund av oro för åldersrelaterad skörhet, polyfarmaci och toxicitet.
Denna studie syftar till att utvärdera kemoterapidoseringsmönster och associerade överlevnadsresultat hos äldre patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lungcancer förblir den främsta dödsorsaken i samband med cancer globalt, ansvarig för cirka 1,8 miljoner dödsfall årligen. Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) utgör cirka 85% av alla lungcancerfall, med adenocarcinom (ADC) som nu den dominerande histologiska subtypen. I Malaysia är NSCLC likaså den vanligaste formen av lungcancer, med höga andelar av EGFR- och ALK-mutationer i vissa undergrupper.
Trots framväxten av målriktad terapi och immunterapi förblir cytotoxisk kemoterapi, särskilt platina-baserade dubbleregimer, ryggraden i behandlingen för många NSCLC-patienter som saknar behandlingsbara mutationer. Dessa patienter presenterar sig ofta med avancerad sjukdom och begränsade överlevnadsutsikter, med en medianöverlevnad (OS) på 8–10 månader. Detta inkluderar äldre patienter med avancerad NSCLC och inga behandlingsbara mutationer som är beroende av kemoterapi för sjukdomskontroll.
Kliniska beslut om dosering påverkas ofta av uppfattningar om skörhet snarare än individuell hälsa. Bevis tyder på att lämpligt utvalda äldre vuxna kan tolerera standarddos kemoterapi och uppnå överlevnadsresultat som är jämförbara med yngre patienter. Äldre vuxna är dock vanligtvis underrepresenterade i kliniska prövningar och får ofta reducerade doser av kemoterapi på grund av oro för åldersrelaterad skörhet, polyfarmaci och toxicitet. Detta väcker en viktig fråga: äventyrar dosreduktion överlevnadsresultaten hos äldre NSCLC-patienter?
Denna studie syftar till att adressera denna kunskapslucka genom att retrospektivt utvärdera kemoterapidoseringsmönster och associerade överlevnadsresultat hos äldre patienter behandlade vid tre centra i Malaysia: Universiti Malaya Medical Centre (UMMC), Hospital Tengku Ampuan Afzan, Kuantan och Hospital Wanita dan Kanak-kanak, Likas, Sabah och ett centrum i Hong Kong: Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong. Den kommer att utvärdera om kemoterapidosreduktioner är associerade med sämre överlevnadsresultat hos äldre NSCLC-patienter. Den kommer också att bedöma kliniska prediktorer såsom ECOG-prestandastatus, BMI, komorbiditeter och kön för att identifiera faktorer som påverkar behandlingstolerans och överlevnad.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mau Ern Poh, MBBS
- Telefonnummer: +60379494422
- E-post: ernestpoh@um.edu.my
Studera Kontakt Backup
- Namn: Danouska Bala Krishnan
- Telefonnummer: +603-79492351
- E-post: danouska@ummc.edu.my
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Wang Chun Kwok
- Telefonnummer: +85222556208
- E-post: kwokwch@hku.hk
-
Huvudutredare:
- Chun Kwok Wang
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Rekrytering
- Universiti Malaya Medical Centre
-
Kontakt:
- Mau Ern Poh, MBBS
- Telefonnummer: +60379494422
- E-post: ernestpoh@um.edu.my
-
Huvudutredare:
- Mau Ern Poh
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaysia
- Rekrytering
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Kontakt:
- Sin Nee Tan
- Telefonnummer: +6095572222
- E-post: christine0507@live.com
-
Huvudutredare:
- Sin Nee Tan
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia
- Rekrytering
- Hospital Wanita Dan Kanak-Kanak Sabah
-
Kontakt:
- Seng Wee Cheo
- Telefonnummer: +6088522600
- E-post: cheosengwee@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Seng Wee Cheo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥65 år
- Histologiskt bekräftad NSCLC i stadium IV
- Negativ för EGFR-mutation, ALK-omarrangemang och ROS1-fusion
- Behandlad med minst EN cykel av första linjens kemoterapi
Exklusionskriterier:
- Patienter som fått målinriktad terapi eller immunterapi som monoterapi i första linjen
- Ofullständiga överlevnadsdata
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Normal dosgrupp
Patienter som får standarddos av cellgifter
|
PFS
OS
|
|
Dosreduktionsgrupp
Patienter som får lägre doser av kemoterapi
|
PFS
OS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att jämföra den totala överlevnaden (OS) mellan äldre NSCLC-patienter som behandlas med standarddos jämfört med reducerad dos första linjens platina-dubbelterapi ELLER enskild icke-platinabaserad kemoterapi.
Tidsram: Från registrering till studiens slut den 31 dec 2026
|
Från registrering till studiens slut den 31 dec 2026
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att jämföra progressionfri överlevnad (PFS) mellan äldre NSCLC-patienter behandlade med standarddos jämfört med nedsatt dos av första linjens platina-dubbelbehandling ELLER enkelbehandling med icke-platinabaserad kemoterapi.
Tidsram: Från inkludering till studiens slut den 31 dec 2026
|
Från inkludering till studiens slut den 31 dec 2026
|
|
För att bedöma objektiva svarsfrekvenser hos patienter som genomför FYRA cykler av kemoterapi.
Tidsram: Från inskrivning till studiens slutdatum den 31 dec 2026
|
Från inskrivning till studiens slutdatum den 31 dec 2026
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mau Ern Poh, MBBS, Universiti Malaya
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hurria A, Togawa K, Mohile SG, Owusu C, Klepin HD, Gross CP, Lichtman SM, Gajra A, Bhatia S, Katheria V, Klapper S, Hansen K, Ramani R, Lachs M, Wong FL, Tew WP. Predicting chemotherapy toxicity in older adults with cancer: a prospective multicenter study. J Clin Oncol. 2011 Sep 1;29(25):3457-65. doi: 10.1200/JCO.2011.34.7625. Epub 2011 Aug 1.
- Mok TS, Wu YL, Thongprasert S, Yang CH, Chu DT, Saijo N, Sunpaweravong P, Han B, Margono B, Ichinose Y, Nishiwaki Y, Ohe Y, Yang JJ, Chewaskulyong B, Jiang H, Duffield EL, Watkins CL, Armour AA, Fukuoka M. Gefitinib or carboplatin-paclitaxel in pulmonary adenocarcinoma. N Engl J Med. 2009 Sep 3;361(10):947-57. doi: 10.1056/NEJMoa0810699. Epub 2009 Aug 19.
- Tan DS, Yom SS, Tsao MS, Pass HI, Kelly K, Peled N, Yung RC, Wistuba II, Yatabe Y, Unger M, Mack PC, Wynes MW, Mitsudomi T, Weder W, Yankelevitz D, Herbst RS, Gandara DR, Carbone DP, Bunn PA Jr, Mok TS, Hirsch FR. The International Association for the Study of Lung Cancer Consensus Statement on Optimizing Management of EGFR Mutation-Positive Non-Small Cell Lung Cancer: Status in 2016. J Thorac Oncol. 2016 Jul;11(7):946-63. doi: 10.1016/j.jtho.2016.05.008. Epub 2016 May 23.
- Solomon BJ, Mok T, Kim DW, Wu YL, Nakagawa K, Mekhail T, Felip E, Cappuzzo F, Paolini J, Usari T, Iyer S, Reisman A, Wilner KD, Tursi J, Blackhall F; PROFILE 1014 Investigators. First-line crizotinib versus chemotherapy in ALK-positive lung cancer. N Engl J Med. 2014 Dec 4;371(23):2167-77. doi: 10.1056/NEJMoa1408440.
- 7. Sedrak MS, Sun CL, Liu X, et al. Aging and tolerance to chemotherapy: Impact of dose reduction and treatment delays on survival outcomes. Journal of Clinical Oncology, 2021 39, 1714-1723.
- 3. Liam, Chong-Kin, Toh-Yoon Evelyn Goh, Nur Syafikah Shamsudin, and Chee-Chee Khoo. 2022. "Driver Gene Alterations and PD-L1 Expression in Non-Small Cell Lung Cancer and Their Association with Smoking and Gender in a Malaysian Population." Asian Pacific Journal of Cancer Prevention 23 (6): 1911-1917.
- Hurria A, Kris MG. Management of lung cancer in older adults. CA Cancer J Clin. 2003 Nov-Dec;53(6):325-41. doi: 10.3322/canjclin.53.6.325.
- Maione P, Perrone F, Gallo C, Manzione L, Piantedosi F, Barbera S, Cigolari S, Rosetti F, Piazza E, Robbiati SF, Bertetto O, Novello S, Migliorino MR, Favaretto A, Spatafora M, Ferrau F, Frontini L, Bearz A, Repetto L, Gridelli C, Barletta E, Barzelloni ML, Iaffaioli RV, De Maio E, Di Maio M, De Feo G, Sigoriello G, Chiodini P, Cioffi A, Guardasole V, Angelini V, Rossi A, Bilancia D, Germano D, Lamberti A, Pontillo V, Brancaccio L, Renda F, Romano F, Esani G, Gambaro A, Vinante O, Azzarello G, Clerici M, Bollina R, Belloni P, Sannicolo M, Ciuffreda L, Parello G, Cabiddu M, Sacco C, Sibau A, Porcile G, Castiglione F, Ostellino O, Monfardini S, Stefani M, Scagliotti G, Selvaggi G, De Marinis F, Martelli O, Gasparini G, Morabito A, Gattuso D, Colucci G, Galetta D, Giotta F, Gebbia V, Borsellino N, Testa A, Malaponte E, Capuano MA, Angiolillo M, Sollitto F, Tirelli U, Spazzapan S, Adamo V, Altavilla G, Scimone A, Hopps MR, Tartamella F, Ianniello GP, Tinessa V, Failla G, Bordonaro R, Gebbia N, Valerio MR, D'Aprile M, Veltri E, Tonato M, Darwish S, Romito S, Carrozza F, Barni S, Ardizzoia A, Corradini GM, Pavia G, Belli M, Colantuoni G, Galligioni E, Caffo O, Labianca R, Quadri A, Cortesi E, D'Auria G, Fava S, Calcagno A, Luporini G, Locatelli MC, Di Costanzo F, Gasperoni S, Isa L, Candido P, Gaion F, Palazzolo G, Nettis G, Annamaria A, Rinaldi M, Lopez M, Felletti R, Di Negro GB, Rossi N, Calandriello A, Maiorino L, Mattioli R, Celano A, Schiavon S, Illiano A, Raucci CA, Caruso M, Foa P, Tonini G, Curcio C, Cazzaniga M. Pretreatment quality of life and functional status assessment significantly predict survival of elderly patients with advanced non-small-cell lung cancer receiving chemotherapy: a prognostic analysis of the multicenter Italian lung cancer in the elderly study. J Clin Oncol. 2005 Oct 1;23(28):6865-72. doi: 10.1200/JCO.2005.02.527.
- Sundararajan V, Hershman D, Grann VR, Jacobson JS, Neugut AI. Variations in the use of chemotherapy for elderly patients with advanced ovarian cancer: a population-based study. J Clin Oncol. 2002 Jan 1;20(1):173-8. doi: 10.1200/JCO.2002.20.1.173.
- Hamaker ME, Schiphorst AH, ten Bokkel Huinink D, Schaar C, van Munster BC. The effect of a geriatric evaluation on treatment decisions for older cancer patients--a systematic review. Acta Oncol. 2014 Mar;53(3):289-96. doi: 10.3109/0284186X.2013.840741. Epub 2013 Oct 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Administration
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Undersökningstekniker
- Epidemiologiska metoder
- Diagnos
- Hälsovårdsutvärderingsmekanismer
- Hälsovårdskvalitet
- Folkhälsa
- Miljö och folkhälsa
- Resultatbedömning, hälsovård
- Resultat och processbedömning, hälsovård
- Statistik som ämne
- Prognos
- Behandlingsresultat
- Överlevnadsanalys
- Progressionsfri överlevnad
Andra studie-ID-nummer
- 20258615434
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .