Влияние снижения дозы химиотерапии на показатели выживаемости среди пожилых пациентов с НМРЛ без целевых мутаций
Влияние снижения дозы химиотерапии на выживаемость у пожилых пациентов с НМРЛ без действенных мутаций: ретроспективное когортное исследование.
Исследования показывают, что правильно отобранные пожилые пациенты могут переносить химиотерапию в стандартных дозах и достигать результатов выживаемости, сопоставимых с более молодыми пациентами. Однако пожилые люди обычно недостаточно представлены в клинических испытаниях и часто получают сниженные дозы химиотерапии из-за опасений, связанных с возрастной хрупкостью, полипрагмазией и токсичностью.
Это исследование направлено на оценку схем дозирования химиотерапии и связанных с ними результатов выживаемости у пожилых пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак лёгких остаётся ведущей причиной смертности, связанной с раком, во всём мире, ежегодно унося около 1,8 миллиона жизней. Немелкоклеточный рак лёгкого (НМРЛ) составляет около 85% всех случаев рака лёгких, причём аденокарцинома (АДК) в настоящее время является преобладающим гистологическим подтипом. В Малайзии НМРЛ также является наиболее распространённой формой рака лёгких, с высокими долями мутаций EGFR и ALK в определённых подгруппах.
Несмотря на появление таргетной терапии и иммунотерапии, цитотоксическая химиотерапия, в частности платиносодержащие двойные режимы, остаётся основой лечения для многих пациентов с НМРЛ, у которых отсутствуют значимые мутации. Эти пациенты часто имеют распространённое заболевание и ограниченные перспективы выживания, со средней общей выживаемостью (ОВ) 8–10 месяцев. К ним относятся пожилые пациенты с распространённым НМРЛ без значимых мутаций, которые зависят от химиотерапии для контроля заболевания.
Клинические решения относительно дозирования часто зависят от восприятия хрупкости, а не от индивидуальной физической формы. Данные свидетельствуют о том, что правильно отобранные пожилые пациенты могут переносить стандартную дозу химиотерапии и достигать результатов выживания, сопоставимых с более молодыми пациентами. Однако пожилые люди обычно недостаточно представлены в клинических исследованиях и часто получают сниженные дозы химиотерапии из-за опасений, связанных с возрастной хрупкостью, полипрагмазией и токсичностью. Это поднимает важный вопрос: снижает ли уменьшение дозы показатели выживаемости у пожилых пациентов с НМРЛ?
Данное исследование направлено на восполнение этого пробела в знаниях путём ретроспективной оценки схем дозирования химиотерапии и связанных с ними исходов выживаемости у пожилых пациентов, лечившихся в трёх центрах Малайзии: Медицинском центре Университета Малайя (UMMC), Госпитале Тенгку Ампуан Афзан в Куантане и Госпитале для женщин и детей в Ликасе, Сабах, а также в одном центре в Гонконге: Госпитале королевы Марии при Гонконгском университете. Оно оценит, связано ли снижение доз химиотерапии с худшими исходами выживаемости у пожилых пациентов с НМРЛ. Также будут оценены клинические предикторы, такие как статус работоспособности по шкале ECOG, ИМТ, сопутствующие заболевания и пол, для выявления факторов, влияющих на переносимость лечения и выживаемость.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mau Ern Poh, MBBS
- Номер телефона: +60379494422
- Электронная почта: ernestpoh@um.edu.my
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Danouska Bala Krishnan
- Номер телефона: +603-79492351
- Электронная почта: danouska@ummc.edu.my
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
Контакт:
- Wang Chun Kwok
- Номер телефона: +85222556208
- Электронная почта: kwokwch@hku.hk
-
Главный следователь:
- Chun Kwok Wang
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия
- Рекрутинг
- Universiti Malaya Medical Centre
-
Контакт:
- Mau Ern Poh, MBBS
- Номер телефона: +60379494422
- Электронная почта: ernestpoh@um.edu.my
-
Главный следователь:
- Mau Ern Poh
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Малайзия
- Рекрутинг
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Контакт:
- Sin Nee Tan
- Номер телефона: +6095572222
- Электронная почта: christine0507@live.com
-
Главный следователь:
- Sin Nee Tan
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Малайзия
- Рекрутинг
- Hospital Wanita dan Kanak-Kanak Sabah
-
Контакт:
- Seng Wee Cheo
- Номер телефона: +6088522600
- Электронная почта: cheosengwee@gmail.com
-
Главный следователь:
- Seng Wee Cheo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥65 лет
- Гистологически подтвержденный НМРЛ IV стадии
- Отрицательный результат на мутацию EGFR, перестройку ALK и слияние ROS1
- Лечение как минимум ОДНИМ циклом химиотерапии первой линии
Критерии исключения:
- Пациенты, получавшие таргетную терапию или иммунотерапию в качестве монотерапии в первой линии
- Неполные данные по выживаемости
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа нормальной дозы
Пациенты, получающие стандартную дозу химиотерапии
|
ВПП
ОС
|
|
Группа снижения дозы
Пациенты, получающие более низкие дозы химиотерапии
|
ВПП
ОС
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнить общую выживаемость (ОВ) среди пожилых пациентов с НМРЛ, получавших лечение химиотерапией первой линии платиновым дуплетом в стандартной дозе по сравнению со сниженной дозой ИЛИ монотерапией неплатиновым агентом.
Временное ограничение: От момента включения до завершения исследования 31 декабря 2026 года
|
От момента включения до завершения исследования 31 декабря 2026 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для сравнения выживаемости без прогрессирования (ВБП) у пожилых пациентов с НМРЛ, получавших химиотерапию первой линии платиносодержащими двойными схемами в стандартной дозе по сравнению со сниженной дозой ИЛИ монотерапию неплатиновыми препаратами.
Временное ограничение: От момента включения до окончания исследования 31 декабря 2026 года
|
От момента включения до окончания исследования 31 декабря 2026 года
|
|
Для оценки объективных показателей ответа у пациентов, завершивших ЧЕТЫРЕ цикла химиотерапии.
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания периода исследования 31 декабря 2026 года
|
От включения в исследование до окончания периода исследования 31 декабря 2026 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mau Ern Poh, MBBS, Universiti Malaya
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hurria A, Togawa K, Mohile SG, Owusu C, Klepin HD, Gross CP, Lichtman SM, Gajra A, Bhatia S, Katheria V, Klapper S, Hansen K, Ramani R, Lachs M, Wong FL, Tew WP. Predicting chemotherapy toxicity in older adults with cancer: a prospective multicenter study. J Clin Oncol. 2011 Sep 1;29(25):3457-65. doi: 10.1200/JCO.2011.34.7625. Epub 2011 Aug 1.
- Mok TS, Wu YL, Thongprasert S, Yang CH, Chu DT, Saijo N, Sunpaweravong P, Han B, Margono B, Ichinose Y, Nishiwaki Y, Ohe Y, Yang JJ, Chewaskulyong B, Jiang H, Duffield EL, Watkins CL, Armour AA, Fukuoka M. Gefitinib or carboplatin-paclitaxel in pulmonary adenocarcinoma. N Engl J Med. 2009 Sep 3;361(10):947-57. doi: 10.1056/NEJMoa0810699. Epub 2009 Aug 19.
- Tan DS, Yom SS, Tsao MS, Pass HI, Kelly K, Peled N, Yung RC, Wistuba II, Yatabe Y, Unger M, Mack PC, Wynes MW, Mitsudomi T, Weder W, Yankelevitz D, Herbst RS, Gandara DR, Carbone DP, Bunn PA Jr, Mok TS, Hirsch FR. The International Association for the Study of Lung Cancer Consensus Statement on Optimizing Management of EGFR Mutation-Positive Non-Small Cell Lung Cancer: Status in 2016. J Thorac Oncol. 2016 Jul;11(7):946-63. doi: 10.1016/j.jtho.2016.05.008. Epub 2016 May 23.
- Solomon BJ, Mok T, Kim DW, Wu YL, Nakagawa K, Mekhail T, Felip E, Cappuzzo F, Paolini J, Usari T, Iyer S, Reisman A, Wilner KD, Tursi J, Blackhall F; PROFILE 1014 Investigators. First-line crizotinib versus chemotherapy in ALK-positive lung cancer. N Engl J Med. 2014 Dec 4;371(23):2167-77. doi: 10.1056/NEJMoa1408440.
- 7. Sedrak MS, Sun CL, Liu X, et al. Aging and tolerance to chemotherapy: Impact of dose reduction and treatment delays on survival outcomes. Journal of Clinical Oncology, 2021 39, 1714-1723.
- 3. Liam, Chong-Kin, Toh-Yoon Evelyn Goh, Nur Syafikah Shamsudin, and Chee-Chee Khoo. 2022. "Driver Gene Alterations and PD-L1 Expression in Non-Small Cell Lung Cancer and Their Association with Smoking and Gender in a Malaysian Population." Asian Pacific Journal of Cancer Prevention 23 (6): 1911-1917.
- Hurria A, Kris MG. Management of lung cancer in older adults. CA Cancer J Clin. 2003 Nov-Dec;53(6):325-41. doi: 10.3322/canjclin.53.6.325.
- Maione P, Perrone F, Gallo C, Manzione L, Piantedosi F, Barbera S, Cigolari S, Rosetti F, Piazza E, Robbiati SF, Bertetto O, Novello S, Migliorino MR, Favaretto A, Spatafora M, Ferrau F, Frontini L, Bearz A, Repetto L, Gridelli C, Barletta E, Barzelloni ML, Iaffaioli RV, De Maio E, Di Maio M, De Feo G, Sigoriello G, Chiodini P, Cioffi A, Guardasole V, Angelini V, Rossi A, Bilancia D, Germano D, Lamberti A, Pontillo V, Brancaccio L, Renda F, Romano F, Esani G, Gambaro A, Vinante O, Azzarello G, Clerici M, Bollina R, Belloni P, Sannicolo M, Ciuffreda L, Parello G, Cabiddu M, Sacco C, Sibau A, Porcile G, Castiglione F, Ostellino O, Monfardini S, Stefani M, Scagliotti G, Selvaggi G, De Marinis F, Martelli O, Gasparini G, Morabito A, Gattuso D, Colucci G, Galetta D, Giotta F, Gebbia V, Borsellino N, Testa A, Malaponte E, Capuano MA, Angiolillo M, Sollitto F, Tirelli U, Spazzapan S, Adamo V, Altavilla G, Scimone A, Hopps MR, Tartamella F, Ianniello GP, Tinessa V, Failla G, Bordonaro R, Gebbia N, Valerio MR, D'Aprile M, Veltri E, Tonato M, Darwish S, Romito S, Carrozza F, Barni S, Ardizzoia A, Corradini GM, Pavia G, Belli M, Colantuoni G, Galligioni E, Caffo O, Labianca R, Quadri A, Cortesi E, D'Auria G, Fava S, Calcagno A, Luporini G, Locatelli MC, Di Costanzo F, Gasperoni S, Isa L, Candido P, Gaion F, Palazzolo G, Nettis G, Annamaria A, Rinaldi M, Lopez M, Felletti R, Di Negro GB, Rossi N, Calandriello A, Maiorino L, Mattioli R, Celano A, Schiavon S, Illiano A, Raucci CA, Caruso M, Foa P, Tonini G, Curcio C, Cazzaniga M. Pretreatment quality of life and functional status assessment significantly predict survival of elderly patients with advanced non-small-cell lung cancer receiving chemotherapy: a prognostic analysis of the multicenter Italian lung cancer in the elderly study. J Clin Oncol. 2005 Oct 1;23(28):6865-72. doi: 10.1200/JCO.2005.02.527.
- Sundararajan V, Hershman D, Grann VR, Jacobson JS, Neugut AI. Variations in the use of chemotherapy for elderly patients with advanced ovarian cancer: a population-based study. J Clin Oncol. 2002 Jan 1;20(1):173-8. doi: 10.1200/JCO.2002.20.1.173.
- Hamaker ME, Schiphorst AH, ten Bokkel Huinink D, Schaar C, van Munster BC. The effect of a geriatric evaluation on treatment decisions for older cancer patients--a systematic review. Acta Oncol. 2014 Mar;53(3):289-96. doi: 10.3109/0284186X.2013.840741. Epub 2013 Oct 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Диагноз
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Оценка результатов, здравоохранение
- Оценка результатов и процессов, здравоохранение
- Статистика как тема
- Прогноз
- Исход лечения
- Анализ выживаемости
- Безрецидивная выживаемость
Другие идентификационные номера исследования
- 20258615434
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Выживаемость без прогрессирования
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зрения, биомикроскопия с щелевой лампой (оценка окрашивания роговицы)Соединенные Штаты
-
University GhentNikeЗавершенный
-
Al Baraka Fertility HospitalIbn Sina Hospital; Sadat City UniversityЗавершенныйГенетические заболевания, врожденные | Мутация | Хромосомные аномалии
-
Alcon ResearchЗавершенныйРефракционные ошибкиСоединенные Штаты
-
University of Texas at AustinНеизвестныйДепрессия | Стресс | Выгорание, Профессионал | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
The Cleveland ClinicЗавершенныйДепрессия | Беспокойство | Психологический стрессСоединенные Штаты
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)Рекрутинг
-
Portland VA Medical CenterOregon Health and Science UniversityЗавершенныйРассеянный склерозСоединенные Штаты
-
Alcon ResearchЗавершенныйНошение контактных линз
-
Alcon ResearchЗавершенныйБлизорукость | Дальнозоркость | Комфорт контактных линз