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Impatto della Riduzione della Dose di Chemioterapia sui Risultati di Sopravvivenza nei Pazienti Anziani con NSCLC Senza Mutazioni Azionabili

30 maggio 2026 aggiornato da: Poh Mau Ern, University of Malaya

Impatto della Riduzione della Dose di Chemioterapia sui Risultati di Sopravvivenza nei Pazienti Anziani con NSCLC Senza Mutazioni Azionabili: Uno Studio di Coorte Retrospettivo.

Le evidenze suggeriscono che gli anziani adeguatamente selezionati possono tollerare la chemioterapia a dosaggio standard e ottenere risultati di sopravvivenza comparabili a quelli dei pazienti più giovani. Tuttavia, gli anziani sono solitamente sottorappresentati negli studi clinici e spesso ricevono dosi ridotte di chemioterapia a causa di preoccupazioni riguardanti la fragilità legata all'età, la polifarmacoterapia e la tossicità.

Questo studio mira a valutare i modelli di dosaggio della chemioterapia e i relativi risultati di sopravvivenza nei pazienti anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del polmone rimane la principale causa di mortalità correlata al cancro a livello globale, responsabile di circa 1,8 milioni di decessi all'anno. Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) rappresenta circa l'85% di tutti i casi di cancro del polmone, con l'adenocarcinoma (ADC) che ora è il sottotipo istologico predominante. In Malaysia, l'NSCLC è analogamente la forma più comune di cancro del polmone, con elevate proporzioni di mutazioni EGFR e ALK in determinati sottogruppi.

Nonostante l'emergere della terapia mirata e dell'immunoterapia, la chemioterapia citotossica, in particolare i doppietti a base di platino, rimane il cardine del trattamento per molti pazienti con NSCLC privi di mutazioni azionabili. Questi pazienti spesso si presentano con malattia avanzata e prospettive di sopravvivenza limitate, con una sopravvivenza globale mediana (OS) di 8-10 mesi. Ciò include pazienti anziani con NSCLC avanzato e senza mutazioni azionabili che dipendono dalla chemioterapia per il controllo della malattia.

Le decisioni cliniche riguardanti il dosaggio sono frequentemente influenzate dalla percezione della fragilità piuttosto che dall'idoneità individuale. Le evidenze suggeriscono che gli adulti anziani adeguatamente selezionati possono tollerare la chemioterapia a dose standard e ottenere risultati di sopravvivenza comparabili a quelli dei pazienti più giovani. Tuttavia, gli adulti anziani sono solitamente sottorappresentati negli studi clinici e spesso ricevono dosi ridotte di chemioterapia a causa di preoccupazioni riguardanti la fragilità legata all'età, la polifarmacia e la tossicità. Ciò solleva un'importante domanda: la riduzione della dose compromette i risultati di sopravvivenza nei pazienti anziani con NSCLC?

Questo studio mira a colmare questa lacuna di conoscenza valutando retrospettivamente i modelli di dosaggio della chemioterapia e i relativi risultati di sopravvivenza nei pazienti anziani trattati in tre centri in Malaysia: Universiti Malaya Medical Centre (UMMC), Hospital Tengku Ampuan Afzan, Kuantan e Hospital Wanita dan Kanak-kanak, Likas, Sabah e un centro a Hong Kong: Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong. Valuterà se le riduzioni della dose di chemioterapia sono associate a peggiori risultati di sopravvivenza nei pazienti anziani con NSCLC. Valuterà anche i predittori clinici come lo stato di performance ECOG, l'IMC, le comorbidità e il genere per identificare i fattori che influenzano la tolleranza al trattamento e la sopravvivenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
        • Contatto:
          • Wang Chun Kwok
          • Numero di telefono: +85222556208
          • Email: kwokwch@hku.hk
        • Investigatore principale:
          • Chun Kwok Wang
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Reclutamento
        • Universiti Malaya Medical Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mau Ern Poh
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia
        • Reclutamento
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sin Nee Tan
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia
        • Reclutamento
        • Hospital Wanita dan Kanak-Kanak Sabah
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Seng Wee Cheo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Studio di coorte retrospettivo utilizzando dati provenienti da tre centri in Malesia dal 2020 al 2025. Tutti i pazienti di età ≥65 anni con NSCLC avanzato/metastatico e senza mutazioni driver azionabili che hanno ricevuto ALMENO UN CICLO di chemioterapia di prima linea saranno inclusi nell'analisi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥65 anni
  • NSCLC in stadio IV confermato istologicamente
  • Negatività per mutazione EGFR, riarrangiamento ALK e fusione ROS1
  • Trattamento con almeno UN ciclo di chemioterapia di prima linea

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto terapia mirata o immunoterapia come monoterapia in prima linea
  • Dati di sopravvivenza incompleti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo a dose normale
Pazienti che ricevono la dose standard di chemioterapia
Altro: Sopravvivenza libera da progressione
SPS
Altro: Sopravvivenza globale
SO
Gruppo con riduzione della dose
Pazienti che ricevono dosi più basse di chemioterapia
Altro: Sopravvivenza libera da progressione
SPS
Altro: Sopravvivenza globale
SO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare la sopravvivenza globale (OS) tra pazienti anziani con NSCLC trattati con chemioterapia di prima linea a base di platino a dose standard rispetto a dose ridotta OPPURE chemioterapia monofarmaco non a base di platino.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio il 31 dicembre 2026
Dall'arruolamento alla fine dello studio il 31 dicembre 2026

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) tra pazienti anziani con NSCLC trattati con chemioterapia di prima linea a base di platino a dose standard rispetto a dose ridotta OPPURE chemioterapia con agente singolo non a base di platino.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio il 31 dicembre 2026
Dall'arruolamento alla fine dello studio il 31 dicembre 2026
Per valutare i tassi di risposta oggettiva nei pazienti che completano QUATTRO cicli di chemioterapia.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo di studio il 31 dicembre 2026
Dall'arruolamento alla fine del periodo di studio il 31 dicembre 2026

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Malaya

Investigatori

  • Investigatore principale: Mau Ern Poh, MBBS, Universiti Malaya

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20258615434

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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