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高齢NSCLC患者における化学療法用量減量が生存率に与える影響：作用可能変異なしの場合

2026年5月30日 更新者：Poh Mau Ern、University of Malaya

化学療法用量減量が、作用可能変異のない高齢NSCLC患者の生存転帰に及ぼす影響：後ろ向きコホート研究。

証拠によると、適切に選ばれた高齢者は標準用量の化学療法を耐え、若年患者と同等の生存結果を得ることができる。 しかし、高齢者は通常、臨床試験で過小評価されており、加齢に伴う衰弱、多剤併用療法、および毒性に関する懸念から、化学療法の減量投与を受けることが多い。

本研究は、高齢患者における化学療法投与パターンと関連する生存結果を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

肺がんは依然として世界的に見てがん関連死因の第1位であり、年間約180万人の死亡の原因となっています。非小細胞肺がん（NSCLC）は全肺がん症例の約85％を占めており、腺がん（ADC）が現在最も多い組織学的亜型となっています。マレーシアでは、NSCLCは同様に最も一般的な肺がんであり、特定のサブグループではEGFRおよびALK変異が高頻度で認められます。

標的療法や免疫療法の登場にもかかわらず、作用可能な変異を持たない多くのNSCLC患者にとって、細胞傷害性化学療法、特にプラチナベースの併用療法が治療の基盤となっています。これらの患者はしばしば進行した病期で発見され、生存見通しは限られており、全生存期間（OS）の中央値は8～10か月です。これには、進行したNSCLCを有し、作用可能な変異がなく、疾患のコントロールのために化学療法に依存している高齢患者が含まれます。

投与量に関する臨床判断は、個々の適性ではなく、虚弱性の認識に頻繁に影響を受けます。適切に選択された高齢者は標準用量の化学療法を耐え、若年患者と同等の生存結果を達成できるという証拠があります。しかし、高齢者は通常、臨床試験で過少に表現されており、加齢に伴う虚弱性、ポリファーマシー、および毒性への懸念から、化学療法の減量投与を受けることが多いです。これにより重要な疑問が生じます：高齢NSCLC患者における投与量の減量は、生存結果を損なうのでしょうか？

本研究は、マレーシアの3つの施設（マラヤ大学医療センター（UMMC）、クアンタンのトゥンク・アンプアン・アフザン病院、サバハ州リカスの女性小児病院）と香港の1つの施設（香港大学クイーン・メアリー病院）で治療を受けた高齢患者において、化学療法の投与パターンと関連する生存結果を後方視的に評価することで、この知識のギャップに対処することを目指しています。高齢NSCLC患者において、化学療法の減量がより不良な生存結果と関連するかどうかを評価します。また、ECOG performance status、BMI、併存疾患、性別などの臨床的予測因子を評価し、治療耐性と生存に影響を与える要因を特定します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア
        • 募集
        • Universiti Malaya Medical Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mau Ern Poh
    • Pahang
      • Kuantan、Pahang、マレーシア
        • 募集
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sin Nee Tan
    • Sabah
      • Kota Kinabalu、Sabah、マレーシア
        • 募集
        • Hospital Wanita dan Kanak-Kanak Sabah
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Seng Wee Cheo
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
        • コンタクト：
          • Wang Chun Kwok
          • 電話番号：+85222556208
          • メール：kwokwch@hku.hk
        • 主任研究者：
          • Chun Kwok Wang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

マレーシアの3つのセンターにおける2020年から2025年のデータを用いた後方視的コホート研究。 65歳以上の進行性/転移性NSCLCで、作用可能なドライバー変異がなく、少なくとも1サイクルの一次化学療法を受けた全患者が分析対象に含まれます。

説明

参加基準：

  • 年齢 ≥65歳
  • 組織学的に確認されたステージIVのNSCLC
  • EGFR変異、ALK再構成、ROS1融合が陰性
  • 少なくとも1サイクンの一次化学療法を受けた

除外基準：

  • 一次治療として標的療法または免疫療法を単剤療法として受けた患者
  • 生存データが不完全な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
通常投与量群
標準用量の化学療法を受ける患者
他の：無増悪生存期間
無増悪生存期間
他の：全生存期間
OS
用量低減群
低用量化学療法を受けている患者
他の：無増悪生存期間
無増悪生存期間
他の：全生存期間
OS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
高齢NSCLC患者における、標準投与量と減量投与量の第一選択プラチナ二剤併用化学療法または単剤非プラチナ化学療法による治療後の全生存期間（OS）を比較すること。
時間枠：2026年12月31日の研究終了までの参加登録から
2026年12月31日の研究終了までの参加登録から

二次結果の測定

結果測定
時間枠
高齢NSCLC患者において、標準投与量と減量投与量の第一選択薬としての白金二剤併用化学療法または単剤非白金化学療法の間の無増悪生存期間（PFS）を比較する。
時間枠：登録から2026年12月31日の研究終了まで
登録から2026年12月31日の研究終了まで
化学療法の4サイクルを完了した患者における客観的奏効率を評価するため。
時間枠：登録から2026年12月31日の研究期間終了まで
登録から2026年12月31日の研究期間終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Malaya

捜査官

  • 主任研究者：Mau Ern Poh, MBBS、Universiti Malaya

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月17日

最初の投稿 (実際)

2026年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月30日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20258615434

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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