A kemoterápiás dóziscsökkentés hatása a túlélési eredményekre idősebb, működő mutációk nélküli NSCLC-betegek esetében
A kemoterápiás dózisredukciók hatása a túlélési eredményekre mutációkkal nem rendelkező idősebb NSCLC-betegek körében: retrospektív kohorszvizsgálat.
A bizonyítékok azt sugallják, hogy a megfelelően kiválasztott idősebb felnőttek képesek elviselni a standard dózisú kemoterápiát és elérni a fiatalabb betegekhez hasonlítható túlélési eredményeket. Az idősebb felnőttek azonban általában alulreprezentáltak a klinikai vizsgálatokban, és gyakran csökkentett dózisú kemoterápiát kapnak az életkorral összefüggő törékenység, polifarmácia és toxicitás miatti aggodalmak miatt.
Ez a tanulmány az idősebb betegek kemoterápiás dózisozási mintáit és a kapcsolódó túlélési eredményeket kívánja értékelni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tüdőrák továbbra is a rákhalálok vezető oka világszerte, évente körülbelül 1,8 millió halálesetért felelős. A nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) a tüdőrák eseteinek mintegy 85%-át teszi ki, az adenokarcinóma (ADC) pedig jelenleg a legelterjedtebb hisztológiai altípus. Malajziában az NSCLC hasonlóképpen a tüdőrák leggyakoribb formája, bizonyos alcsoportokban magas arányban fordulnak elő az EGFR és ALK mutációk.
A célzott terápia és az immunterápia megjelenése ellenére a citotoxikus kemoterápia, különösen a platina alapú dupla terápia, továbbra is sok olyan NSCLC-betegek kezelésének alapja, akiknek nincsenek működési mutációik. Ezek a betegek gyakran előrehaladott betegséggel és korlátozott túlélési kilátásokkal kerülnek elő, a medián teljes túlélés (OS) 8-10 hónap. Ezek közé tartoznak az idősebb, előrehaladott NSCLC-betegek működési mutációk nélkül, akik a kemoterápiára támaszkodnak a betegség kontrollálásához.
A dózisokkal kapcsolatos klinikai döntéseket gyakran a törékenység észlelése befolyásolja, nem pedig az egyéni alkalmasság. A bizonyítékok azt sugallják, hogy a megfelelően kiválasztott idősebb felnőttek elviselik a szabványos dózisú kemoterápiát és olyan túlélési eredményeket érnek el, amelyek összehasonlíthatók a fiatalabb betegekével. Azonban az idősebb felnőttek általában alulreprezentáltak a klinikai vizsgálatokban, és gyakran csökkentett dózisú kemoterápiát kapnak az életkori törékenység, a polifarmácia és a toxicitás miatti aggodalmak miatt. Ez egy fontos kérdést vet fel: veszélyezteti-e a dóziscsökkentés az idősebb NSCLC-betegek túlélési eredményeit?
Ez a tanulmány ezt a tudáshiányt kívánja orvosolni azáltal, hogy visszamenőlegesen értékeli a kemoterápiás dózisbeállítási mintákat és az ezzel összefüggő túlélési eredményeket három malajziai központban kezelt idősebb betegeknél: az Universiti Malaya Medical Centre (UMMC), a Hospital Tengku Ampuan Afzan, Kuantan és a Hospital Wanita dan Kanak-kanak, Likas, Sabah, valamint egy hongkongi központban: a Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong. Értékelni fogja, hogy a kemoterápiás dóziscsökkentések rosszabb túlélési eredményekkel járnak-e az idősebb NSCLC-betegeknél. Ezenkívül értékelni fog olyan klinikai prediktorokat, mint az ECOG teljesítményállapot, BMI, társbetegségek és nem, hogy azonosítsa a kezeléstűrésre és túlélésre ható tényezőket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mau Ern Poh, MBBS
- Telefonszám: +60379494422
- E-mail: ernestpoh@um.edu.my
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Danouska Bala Krishnan
- Telefonszám: +603-79492351
- E-mail: danouska@ummc.edu.my
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
Kapcsolatba lépni:
- Wang Chun Kwok
- Telefonszám: +85222556208
- E-mail: kwokwch@hku.hk
-
Kutatásvezető:
- Chun Kwok Wang
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Toborzás
- Universiti Malaya Medical Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Mau Ern Poh, MBBS
- Telefonszám: +60379494422
- E-mail: ernestpoh@um.edu.my
-
Kutatásvezető:
- Mau Ern Poh
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaysia
- Toborzás
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Kapcsolatba lépni:
- Sin Nee Tan
- Telefonszám: +6095572222
- E-mail: christine0507@live.com
-
Kutatásvezető:
- Sin Nee Tan
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia
- Toborzás
- Hospital Wanita Dan Kanak-Kanak Sabah
-
Kapcsolatba lépni:
- Seng Wee Cheo
- Telefonszám: +6088522600
- E-mail: cheosengwee@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Seng Wee Cheo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥65 év
- Hisztológiailag igazolt IV. stádiumú NSCLC
- Negatív EGFR mutációra, ALK átrendeződésre és ROS1 fúzióra
- Legalább EGY ciklus elsővonalbeli kemoterápiával kezelve
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik célzott terápiát vagy immunterápiát kaptak monoterápiaként elsővonalban
- Hiányos túlélési adatok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Normál dózisú csoport
A standard kemoterápia adagot kapó betegek
|
PFS
OS
|
|
Adagcsökkentő csoport
A kisebb dózisú kemoterápiát kapó betegek
|
PFS
OS
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az idősebb NSCLC-betegek teljes túlélésének (OS) összehasonlítása, akik standard dózisú első vonalú platina-dupla kemoterápiával vagy csökkentett dózisú első vonalú platina-dupla kemoterápiával VAGY egyetlen nem-platina alapú kemoterápiával lettek kezelve.
Időkeret: A beutalástól a tanulmány 2026. december 31-i befejezéséig
|
A beutalástól a tanulmány 2026. december 31-i befejezéséig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az idősebb NSCLC-betegek progressziómentes túlélésének (PFS) összehasonlítása a szabványos dózisú versus csökkentett dózisú elsővonalas platinum-dupla kemoterápia VAGY egyetlen nem-platinumszármazékú kemoterápiával kezelt betegek között.
Időkeret: A regisztrációtól a tanulmány befejezéséig, 2026. december 31-ig
|
A regisztrációtól a tanulmány befejezéséig, 2026. december 31-ig
|
|
A célzott válaszráták értékelése azokban a betegekben, akik elvégzik a kemoterápia NÉGY ciklusát.
Időkeret: A regisztrációtól a vizsgálati időszak végéig, 2026. december 31-ig
|
A regisztrációtól a vizsgálati időszak végéig, 2026. december 31-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mau Ern Poh, MBBS, Universiti Malaya
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hurria A, Togawa K, Mohile SG, Owusu C, Klepin HD, Gross CP, Lichtman SM, Gajra A, Bhatia S, Katheria V, Klapper S, Hansen K, Ramani R, Lachs M, Wong FL, Tew WP. Predicting chemotherapy toxicity in older adults with cancer: a prospective multicenter study. J Clin Oncol. 2011 Sep 1;29(25):3457-65. doi: 10.1200/JCO.2011.34.7625. Epub 2011 Aug 1.
- Mok TS, Wu YL, Thongprasert S, Yang CH, Chu DT, Saijo N, Sunpaweravong P, Han B, Margono B, Ichinose Y, Nishiwaki Y, Ohe Y, Yang JJ, Chewaskulyong B, Jiang H, Duffield EL, Watkins CL, Armour AA, Fukuoka M. Gefitinib or carboplatin-paclitaxel in pulmonary adenocarcinoma. N Engl J Med. 2009 Sep 3;361(10):947-57. doi: 10.1056/NEJMoa0810699. Epub 2009 Aug 19.
- Tan DS, Yom SS, Tsao MS, Pass HI, Kelly K, Peled N, Yung RC, Wistuba II, Yatabe Y, Unger M, Mack PC, Wynes MW, Mitsudomi T, Weder W, Yankelevitz D, Herbst RS, Gandara DR, Carbone DP, Bunn PA Jr, Mok TS, Hirsch FR. The International Association for the Study of Lung Cancer Consensus Statement on Optimizing Management of EGFR Mutation-Positive Non-Small Cell Lung Cancer: Status in 2016. J Thorac Oncol. 2016 Jul;11(7):946-63. doi: 10.1016/j.jtho.2016.05.008. Epub 2016 May 23.
- Solomon BJ, Mok T, Kim DW, Wu YL, Nakagawa K, Mekhail T, Felip E, Cappuzzo F, Paolini J, Usari T, Iyer S, Reisman A, Wilner KD, Tursi J, Blackhall F; PROFILE 1014 Investigators. First-line crizotinib versus chemotherapy in ALK-positive lung cancer. N Engl J Med. 2014 Dec 4;371(23):2167-77. doi: 10.1056/NEJMoa1408440.
- 7. Sedrak MS, Sun CL, Liu X, et al. Aging and tolerance to chemotherapy: Impact of dose reduction and treatment delays on survival outcomes. Journal of Clinical Oncology, 2021 39, 1714-1723.
- 3. Liam, Chong-Kin, Toh-Yoon Evelyn Goh, Nur Syafikah Shamsudin, and Chee-Chee Khoo. 2022. "Driver Gene Alterations and PD-L1 Expression in Non-Small Cell Lung Cancer and Their Association with Smoking and Gender in a Malaysian Population." Asian Pacific Journal of Cancer Prevention 23 (6): 1911-1917.
- Hurria A, Kris MG. Management of lung cancer in older adults. CA Cancer J Clin. 2003 Nov-Dec;53(6):325-41. doi: 10.3322/canjclin.53.6.325.
- Maione P, Perrone F, Gallo C, Manzione L, Piantedosi F, Barbera S, Cigolari S, Rosetti F, Piazza E, Robbiati SF, Bertetto O, Novello S, Migliorino MR, Favaretto A, Spatafora M, Ferrau F, Frontini L, Bearz A, Repetto L, Gridelli C, Barletta E, Barzelloni ML, Iaffaioli RV, De Maio E, Di Maio M, De Feo G, Sigoriello G, Chiodini P, Cioffi A, Guardasole V, Angelini V, Rossi A, Bilancia D, Germano D, Lamberti A, Pontillo V, Brancaccio L, Renda F, Romano F, Esani G, Gambaro A, Vinante O, Azzarello G, Clerici M, Bollina R, Belloni P, Sannicolo M, Ciuffreda L, Parello G, Cabiddu M, Sacco C, Sibau A, Porcile G, Castiglione F, Ostellino O, Monfardini S, Stefani M, Scagliotti G, Selvaggi G, De Marinis F, Martelli O, Gasparini G, Morabito A, Gattuso D, Colucci G, Galetta D, Giotta F, Gebbia V, Borsellino N, Testa A, Malaponte E, Capuano MA, Angiolillo M, Sollitto F, Tirelli U, Spazzapan S, Adamo V, Altavilla G, Scimone A, Hopps MR, Tartamella F, Ianniello GP, Tinessa V, Failla G, Bordonaro R, Gebbia N, Valerio MR, D'Aprile M, Veltri E, Tonato M, Darwish S, Romito S, Carrozza F, Barni S, Ardizzoia A, Corradini GM, Pavia G, Belli M, Colantuoni G, Galligioni E, Caffo O, Labianca R, Quadri A, Cortesi E, D'Auria G, Fava S, Calcagno A, Luporini G, Locatelli MC, Di Costanzo F, Gasperoni S, Isa L, Candido P, Gaion F, Palazzolo G, Nettis G, Annamaria A, Rinaldi M, Lopez M, Felletti R, Di Negro GB, Rossi N, Calandriello A, Maiorino L, Mattioli R, Celano A, Schiavon S, Illiano A, Raucci CA, Caruso M, Foa P, Tonini G, Curcio C, Cazzaniga M. Pretreatment quality of life and functional status assessment significantly predict survival of elderly patients with advanced non-small-cell lung cancer receiving chemotherapy: a prognostic analysis of the multicenter Italian lung cancer in the elderly study. J Clin Oncol. 2005 Oct 1;23(28):6865-72. doi: 10.1200/JCO.2005.02.527.
- Sundararajan V, Hershman D, Grann VR, Jacobson JS, Neugut AI. Variations in the use of chemotherapy for elderly patients with advanced ovarian cancer: a population-based study. J Clin Oncol. 2002 Jan 1;20(1):173-8. doi: 10.1200/JCO.2002.20.1.173.
- Hamaker ME, Schiphorst AH, ten Bokkel Huinink D, Schaar C, van Munster BC. The effect of a geriatric evaluation on treatment decisions for older cancer patients--a systematic review. Acta Oncol. 2014 Mar;53(3):289-96. doi: 10.3109/0284186X.2013.840741. Epub 2013 Oct 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Egészségügyi szolgáltatások igazgatása
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Nyomozási technikák
- Epidemiológiai módszerek
- Diagnózis
- Egészségügyi ellátási értékelési mechanizmusok
- Egészségügyi ellátás minősége
- Közegészségügy
- Környezet és közegészségügy
- Eredményértékelés, egészségügyi ellátás
- Eredmény- és folyamatértékelés, egészségügyi ellátás
- Statisztika mint téma
- Prognózis
- Kezelés eredménye
- Túlélési elemzés
- Progressziómentes Túlélés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20258615434
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .