Impacto da Redução da Dose de Quimioterapia nos Resultados de Sobrevivência em Doentes Idosos com NSCLC sem Mutações Acionáveis
Impacto da Redução da Dose de Quimioterapia nos Resultados de Sobrevivência em Doentes Idosos com NSCLC sem Mutações Acionáveis: Um Estudo de Coorte Retrospetivo.
As evidências sugerem que adultos mais velhos adequadamente selecionados podem tolerar quimioterapia de dose padrão e alcançar resultados de sobrevivência comparáveis aos de pacientes mais jovens. No entanto, os adultos mais velhos estão geralmente sub-representados em ensaios clínicos e muitas vezes recebem doses reduzidas de quimioterapia devido a preocupações relacionadas com fragilidade associada à idade, polifarmácia e toxicidade.
Este estudo procura avaliar os padrões de dosagem de quimioterapia e os resultados de sobrevivência associados em pacientes mais velhos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cancro do pulmão continua a ser a principal causa de mortalidade relacionada com cancro a nível global, sendo responsável por aproximadamente 1,8 milhões de mortes anuais. O cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) compreende cerca de 85% de todos os casos de cancro do pulmão, sendo o adenocarcinoma (ADC) agora o subtipo histológico predominante. Na Malásia, o CPNPC é igualmente a forma mais comum de cancro do pulmão, com elevadas proporções de mutações EGFR e ALK em determinados subgrupos.
Apesar do surgimento da terapia dirigida e da imunoterapia, a quimioterapia citotóxica, especialmente os duplos à base de platina, continua a ser a base do tratamento para muitos doentes com CPNPC sem mutações acionáveis. Estes doentes apresentam frequentemente doença avançada e perspetivas de sobrevivência limitadas, com uma sobrevivência global (SG) mediana de 8 a 10 meses. Isto inclui doentes mais idosos com CPNPC avançado e sem mutações acionáveis que dependem da quimioterapia para controlo da doença.
As decisões clínicas relativas à dosagem são frequentemente influenciadas por perceções de fragilidade em vez da aptidão individual. As evidências sugerem que adultos mais velhos adequadamente selecionados podem tolerar quimioterapia em dose padrão e alcançar resultados de sobrevivência comparáveis aos de doentes mais jovens. No entanto, os adultos mais velhos estão geralmente sub-representados em ensaios clínicos e muitas vezes recebem doses reduzidas de quimioterapia devido a preocupações relacionadas com fragilidade associada à idade, polifarmácia e toxicidade. Isto levanta uma questão importante: a redução da dose compromete os resultados de sobrevivência em doentes idosos com CPNPC?
Este estudo procura colmatar esta lacuna de conhecimento, avaliando retrospectivamente os padrões de dosagem de quimioterapia e os resultados de sobrevivência associados em doentes mais velhos tratados em três centros na Malásia: Centro Médico da Universidade da Malaya (UMMC), Hospital Tengku Ampuan Afzan, Kuantan e Hospital Wanita dan Kanak-kanak, Likas, Sabah e um centro em Hong Kong: Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong. Avaliará se as reduções da dose de quimioterapia estão associadas a piores resultados de sobrevivência em doentes idosos com CPNPC. Também avaliará preditores clínicos como o estado de performance ECOG, IMC, comorbilidades e género para identificar fatores que influenciam a tolerância ao tratamento e a sobrevivência.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mau Ern Poh, MBBS
- Número de telefone: +60379494422
- E-mail: ernestpoh@um.edu.my
Estude backup de contato
- Nome: Danouska Bala Krishnan
- Número de telefone: +603-79492351
- E-mail: danouska@ummc.edu.my
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
Contato:
- Wang Chun Kwok
- Número de telefone: +85222556208
- E-mail: kwokwch@hku.hk
-
Investigador principal:
- Chun Kwok Wang
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malásia
- Recrutamento
- Universiti Malaya Medical Centre
-
Contato:
- Mau Ern Poh, MBBS
- Número de telefone: +60379494422
- E-mail: ernestpoh@um.edu.my
-
Investigador principal:
- Mau Ern Poh
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malásia
- Recrutamento
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Contato:
- Sin Nee Tan
- Número de telefone: +6095572222
- E-mail: christine0507@live.com
-
Investigador principal:
- Sin Nee Tan
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malásia
- Recrutamento
- Hospital Wanita dan Kanak-Kanak Sabah
-
Contato:
- Seng Wee Cheo
- Número de telefone: +6088522600
- E-mail: cheosengwee@gmail.com
-
Investigador principal:
- Seng Wee Cheo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥65 anos
- Carcinoma do pulmão de células não pequenas em estadio IV confirmado histologicamente
- Negativo para mutação EGFR, rearranjo ALK e fusão ROS1
- Tratado com pelo menos UM ciclo de quimioterapia de primeira linha
Critérios de Exclusão:
- Doentes que receberam terapia dirigida ou imunoterapia como monoterapia no contexto de primeira linha
- Dados de sobrevivência incompletos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de dose normal
Pacientes a receber a dose padrão de quimioterapia
|
SVP
SO
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Grupo de redução da dose
Pacientes a receber doses mais baixas de quimioterapia
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SVP
SO
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Para comparar a sobrevivência global (OS) entre doentes idosos com NSCLC tratados com quimioterapia de primeira linha com duplo platina em dose padrão versus dose reduzida OU quimioterapia de agente único não-platina.
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo em 31 de Dezembro de 2026
|
Desde a inscrição até ao final do estudo em 31 de Dezembro de 2026
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Para comparar a sobrevivência livre de progressão (PFS) entre pacientes idosos com NSCLC tratados com quimioterapia de primeira linha com duplo-platina em dose padrão versus dose reduzida OU quimioterapia de agente único sem platina.
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo em 31 de dezembro de 2026
|
Desde a inscrição até ao final do estudo em 31 de dezembro de 2026
|
|
Para avaliar as taxas de resposta objetiva em doentes que completam QUATRO ciclos de quimioterapia.
Prazo: Desde a inscrição até ao final do período de estudo em 31 de dezembro de 2026
|
Desde a inscrição até ao final do período de estudo em 31 de dezembro de 2026
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mau Ern Poh, MBBS, Universiti Malaya
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hurria A, Togawa K, Mohile SG, Owusu C, Klepin HD, Gross CP, Lichtman SM, Gajra A, Bhatia S, Katheria V, Klapper S, Hansen K, Ramani R, Lachs M, Wong FL, Tew WP. Predicting chemotherapy toxicity in older adults with cancer: a prospective multicenter study. J Clin Oncol. 2011 Sep 1;29(25):3457-65. doi: 10.1200/JCO.2011.34.7625. Epub 2011 Aug 1.
- Mok TS, Wu YL, Thongprasert S, Yang CH, Chu DT, Saijo N, Sunpaweravong P, Han B, Margono B, Ichinose Y, Nishiwaki Y, Ohe Y, Yang JJ, Chewaskulyong B, Jiang H, Duffield EL, Watkins CL, Armour AA, Fukuoka M. Gefitinib or carboplatin-paclitaxel in pulmonary adenocarcinoma. N Engl J Med. 2009 Sep 3;361(10):947-57. doi: 10.1056/NEJMoa0810699. Epub 2009 Aug 19.
- Tan DS, Yom SS, Tsao MS, Pass HI, Kelly K, Peled N, Yung RC, Wistuba II, Yatabe Y, Unger M, Mack PC, Wynes MW, Mitsudomi T, Weder W, Yankelevitz D, Herbst RS, Gandara DR, Carbone DP, Bunn PA Jr, Mok TS, Hirsch FR. The International Association for the Study of Lung Cancer Consensus Statement on Optimizing Management of EGFR Mutation-Positive Non-Small Cell Lung Cancer: Status in 2016. J Thorac Oncol. 2016 Jul;11(7):946-63. doi: 10.1016/j.jtho.2016.05.008. Epub 2016 May 23.
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- Maione P, Perrone F, Gallo C, Manzione L, Piantedosi F, Barbera S, Cigolari S, Rosetti F, Piazza E, Robbiati SF, Bertetto O, Novello S, Migliorino MR, Favaretto A, Spatafora M, Ferrau F, Frontini L, Bearz A, Repetto L, Gridelli C, Barletta E, Barzelloni ML, Iaffaioli RV, De Maio E, Di Maio M, De Feo G, Sigoriello G, Chiodini P, Cioffi A, Guardasole V, Angelini V, Rossi A, Bilancia D, Germano D, Lamberti A, Pontillo V, Brancaccio L, Renda F, Romano F, Esani G, Gambaro A, Vinante O, Azzarello G, Clerici M, Bollina R, Belloni P, Sannicolo M, Ciuffreda L, Parello G, Cabiddu M, Sacco C, Sibau A, Porcile G, Castiglione F, Ostellino O, Monfardini S, Stefani M, Scagliotti G, Selvaggi G, De Marinis F, Martelli O, Gasparini G, Morabito A, Gattuso D, Colucci G, Galetta D, Giotta F, Gebbia V, Borsellino N, Testa A, Malaponte E, Capuano MA, Angiolillo M, Sollitto F, Tirelli U, Spazzapan S, Adamo V, Altavilla G, Scimone A, Hopps MR, Tartamella F, Ianniello GP, Tinessa V, Failla G, Bordonaro R, Gebbia N, Valerio MR, D'Aprile M, Veltri E, Tonato M, Darwish S, Romito S, Carrozza F, Barni S, Ardizzoia A, Corradini GM, Pavia G, Belli M, Colantuoni G, Galligioni E, Caffo O, Labianca R, Quadri A, Cortesi E, D'Auria G, Fava S, Calcagno A, Luporini G, Locatelli MC, Di Costanzo F, Gasperoni S, Isa L, Candido P, Gaion F, Palazzolo G, Nettis G, Annamaria A, Rinaldi M, Lopez M, Felletti R, Di Negro GB, Rossi N, Calandriello A, Maiorino L, Mattioli R, Celano A, Schiavon S, Illiano A, Raucci CA, Caruso M, Foa P, Tonini G, Curcio C, Cazzaniga M. Pretreatment quality of life and functional status assessment significantly predict survival of elderly patients with advanced non-small-cell lung cancer receiving chemotherapy: a prognostic analysis of the multicenter Italian lung cancer in the elderly study. J Clin Oncol. 2005 Oct 1;23(28):6865-72. doi: 10.1200/JCO.2005.02.527.
- Sundararajan V, Hershman D, Grann VR, Jacobson JS, Neugut AI. Variations in the use of chemotherapy for elderly patients with advanced ovarian cancer: a population-based study. J Clin Oncol. 2002 Jan 1;20(1):173-8. doi: 10.1200/JCO.2002.20.1.173.
- Hamaker ME, Schiphorst AH, ten Bokkel Huinink D, Schaar C, van Munster BC. The effect of a geriatric evaluation on treatment decisions for older cancer patients--a systematic review. Acta Oncol. 2014 Mar;53(3):289-96. doi: 10.3109/0284186X.2013.840741. Epub 2013 Oct 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Diagnóstico
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Avaliação de resultados, assistência médica
- Avaliação de resultados e processos, assistência médica
- Estatística como tópico
- Prognóstico
- Resultado do Tratamento
- Análise de Sobrevivência
- Sobrevivência Livre de Progressão
Outros números de identificação do estudo
- 20258615434
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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