Kemoterapian annosten vähentämisen vaikutus selviytymistuloksiin vanhemmilla NSCLC-potilailla, joilla ei ole toimenpiteitä vaativia mutaatioita
Kemoterapian annosvähennysten vaikutus eloonjäämiseen ikääntyneillä NSCLC-potilailla, joilla ei ole toiminnallisia mutaatioita: retrospektiivinen kohorttitutkimus.
Näyttö viittaa siihen, että asianmukaisesti valitut vanhemmat aikuiset kestävät standardiannoksen kemoterapian ja saavuttavat nuorempiin potilaisiin verrattavia selviytymistuloksia. Kuitenkin vanhemmat aikuiset ovat yleensä aliedustettuina kliinisissä tutkimuksissa ja saavat usein pienennettyjä kemoterapian annoksia huolenaiheiden vuoksi, jotka liittyvät ikään liittyvään heikkouteen, polyfarmasiaan ja myrkyllisyyteen.
Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan kemoterapian annostelumalleja ja niihin liittyviä selviytymistuloksia vanhemmissa potilaissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkosyöpä on edelleen johtava syöpäkuolleisuuden aiheuttaja maailmanlaajuisesti, ja se aiheuttaa noin 1,8 miljoonaa kuolemaa vuosittain. Pienisoluiseen keuhkosyöpään (NSCLC) kuuluu noin 85 % kaikista keuhkosyöpätapauksista, ja adenokarsinooma (ADC) on nyt vallitseva histologinen alatyyppi. Malesiassa NSCLC on samoin yleisin keuhkosyövän muoto, ja tietyissä alaryhmissä on suuret osuudet EGFR- ja ALK-mutaatioista.
Kohdennetun terapian ja immunoterapian noususta huolimatta sytotoksinen kemoterapia, erityisesti platinaan perustuvat kaksinkertaiset yhdistelmät, on monien toimintakelpoisia mutaatioita vailla olevien NSCLC-potilaiden hoidon perusta. Nämä potilaat saattavat usein ilmetä edistyneenä sairautena ja rajallisilla eloonjäämisennusteilla, mediaani kokonaiseloonjäämisellä (OS) 8–10 kuukautta. Näihin kuuluvat vanhemmat potilaat, joilla on edistynyt NSCLC ja ei toimintakelpoisia mutaatioita, ja jotka luottavat kemoterapiaan sairauden hallintaan.
Kliiniset päätökset annostuksesta vaikuttavat usein haurauden käsityksiin yksilöllisen kunnon sijaan. Todisteet viittaavat siihen, että asianmukaisesti valitut vanhukset voivat sietää vakiomääräistä kemoterapiaa ja saavuttaa nuorempien potilaiden kaltaisia eloonjäämistuloksia. Vanhukset ovat kuitenkin yleensä aliedustettuja kliinisissä tutkimuksissa ja saavat usein vähennettyjä kemoterapian annoksia ikään liittyvän haurauden, monilääkityksen ja myrkyllisyyden huolien vuoksi. Tämä herättää tärkeän kysymyksen: vaarantavatko annoksen vähentämiset vanhempien NSCLC-potilaiden eloonjäämistuloksia?
Tämä tutkimus pyrkii vastaamaan tähän tietämyksen aukkoon arvioimalla retrospektiivisesti kemoterapian annostuskuvioita ja niihin liittyviä eloonjäämistuloksia Malesian kolmessa keskuksessa hoidetuissa vanhemmissa potilaissa: Universiti Malaya Medical Centre (UMMC), Hospital Tengku Ampuan Afzan, Kuantan ja Hospital Wanita dan Kanak-kanak, Likas, Sabah ja yhdessä Hongkongin keskuksessa: Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong. Se arvioi, liittyvätkö kemoterapian annosten vähennykset heikompiin eloonjäämistuloksiin vanhemmissa NSCLC-potilaissa. Se arvioi myös kliinisiä ennustetekijöitä, kuten ECOG-toimintakyvyn tilaa, painoindeksiä (BMI), sairauksia ja sukupuolta tunnistaakseen hoitosietoa ja eloonjäämistä vaikuttavat tekijät.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mau Ern Poh, MBBS
- Puhelinnumero: +60379494422
- Sähköposti: ernestpoh@um.edu.my
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Danouska Bala Krishnan
- Puhelinnumero: +603-79492351
- Sähköposti: danouska@ummc.edu.my
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Wang Chun Kwok
- Puhelinnumero: +85222556208
- Sähköposti: kwokwch@hku.hk
-
Päätutkija:
- Chun Kwok Wang
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia
- Rekrytointi
- Universiti Malaya Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Mau Ern Poh, MBBS
- Puhelinnumero: +60379494422
- Sähköposti: ernestpoh@um.edu.my
-
Päätutkija:
- Mau Ern Poh
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malesia
- Rekrytointi
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Ottaa yhteyttä:
- Sin Nee Tan
- Puhelinnumero: +6095572222
- Sähköposti: christine0507@live.com
-
Päätutkija:
- Sin Nee Tan
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malesia
- Rekrytointi
- Hospital Wanita dan Kanak-Kanak Sabah
-
Ottaa yhteyttä:
- Seng Wee Cheo
- Puhelinnumero: +6088522600
- Sähköposti: cheosengwee@gmail.com
-
Päätutkija:
- Seng Wee Cheo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä ≥65 vuotta
- Histologisesti varmistettu IV-vaiheen NSCLC
- Negatiivinen EGFR-mutaatiolle, ALK-uudelleenjärjestelylle ja ROS1-fuusiolle
- Hoidettu vähintään YHDEN syklin ensimmäisen linjan kemoterapialla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saivat kohdennettua hoitoa tai immunoterapiaa yksilöhoitona ensimmäisen linjan hoidossa
- Epätäydelliset selviytymistiedot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Normaali annosryhmä
Potilaat, jotka saavat standardiannosta kemoterapiaa
|
PFS
OS
|
|
Annoksen vähennysryhmä
Potilaat, jotka saavat pienempiä kemoterapian annoksia
|
PFS
OS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertailla vanhempien NSCLC-potilaiden kokonaiselossaoloa (OS) standardiannoksen ja alennettujen annosten ensimmäisen linjan platina-kaksoislääkityksen TAI yhden lääkeaineen ei-platinalääkityksen välillä.
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä tutkimuksen päättymiseen 31.12.2026
|
Rekisteröitymisestä tutkimuksen päättymiseen 31.12.2026
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaamaan vanhempien NSCLC-potilaiden progression free survival (PFS) -aikaa standardi-annoksella versus alennettu-annoksella hoidettujen ensimmäisen linjan platina-kaksoislääkityksen TAI yksittäisen ei-platinalääkkeen kemoterapian välillä.
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä tutkimuksen päättymiseen 31.12.2026
|
Rekisteröitymisestä tutkimuksen päättymiseen 31.12.2026
|
|
Arvioida objektiivista vasteprosenttia potilailla, jotka suorittavat NELJÄ sykliä kemoterapiaa.
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimusjakson päättymiseen 31.12.2026 asti
|
Rekrytoinnista tutkimusjakson päättymiseen 31.12.2026 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mau Ern Poh, MBBS, Universiti Malaya
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hurria A, Togawa K, Mohile SG, Owusu C, Klepin HD, Gross CP, Lichtman SM, Gajra A, Bhatia S, Katheria V, Klapper S, Hansen K, Ramani R, Lachs M, Wong FL, Tew WP. Predicting chemotherapy toxicity in older adults with cancer: a prospective multicenter study. J Clin Oncol. 2011 Sep 1;29(25):3457-65. doi: 10.1200/JCO.2011.34.7625. Epub 2011 Aug 1.
- Mok TS, Wu YL, Thongprasert S, Yang CH, Chu DT, Saijo N, Sunpaweravong P, Han B, Margono B, Ichinose Y, Nishiwaki Y, Ohe Y, Yang JJ, Chewaskulyong B, Jiang H, Duffield EL, Watkins CL, Armour AA, Fukuoka M. Gefitinib or carboplatin-paclitaxel in pulmonary adenocarcinoma. N Engl J Med. 2009 Sep 3;361(10):947-57. doi: 10.1056/NEJMoa0810699. Epub 2009 Aug 19.
- Tan DS, Yom SS, Tsao MS, Pass HI, Kelly K, Peled N, Yung RC, Wistuba II, Yatabe Y, Unger M, Mack PC, Wynes MW, Mitsudomi T, Weder W, Yankelevitz D, Herbst RS, Gandara DR, Carbone DP, Bunn PA Jr, Mok TS, Hirsch FR. The International Association for the Study of Lung Cancer Consensus Statement on Optimizing Management of EGFR Mutation-Positive Non-Small Cell Lung Cancer: Status in 2016. J Thorac Oncol. 2016 Jul;11(7):946-63. doi: 10.1016/j.jtho.2016.05.008. Epub 2016 May 23.
- Solomon BJ, Mok T, Kim DW, Wu YL, Nakagawa K, Mekhail T, Felip E, Cappuzzo F, Paolini J, Usari T, Iyer S, Reisman A, Wilner KD, Tursi J, Blackhall F; PROFILE 1014 Investigators. First-line crizotinib versus chemotherapy in ALK-positive lung cancer. N Engl J Med. 2014 Dec 4;371(23):2167-77. doi: 10.1056/NEJMoa1408440.
- 7. Sedrak MS, Sun CL, Liu X, et al. Aging and tolerance to chemotherapy: Impact of dose reduction and treatment delays on survival outcomes. Journal of Clinical Oncology, 2021 39, 1714-1723.
- 3. Liam, Chong-Kin, Toh-Yoon Evelyn Goh, Nur Syafikah Shamsudin, and Chee-Chee Khoo. 2022. "Driver Gene Alterations and PD-L1 Expression in Non-Small Cell Lung Cancer and Their Association with Smoking and Gender in a Malaysian Population." Asian Pacific Journal of Cancer Prevention 23 (6): 1911-1917.
- Hurria A, Kris MG. Management of lung cancer in older adults. CA Cancer J Clin. 2003 Nov-Dec;53(6):325-41. doi: 10.3322/canjclin.53.6.325.
- Maione P, Perrone F, Gallo C, Manzione L, Piantedosi F, Barbera S, Cigolari S, Rosetti F, Piazza E, Robbiati SF, Bertetto O, Novello S, Migliorino MR, Favaretto A, Spatafora M, Ferrau F, Frontini L, Bearz A, Repetto L, Gridelli C, Barletta E, Barzelloni ML, Iaffaioli RV, De Maio E, Di Maio M, De Feo G, Sigoriello G, Chiodini P, Cioffi A, Guardasole V, Angelini V, Rossi A, Bilancia D, Germano D, Lamberti A, Pontillo V, Brancaccio L, Renda F, Romano F, Esani G, Gambaro A, Vinante O, Azzarello G, Clerici M, Bollina R, Belloni P, Sannicolo M, Ciuffreda L, Parello G, Cabiddu M, Sacco C, Sibau A, Porcile G, Castiglione F, Ostellino O, Monfardini S, Stefani M, Scagliotti G, Selvaggi G, De Marinis F, Martelli O, Gasparini G, Morabito A, Gattuso D, Colucci G, Galetta D, Giotta F, Gebbia V, Borsellino N, Testa A, Malaponte E, Capuano MA, Angiolillo M, Sollitto F, Tirelli U, Spazzapan S, Adamo V, Altavilla G, Scimone A, Hopps MR, Tartamella F, Ianniello GP, Tinessa V, Failla G, Bordonaro R, Gebbia N, Valerio MR, D'Aprile M, Veltri E, Tonato M, Darwish S, Romito S, Carrozza F, Barni S, Ardizzoia A, Corradini GM, Pavia G, Belli M, Colantuoni G, Galligioni E, Caffo O, Labianca R, Quadri A, Cortesi E, D'Auria G, Fava S, Calcagno A, Luporini G, Locatelli MC, Di Costanzo F, Gasperoni S, Isa L, Candido P, Gaion F, Palazzolo G, Nettis G, Annamaria A, Rinaldi M, Lopez M, Felletti R, Di Negro GB, Rossi N, Calandriello A, Maiorino L, Mattioli R, Celano A, Schiavon S, Illiano A, Raucci CA, Caruso M, Foa P, Tonini G, Curcio C, Cazzaniga M. Pretreatment quality of life and functional status assessment significantly predict survival of elderly patients with advanced non-small-cell lung cancer receiving chemotherapy: a prognostic analysis of the multicenter Italian lung cancer in the elderly study. J Clin Oncol. 2005 Oct 1;23(28):6865-72. doi: 10.1200/JCO.2005.02.527.
- Sundararajan V, Hershman D, Grann VR, Jacobson JS, Neugut AI. Variations in the use of chemotherapy for elderly patients with advanced ovarian cancer: a population-based study. J Clin Oncol. 2002 Jan 1;20(1):173-8. doi: 10.1200/JCO.2002.20.1.173.
- Hamaker ME, Schiphorst AH, ten Bokkel Huinink D, Schaar C, van Munster BC. The effect of a geriatric evaluation on treatment decisions for older cancer patients--a systematic review. Acta Oncol. 2014 Mar;53(3):289-96. doi: 10.3109/0284186X.2013.840741. Epub 2013 Oct 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Diagnoosi
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Tuloksen arviointi, terveydenhuolto
- Tulos ja prosessien arviointi, terveydenhuolto
- Tilastot aiheena
- Ennuste
- Hoidon lopputulos
- Selviytymisanalyysi
- Tautieduton elossaolo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20258615434
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tautiprogression vapaa selviytyminen
-
Carnegie Mellon UniversityValmis
-
Carnegie Mellon UniversityValmis
-
Carnegie Mellon UniversityValmis
-
Medstar Health Research InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
University of ConnecticutAmerican Nurses FoundationValmis
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaHospital Clinic of BarcelonaRekrytointiNevi ja melanoomat | Melanooma (ihosyöpä)Espanja
-
Glorian SorensenHealis-Sekhsaria Institute for Public HealthValmisTupakan käytön lopettaminenYhdysvallat, Intia
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisNäöntarkkuus, rakolampun biomikroskopia (sarveiskalvon värjäytymisen arviointi)Yhdysvallat
-
WandercraftRekrytointiSelkäytimen vammat | Paraplegia ja tetraplegiaRanska
-
WandercraftRekrytointiSelkäydinvamma | Paraplegia ja tetraplegiaYhdysvallat