Effekten av kjemoterapidosreduksjoner på overlevelsessresultater blant eldre NSCLC-pasienter uten actionable mutasjoner
30. mai 2026 oppdatert av: Poh Mau Ern, University of Malaya
Effekten av dosereduksjoner i kjemoterapi på overlevelsesutfall blant eldre NSCLC-pasienter uten actionable mutasjoner: En retrospektiv kohortstudie.
Forskning tyder på at nøye utvalgte eldre voksne kan tåle standarddoser med kjemoterapi og oppnå overlevelsesresultater som kan sammenlignes med yngre pasienter. Imidlertid er eldre voksne vanligvis underrepresentert i kliniske studier og mottar ofte reduserte doser av kjemoterapi på grunn av bekymringer knyttet til aldersrelatert skrøpelighet, polyfarmasi og toksisitet.
Denne studien tar sikte på å evaluere doseringsmønstre for kjemoterapi og tilknyttede overlevelsesresultater hos eldre pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungekreft forblir den ledende årsaken til kreftrelatert dødelighet globalt, ansvarlig for omtrent 1,8 millioner dødsfall årlig. Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) utgjør omtrent 85 % av alle lungekrefttilfeller, med adenokarsinom (ADC) som nå den dominerende histologiske subtypen. I Malaysia er NSCLC på samme måte den vanligste formen for lungekreft, med høye andeler av EGFR- og ALK-mutasjoner i visse undergrupper.
Til tross for fremveksten av målrettet terapi og immunterapi, forblir cytotoksisk kjemoterapi, spesielt platina-baserte dobbeltkombinasjoner, ryggraden i behandlingen for mange NSCLC-pasienter uten behandlingsbare mutasjoner. Disse pasientene presenterer ofte med avansert sykdom og begrensede overlevelsesutsikter, med en median total overlevelse (OS) på 8–10 måneder. Dette inkluderer eldre pasienter med avansert NSCLC og ingen behandlingsbare mutasjoner som er avhengige av kjemoterapi for sykdomskontroll.
Kliniske beslutninger om dosering påvirkes ofte av oppfatninger om skrøpelighet snarere enn individuell form. Bevis tyder på at riktig utvalgte eldre voksne kan tolerere standarddose kjemoterapi og oppnå overlevelsesresultater sammenlignbare med yngre pasienter. Eldre voksne er imidlertid vanligvis underrepresentert i kliniske studier og mottar ofte reduserte doser kjemoterapi på grunn av bekymringer knyttet til aldersrelatert skrøpelighet, polyfarmasi og toksisitet. Dette reiser et viktig spørsmål: kompromitterer dosereduksjon overlevelsesresultater hos eldre NSCLC-pasienter?
Denne studien søker å adressere dette kunnskapshullet ved å retrospektivt evaluere kjemoterapidoseringsmønstre og tilhørende overlevelsesresultater hos eldre pasienter behandlet ved tre sentre i Malaysia: Universiti Malaya Medical Centre (UMMC), Hospital Tengku Ampuan Afzan, Kuantan og Hospital Wanita dan Kanak-kanak, Likas, Sabah og ett senter i Hong Kong: Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong. Den vil evaluere om kjemoterapidosereduksjoner er assosiert med dårligere overlevelsesresultater hos eldre NSCLC-pasienter. Den vil også vurdere kliniske prediktorer som ECOG ytelsesstatus, BMI, komorbiditeter og kjønn for å identifisere faktorer som påvirker behandlingstoleranse og overlevelse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mau Ern Poh, MBBS
- Telefonnummer: +60379494422
- E-post: ernestpoh@um.edu.my
Studer Kontakt Backup
- Navn: Danouska Bala Krishnan
- Telefonnummer: +603-79492351
- E-post: danouska@ummc.edu.my
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Wang Chun Kwok
- Telefonnummer: +85222556208
- E-post: kwokwch@hku.hk
-
Hovedetterforsker:
- Chun Kwok Wang
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Rekruttering
- Universiti Malaya Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Mau Ern Poh, MBBS
- Telefonnummer: +60379494422
- E-post: ernestpoh@um.edu.my
-
Hovedetterforsker:
- Mau Ern Poh
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaysia
- Rekruttering
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Ta kontakt med:
- Sin Nee Tan
- Telefonnummer: +6095572222
- E-post: christine0507@live.com
-
Hovedetterforsker:
- Sin Nee Tan
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia
- Rekruttering
- Hospital Wanita dan Kanak-Kanak Sabah
-
Ta kontakt med:
- Seng Wee Cheo
- Telefonnummer: +6088522600
- E-post: cheosengwee@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Seng Wee Cheo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Retrospektiv kohortstudie med data fra tre sentre i Malaysia fra 2020 til 2025.
Alle pasienter ≥65 år med avansert/metastatisk NSCLC og ingen aktiverbare drivermutasjoner som mottok MINST EN SYKLUS av første-linje kjemoterapi vil bli inkludert i analysen.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥65 år
- Histologisk bekreftet stadium IV NSCLC
- Negativ for EGFR-mutasjon, ALK-omlegging og ROS1-fusjon
- Behandlet med minst EN syklus med første-linjeskjemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som mottok målrettet behandling eller immunterapi som monoterapi i første-linje setting
- Ufullstendige overlevelsesdata
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Normal dose-gruppe
Pasienter som mottar standard dose kjemoterapi
|
PFS
OS
|
|
Dosereduksjonsgruppe
Pasienter som mottar lavere doser av cellegift
|
PFS
OS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å sammenligne den totale overlevelsen (OS) mellom eldre NSCLC-pasienter behandlet med standarddose versus redusert dose første-linje platina-dobbeltskjema kjemoterapi ELLER enkeltagens ikke-platina kjemoterapi.
Tidsramme: Fra inkludering til studiens slutt 31. desember 2026
|
Fra inkludering til studiens slutt 31. desember 2026
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å sammenligne progresjonsfri overlevelse (PFS) mellom eldre NSCLC-pasienter behandlet med standarddose versus redusert dose første-linje platina-dobbeltsjelse kjemoterapi ELLER enkeltagens ikke-platinakjemoterapi.
Tidsramme: Fra innmelding til studiens slutt 31. des. 2026
|
Fra innmelding til studiens slutt 31. des. 2026
|
|
For å vurdere objektive responsrater hos pasienter som fullfører FIRE sykluser med kjemoterapi.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studieperioden 31. des. 2026
|
Fra påmelding til slutten av studieperioden 31. des. 2026
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mau Ern Poh, MBBS, Universiti Malaya
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hurria A, Togawa K, Mohile SG, Owusu C, Klepin HD, Gross CP, Lichtman SM, Gajra A, Bhatia S, Katheria V, Klapper S, Hansen K, Ramani R, Lachs M, Wong FL, Tew WP. Predicting chemotherapy toxicity in older adults with cancer: a prospective multicenter study. J Clin Oncol. 2011 Sep 1;29(25):3457-65. doi: 10.1200/JCO.2011.34.7625. Epub 2011 Aug 1.
- Mok TS, Wu YL, Thongprasert S, Yang CH, Chu DT, Saijo N, Sunpaweravong P, Han B, Margono B, Ichinose Y, Nishiwaki Y, Ohe Y, Yang JJ, Chewaskulyong B, Jiang H, Duffield EL, Watkins CL, Armour AA, Fukuoka M. Gefitinib or carboplatin-paclitaxel in pulmonary adenocarcinoma. N Engl J Med. 2009 Sep 3;361(10):947-57. doi: 10.1056/NEJMoa0810699. Epub 2009 Aug 19.
- Tan DS, Yom SS, Tsao MS, Pass HI, Kelly K, Peled N, Yung RC, Wistuba II, Yatabe Y, Unger M, Mack PC, Wynes MW, Mitsudomi T, Weder W, Yankelevitz D, Herbst RS, Gandara DR, Carbone DP, Bunn PA Jr, Mok TS, Hirsch FR. The International Association for the Study of Lung Cancer Consensus Statement on Optimizing Management of EGFR Mutation-Positive Non-Small Cell Lung Cancer: Status in 2016. J Thorac Oncol. 2016 Jul;11(7):946-63. doi: 10.1016/j.jtho.2016.05.008. Epub 2016 May 23.
- Solomon BJ, Mok T, Kim DW, Wu YL, Nakagawa K, Mekhail T, Felip E, Cappuzzo F, Paolini J, Usari T, Iyer S, Reisman A, Wilner KD, Tursi J, Blackhall F; PROFILE 1014 Investigators. First-line crizotinib versus chemotherapy in ALK-positive lung cancer. N Engl J Med. 2014 Dec 4;371(23):2167-77. doi: 10.1056/NEJMoa1408440.
- 7. Sedrak MS, Sun CL, Liu X, et al. Aging and tolerance to chemotherapy: Impact of dose reduction and treatment delays on survival outcomes. Journal of Clinical Oncology, 2021 39, 1714-1723.
- 3. Liam, Chong-Kin, Toh-Yoon Evelyn Goh, Nur Syafikah Shamsudin, and Chee-Chee Khoo. 2022. "Driver Gene Alterations and PD-L1 Expression in Non-Small Cell Lung Cancer and Their Association with Smoking and Gender in a Malaysian Population." Asian Pacific Journal of Cancer Prevention 23 (6): 1911-1917.
- Hurria A, Kris MG. Management of lung cancer in older adults. CA Cancer J Clin. 2003 Nov-Dec;53(6):325-41. doi: 10.3322/canjclin.53.6.325.
- Maione P, Perrone F, Gallo C, Manzione L, Piantedosi F, Barbera S, Cigolari S, Rosetti F, Piazza E, Robbiati SF, Bertetto O, Novello S, Migliorino MR, Favaretto A, Spatafora M, Ferrau F, Frontini L, Bearz A, Repetto L, Gridelli C, Barletta E, Barzelloni ML, Iaffaioli RV, De Maio E, Di Maio M, De Feo G, Sigoriello G, Chiodini P, Cioffi A, Guardasole V, Angelini V, Rossi A, Bilancia D, Germano D, Lamberti A, Pontillo V, Brancaccio L, Renda F, Romano F, Esani G, Gambaro A, Vinante O, Azzarello G, Clerici M, Bollina R, Belloni P, Sannicolo M, Ciuffreda L, Parello G, Cabiddu M, Sacco C, Sibau A, Porcile G, Castiglione F, Ostellino O, Monfardini S, Stefani M, Scagliotti G, Selvaggi G, De Marinis F, Martelli O, Gasparini G, Morabito A, Gattuso D, Colucci G, Galetta D, Giotta F, Gebbia V, Borsellino N, Testa A, Malaponte E, Capuano MA, Angiolillo M, Sollitto F, Tirelli U, Spazzapan S, Adamo V, Altavilla G, Scimone A, Hopps MR, Tartamella F, Ianniello GP, Tinessa V, Failla G, Bordonaro R, Gebbia N, Valerio MR, D'Aprile M, Veltri E, Tonato M, Darwish S, Romito S, Carrozza F, Barni S, Ardizzoia A, Corradini GM, Pavia G, Belli M, Colantuoni G, Galligioni E, Caffo O, Labianca R, Quadri A, Cortesi E, D'Auria G, Fava S, Calcagno A, Luporini G, Locatelli MC, Di Costanzo F, Gasperoni S, Isa L, Candido P, Gaion F, Palazzolo G, Nettis G, Annamaria A, Rinaldi M, Lopez M, Felletti R, Di Negro GB, Rossi N, Calandriello A, Maiorino L, Mattioli R, Celano A, Schiavon S, Illiano A, Raucci CA, Caruso M, Foa P, Tonini G, Curcio C, Cazzaniga M. Pretreatment quality of life and functional status assessment significantly predict survival of elderly patients with advanced non-small-cell lung cancer receiving chemotherapy: a prognostic analysis of the multicenter Italian lung cancer in the elderly study. J Clin Oncol. 2005 Oct 1;23(28):6865-72. doi: 10.1200/JCO.2005.02.527.
- Sundararajan V, Hershman D, Grann VR, Jacobson JS, Neugut AI. Variations in the use of chemotherapy for elderly patients with advanced ovarian cancer: a population-based study. J Clin Oncol. 2002 Jan 1;20(1):173-8. doi: 10.1200/JCO.2002.20.1.173.
- Hamaker ME, Schiphorst AH, ten Bokkel Huinink D, Schaar C, van Munster BC. The effect of a geriatric evaluation on treatment decisions for older cancer patients--a systematic review. Acta Oncol. 2014 Mar;53(3):289-96. doi: 10.3109/0284186X.2013.840741. Epub 2013 Oct 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Diagnose
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Resultatvurdering, helsehjelp
- Resultat og prosessvurdering, helsehjelp
- Statistikk som emne
- Prognose
- Behandlingsresultat
- Overlevelsesanalyse
- Progresjonsfri overlevelse
Andre studie-ID-numre
- 20258615434
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekarsinom NSCLC
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåAdvanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
-
Taichung Veterans General HospitalFullførtKardiotoksisitet | Ikke-småcellet lungekreft (MeSH-term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner (MeSH-term) | Egfr TyrosinkinasehemmerTaiwan
-
Moonlight Bio, IncHar ikke rekruttert ennåNevroendokrin prostatakreft (NEPC) | Ekstrapulmonært nevroendokrint karsinom (EP-NEC) | Small Cell Lung Cancer (SCLC) | Gastroenteropankreatisk NEC (GEP NEC)Forente stater
-
BeiGeneFullførtIkke-småcellet lungekreft, stadium IV | Lokalt avansert, ikke-opererbar eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) | Nonsmall Cell Lung Cancer, Stage IIIbFrankrike, Kina, Spania, Australia, Forente stater, Hellas, Sør -Korea, Østerrike
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringBrystkreft | Eggstokkreft | Tykktarmskreft | Melanom (hudkreft) | Ikke-småcellet lungekreft (MeSH-term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italia
-
Novartis PharmaceuticalsAvsluttetMelanom | Advanced EGFR Mutant Non Small Cell Lungcancer (NSCLC) | KRAS G12-Mutant NSCLC | Esophageal plateepitelcellekreft (SCC) | Hode/nakke SCC | Avanserte gastrointestinale stromale svulster (GIST) | Advanced NRAS/Braft WT kutan melanomForente stater, Taiwan, Nederland, Canada, Spania, Singapore, Italia, Japan, Sør -Korea
-
Radiopharm Theranostics, LtdMedpace, Inc.RekrutteringLivmorhalskreft | Tykktarmskreft | Eggstokkreft | Livmorkreft | Esophageal plateepitelkarsinom (ESCC) | TNBC, trippel negativ brystkreft | Kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) | NSCLC (ikke-småcellet lungekreft) | Small Cell Lung Cancer (SCLC) | Hode & amp; Hals plateepitelkarsinom (HNSCC)Forente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtDiffust storcellet lymfom hos barn | Immunoblastisk storcellet lymfom i barndommen | Barndoms Burkitt lymfom | Ubehandlet akutt lymfatisk leukemi hos barn | Stage I Storcellet lymfom i barndommen | Stage I Childhood Small Noncleaved Cell Lymfom | Stage II Storcellet lymfom i barndommen | Stage II Barndom... og andre forholdForente stater
-
Incyte Biosciences International SàrlFullførtLivmorhalskreft | Hepatocellulært karsinom | Kreft i spiserøret | Eggstokkreft | Mesothelioma | Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) | Urotelialt karsinom | Merkel cellekarsinom | Diffust storcellet B-celle lymfom | Trippel-negativ brystkreft | Nyrecellekarsinom (RCC) | Småcellet lungekreft (SCLC) | Plateepitelkarsinom... og andre forholdForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Burkitt lymfom | Sekundær akutt myeloid... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Progressionsfri overlevelse
-
Good Shepherd Integrated Healthcare SystemsFullførtHjertekirurgi | Utskifting av ventil | Stent | Koronar bypass graft CABGForente stater
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaHospital Clinic of BarcelonaRekrutteringNevi og melanomer | Melanom (hudkreft)Spania
-
University College CorkFullført
-
Carnegie Mellon UniversityFullført
-
Radboud University Medical CenterPhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization og andre samarbeidspartnereFullførtParkinsons sykdomNederland
-
Esra ATEŞFullført
-
University of Sao PauloUniversidade Estadual de MaringáAktiv, ikke rekrutterende
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekrutteringRekonstruktiv kirurgi | Hode- og hals mikrovaskulær fri flappItalia
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsstyrke, spaltelampebiomikroskopi (kornealfargingsvurdering)Forente stater
-
Intergruppo Melanoma ItalianoAktiv, ikke rekrutterende