Wpływ redukcji dawek chemioterapii na wyniki przeżycia wśród starszych pacjentów z NSCLC bez mutacji poddających się leczeniu celowanemu
Wpływ redukcji dawki chemioterapii na wyniki przeżycia u starszych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca bez wykrywalnych mutacji: retrospektywne badanie kohortowe.
Dowody wskazują, że odpowiednio dobrani starsi dorośli mogą tolerować chemioterapię w standardowych dawkach i osiągać wyniki przeżycia porównywalne z młodszymi pacjentami. Jednak starsi dorośli są zwykle niedostatecznie reprezentowani w badaniach klinicznych i często otrzymują zmniejszone dawki chemioterapii ze względu na obawy związane z kruchością związaną z wiekiem, polipragmazją i toksycznością.
To badanie ma na celu ocenę wzorców dawkowania chemioterapii i związanych z nimi wyników przeżycia u starszych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak płuc pozostaje wiodącą przyczyną zgonów związanych z nowotworami na całym świecie, odpowiadając za około 1,8 miliona zgonów rocznie. Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) stanowi około 85% wszystkich przypadków raka płuca, z gruczolakorakiem (ADC) będącym obecnie dominującym podtypem histologicznym. W Malezji NSCLC jest podobnie najczęstszą postacią raka płuca, z wysokim odsetkiem mutacji EGFR i ALK w niektórych podgrupach.
Pomimo pojawienia się terapii celowanej i immunoterapii, chemioterapia cytotoksyczna, szczególnie podwójne schematy oparte na platynie, pozostaje podstawą leczenia wielu pacjentów z NSCLC bez możliwych do zastosowania mutacji. Ci pacjenci często prezentują zaawansowaną chorobę i ograniczone perspektywy przeżycia, ze średnim całkowitym przeżyciem (OS) wynoszącym 8-10 miesięcy. Obejmuje to starszych pacjentów z zaawansowanym NSCLC bez możliwych do zastosowania mutacji, którzy zależą od chemioterapii w kontroli choroby.
Decyzje kliniczne dotyczące dawkowania są często pod wpływem postrzegania kruchości, a nie indywidualnej sprawności. Dowody sugerują, że odpowiednio dobrani starsi dorośli mogą tolerować chemioterapię w standardowych dawkach i osiągać wyniki przeżycia porównywalne z młodszymi pacjentami. Jednak starsi dorośli są zwykle niedostatecznie reprezentowani w badaniach klinicznych i często otrzymują zmniejszone dawki chemioterapii z powodu obaw dotyczących kruchości związanej z wiekiem, polipragmazji i toksyczności. To rodzi ważne pytanie: czy redukcja dawki wpływa negatywnie na wyniki przeżycia u starszych pacjentów z NSCLC?
Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki w wiedzy poprzez retrospektywną ocenę wzorców dawkowania chemioterapii i powiązanych wyników przeżycia u starszych pacjentów leczonych w trzech ośrodkach w Malezji: Universiti Malaya Medical Centre (UMMC), Hospital Tengku Ampuan Afzan, Kuantan oraz Hospital Wanita dan Kanak-kanak, Likas, Sabah oraz w jednym ośrodku w Hongkongu: Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong. Oceni, czy redukcje dawek chemioterapii są związane z gorszymi wynikami przeżycia u starszych pacjentów z NSCLC. Oceni również kliniczne predyktory, takie jak status sprawności ECOG, BMI, choroby współistniejące i płeć, aby zidentyfikować czynniki wpływające na tolerancję leczenia i przeżycie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mau Ern Poh, MBBS
- Numer telefonu: +60379494422
- E-mail: ernestpoh@um.edu.my
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Danouska Bala Krishnan
- Numer telefonu: +603-79492351
- E-mail: danouska@ummc.edu.my
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Wang Chun Kwok
- Numer telefonu: +85222556208
- E-mail: kwokwch@hku.hk
-
Główny śledczy:
- Chun Kwok Wang
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja
- Rekrutacyjny
- Universiti Malaya Medical Centre
-
Kontakt:
- Mau Ern Poh, MBBS
- Numer telefonu: +60379494422
- E-mail: ernestpoh@um.edu.my
-
Główny śledczy:
- Mau Ern Poh
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malezja
- Rekrutacyjny
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Kontakt:
- Sin Nee Tan
- Numer telefonu: +6095572222
- E-mail: christine0507@live.com
-
Główny śledczy:
- Sin Nee Tan
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malezja
- Rekrutacyjny
- Hospital Wanita dan Kanak-Kanak Sabah
-
Kontakt:
- Seng Wee Cheo
- Numer telefonu: +6088522600
- E-mail: cheosengwee@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Seng Wee Cheo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥65 lat
- Histologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca w IV stadium
- Negatywny wynik na mutację EGFR, rearanżację ALK i fuzję ROS1
- Leczenie przynajmniej JEDNYM cyklem chemioterapii pierwszego rzutu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymywali terapię celowaną lub immunoterapię jako monoterapię w leczeniu pierwszego rzutu
- Niekompletne dane dotyczące przeżycia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Normalna dawka grupy
Pacjenci otrzymujący standardową dawkę chemioterapii
|
PFS
OS
|
|
Grupa redukcji dawki
Pacjenci otrzymujący niższe dawki chemioterapii
|
PFS
OS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie całkowitego przeżycia (OS) u starszych pacjentów z NSRCP leczonych chemioterapią pierwszoliniową opartą na podwójnej platynowej kombinacji w dawce standardowej versus dawce obniżonej LUB chemioterapią jednolekową nie zawierającą pochodnych platyny.
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania 31 grudnia 2026 roku
|
Od rekrutacji do zakończenia badania 31 grudnia 2026 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie przeżycia wolnego od progresji (PFS) u starszych pacjentów z NSCLC leczonych chemioterapią pierwszoliniową opartą na podwójnej kombinacji związków platyny w dawce standardowej w porównaniu z dawką zredukowaną LUB monoterapią bez związków platyny.
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania 31 grudnia 2026 r.
|
Od rekrutacji do zakończenia badania 31 grudnia 2026 r.
|
|
W celu oceny odsetka obiektywnych odpowiedzi u pacjentów, którzy ukończą CZTERY cykle chemioterapii.
Ramy czasowe: Od rekrutacji do końca okresu badania 31 grudnia 2026 r.
|
Od rekrutacji do końca okresu badania 31 grudnia 2026 r.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mau Ern Poh, MBBS, Universiti Malaya
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hurria A, Togawa K, Mohile SG, Owusu C, Klepin HD, Gross CP, Lichtman SM, Gajra A, Bhatia S, Katheria V, Klapper S, Hansen K, Ramani R, Lachs M, Wong FL, Tew WP. Predicting chemotherapy toxicity in older adults with cancer: a prospective multicenter study. J Clin Oncol. 2011 Sep 1;29(25):3457-65. doi: 10.1200/JCO.2011.34.7625. Epub 2011 Aug 1.
- Mok TS, Wu YL, Thongprasert S, Yang CH, Chu DT, Saijo N, Sunpaweravong P, Han B, Margono B, Ichinose Y, Nishiwaki Y, Ohe Y, Yang JJ, Chewaskulyong B, Jiang H, Duffield EL, Watkins CL, Armour AA, Fukuoka M. Gefitinib or carboplatin-paclitaxel in pulmonary adenocarcinoma. N Engl J Med. 2009 Sep 3;361(10):947-57. doi: 10.1056/NEJMoa0810699. Epub 2009 Aug 19.
- Tan DS, Yom SS, Tsao MS, Pass HI, Kelly K, Peled N, Yung RC, Wistuba II, Yatabe Y, Unger M, Mack PC, Wynes MW, Mitsudomi T, Weder W, Yankelevitz D, Herbst RS, Gandara DR, Carbone DP, Bunn PA Jr, Mok TS, Hirsch FR. The International Association for the Study of Lung Cancer Consensus Statement on Optimizing Management of EGFR Mutation-Positive Non-Small Cell Lung Cancer: Status in 2016. J Thorac Oncol. 2016 Jul;11(7):946-63. doi: 10.1016/j.jtho.2016.05.008. Epub 2016 May 23.
- Solomon BJ, Mok T, Kim DW, Wu YL, Nakagawa K, Mekhail T, Felip E, Cappuzzo F, Paolini J, Usari T, Iyer S, Reisman A, Wilner KD, Tursi J, Blackhall F; PROFILE 1014 Investigators. First-line crizotinib versus chemotherapy in ALK-positive lung cancer. N Engl J Med. 2014 Dec 4;371(23):2167-77. doi: 10.1056/NEJMoa1408440.
- 7. Sedrak MS, Sun CL, Liu X, et al. Aging and tolerance to chemotherapy: Impact of dose reduction and treatment delays on survival outcomes. Journal of Clinical Oncology, 2021 39, 1714-1723.
- 3. Liam, Chong-Kin, Toh-Yoon Evelyn Goh, Nur Syafikah Shamsudin, and Chee-Chee Khoo. 2022. "Driver Gene Alterations and PD-L1 Expression in Non-Small Cell Lung Cancer and Their Association with Smoking and Gender in a Malaysian Population." Asian Pacific Journal of Cancer Prevention 23 (6): 1911-1917.
- Hurria A, Kris MG. Management of lung cancer in older adults. CA Cancer J Clin. 2003 Nov-Dec;53(6):325-41. doi: 10.3322/canjclin.53.6.325.
- Maione P, Perrone F, Gallo C, Manzione L, Piantedosi F, Barbera S, Cigolari S, Rosetti F, Piazza E, Robbiati SF, Bertetto O, Novello S, Migliorino MR, Favaretto A, Spatafora M, Ferrau F, Frontini L, Bearz A, Repetto L, Gridelli C, Barletta E, Barzelloni ML, Iaffaioli RV, De Maio E, Di Maio M, De Feo G, Sigoriello G, Chiodini P, Cioffi A, Guardasole V, Angelini V, Rossi A, Bilancia D, Germano D, Lamberti A, Pontillo V, Brancaccio L, Renda F, Romano F, Esani G, Gambaro A, Vinante O, Azzarello G, Clerici M, Bollina R, Belloni P, Sannicolo M, Ciuffreda L, Parello G, Cabiddu M, Sacco C, Sibau A, Porcile G, Castiglione F, Ostellino O, Monfardini S, Stefani M, Scagliotti G, Selvaggi G, De Marinis F, Martelli O, Gasparini G, Morabito A, Gattuso D, Colucci G, Galetta D, Giotta F, Gebbia V, Borsellino N, Testa A, Malaponte E, Capuano MA, Angiolillo M, Sollitto F, Tirelli U, Spazzapan S, Adamo V, Altavilla G, Scimone A, Hopps MR, Tartamella F, Ianniello GP, Tinessa V, Failla G, Bordonaro R, Gebbia N, Valerio MR, D'Aprile M, Veltri E, Tonato M, Darwish S, Romito S, Carrozza F, Barni S, Ardizzoia A, Corradini GM, Pavia G, Belli M, Colantuoni G, Galligioni E, Caffo O, Labianca R, Quadri A, Cortesi E, D'Auria G, Fava S, Calcagno A, Luporini G, Locatelli MC, Di Costanzo F, Gasperoni S, Isa L, Candido P, Gaion F, Palazzolo G, Nettis G, Annamaria A, Rinaldi M, Lopez M, Felletti R, Di Negro GB, Rossi N, Calandriello A, Maiorino L, Mattioli R, Celano A, Schiavon S, Illiano A, Raucci CA, Caruso M, Foa P, Tonini G, Curcio C, Cazzaniga M. Pretreatment quality of life and functional status assessment significantly predict survival of elderly patients with advanced non-small-cell lung cancer receiving chemotherapy: a prognostic analysis of the multicenter Italian lung cancer in the elderly study. J Clin Oncol. 2005 Oct 1;23(28):6865-72. doi: 10.1200/JCO.2005.02.527.
- Sundararajan V, Hershman D, Grann VR, Jacobson JS, Neugut AI. Variations in the use of chemotherapy for elderly patients with advanced ovarian cancer: a population-based study. J Clin Oncol. 2002 Jan 1;20(1):173-8. doi: 10.1200/JCO.2002.20.1.173.
- Hamaker ME, Schiphorst AH, ten Bokkel Huinink D, Schaar C, van Munster BC. The effect of a geriatric evaluation on treatment decisions for older cancer patients--a systematic review. Acta Oncol. 2014 Mar;53(3):289-96. doi: 10.3109/0284186X.2013.840741. Epub 2013 Oct 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Diagnoza
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Ocena wyników, opieka zdrowotna
- Ocena wyników i procesu, opieka zdrowotna
- Statystyki jako temat
- Rokowanie
- Wynik leczenia
- Analiza przeżycia
- Bezpostępowe Przeżycie
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20258615434
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuc NSCLC
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy
Badania kliniczne na Czas przeżycia wolny od progresji
-
Michigan Technological UniversityBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationAktywny, nie rekrutującyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Urazy kolana | Zapalenie stawów kolanowychStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
Manchester University NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Norfolk and Norwich University... i inni współpracownicyZakończonyCukrzyca typu 1Zjednoczone Królestwo
-
Alcon ResearchZakończony
-
Jorio MascheroniZakończony
-
Hadassah Medical OrganizationZakończonyOcena skuteczności trenażera chodu w zwiększaniu funkcjonalności i czasoprzestrzennych parametrów chodu 4 pacjentów.Izrael
-
University GhentNikeZakończony
-
Alcon ResearchZakończonyBłędy refrakcjiStany Zjednoczone
-
Al Baraka Fertility HospitalIbn Sina Hospital; Sadat City UniversityZakończonyChoroby genetyczne, wrodzone | Mutacja | Nieprawidłowości chromosomowe
-
Antalya Bilim UniversityZakończonyUdar mózgu, Rehabilitacja robotycznaIndyk