Utvärdering av effekterna av prebiotiska och fiberinterventioner på sömn, tarmens mikrobiom, kognition och stress.

Detta kommer att vara en dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie. Deltagare med sömnproblem kommer att randomiseras till att få ett av två undersökningskosttillskott, eller ett placebokontrolltillskott, under en 28-dagarsperiod. Vid baseline och efter 28 dagars konsumtion kommer sömnkvalitet, tarmmikrobiomprofiler, kognitiv prestation och humör att utvärderas. Sömnresultatmått kommer också att utvärderas under hela tillskottsperioden för att övervaka tidsförloppet för eventuella observerade förändringar. En slutlig datamängd på minst 66 deltagare förväntas.

Intresserade deltagare kommer initialt att schemaläggas för att genomföra ett screeningtelefonsamtal med forskaren. Här kommer elektroniskt informerat samtycke först att lämnas av deltagaren, genom att öppna en förutskickad länk till Qualtrics-enkätplattformen, till ett konto som hanteras av Northumbria University. När samtycke erhållits kommer deltagaren att bekräfta att de inte uppfyller något av studiens exklusionskriterier, och kommer att fylla i SDS-CL-checklistan med forskaren, över telefonen. Om några kliniska tröskelvärden uppfylls kommer deltagare att bjudas in till ett separat kliniskt intervju (återigen via telefonsamtal) med professor Jason Ellis, med användning av International Classification of Sleep Disorders (ICSD-3)-kriterier, för att fastställa behörighet.

Om deltagare går vidare till inkludering kommer de att bjudas in till ett labbbaserat tränings-/screeningsession (protokoll dag -7) vid Northumbria University. Här kommer hårda och blöt-signerade (av både deltagaren och forskaren) samtyckesformulär att fyllas i och förvaras på plats. Deltagare kommer sedan att bekanta sig med studieprotokollet och procedurerna, inklusive instruktioner om hur man använder SleepScore- och aktigrafiutrustningen, och hur man fyller i det dagliga sömndagboken. Deltagare kommer också att tränas på de kognitiva uppgifterna. Under de följande 7 nätterna (Protokoll dagar -7 till -1) kommer deltagare att övervaka sin sömn via SleepScore, aktigrafiklocka och fylla i det dagliga sömndagboken varje morgon. Under denna vecka kommer de också att lämna sitt pre-dos baseline avföringsprov på en fjärravlämningsplats vid Northumbria University.

Sju dagar efter det labbbaserade screeningsbesöket (Tillskottsdag 1, Protokoll dag 0) kommer deltagare att besöka laboratoriet för sitt akuta besök. Här kommer ett pre-dos baseline-prov av saliv och ett enda blodprov att tas (för alfa-amylas, kortisol, serotonin och melatonin), och blodtryck, hjärtfrekvens, kroppsmassaindex och midja-höftkvot kommer att mätas. Deltagare kommer att fylla i Intake24 kostutvärdering och gastrointestinala symtomfrågeformulär, samt Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), State-Trait Anxiety Inventory (STAI) och Depression, Anxiety and Stress Scale - 21 Items (DASS-21). Den kognitiva uppgiftsbatteriet kommer dessutom att genomföras.

Efter att ha genomfört dessa mätningar kommer deltagare att få instruktioner om nästa fas av försöket. Från den natten kommer deltagare att konsumera sin första dos av undersökningskosttillskottet (notera tiden i sin behandlingsdagbok) 4 timmar före sin vanliga läggdags. De kommer att övervaka sin sömn över natten via SleepScore och aktigrafiklocka. Följande morgon (tillskottsdag 2, protokoll dag 1) kommer deltagare att fylla i sin sömndagbok. Deltagare kommer att följa denna procedur under de följande 27 dagarna. Någon gång under Protokoll (Dagar 12-18) kommer deltagare att återvända till Northumbria University för att lämna sitt interimistiska avföringsprov.

På Protokoll dag 28 kommer deltagare att återvända till laboratoriet för det kroniska testbesöket. Alla resultatmått som utvärderades under det akuta laboratoriebesöket (Protokoll dag 0) kommer att upprepas här. I slutet av sessionen kommer deltagare att genomgå en avslutande genomgång, och deras deltagarbetalning ordnas. Någon gång under Protokoll (Dagar 27-33) kommer deltagare att återvända till Northumbria University för att lämna sitt kroniska avföringsprov.