Ocena wpływu interwencji prebiotycznych i błonnikowych na sen, mikrobiom jelitowy, funkcje poznawcze i stres.

To będzie podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, równoległa próba grupowa. Uczestnicy, którzy mają problemy ze snem, zostaną losowo przydzieleni do otrzymania jednego z dwóch badanych suplementów lub suplementu kontrolnego placebo przez okres 28 dni. Na początku i po 28 dniach stosowania zostanie oceniona jakość snu, profile mikrobiomu jelitowego, sprawność poznawcza i nastrój. Miary wyników snu będą również oceniane przez cały okres suplementacji, aby monitorować przebieg czasowy zaobserwowanych zmian. Oczekuje się, że ostateczny zestaw danych obejmie co najmniej 66 uczestników.

Zainteresowani uczestnicy będą początkowo umawiani na telefoniczną rozmowę kwalifikacyjną z badaczem. Tutaj uczestnik najpierw wyrazi elektroniczną świadomą zgodę, uzyskując dostęp do wcześniej wysłanego linku do platformy ankietowej Qualtrics, na konto hostowane przez Uniwersytet Northumbria. Po uzyskaniu zgody uczestnik potwierdzi, że nie spełnia żadnych kryteriów wykluczenia z badania, i wypełni z badaczem listę kontrolną SDS-CL przez telefon. Jeśli zostaną spełnione jakiekolwiek kliniczne progi, uczestnicy zostaną zaproszeni na oddzielną rozmowę kliniczną (również przez telefon) z profesorem Jasonem Ellisem, z wykorzystaniem kryteriów Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu (ICSD-3), w celu ustalenia kwalifikowalności.

Jeśli uczestnicy przejdą do rekrutacji, zostaną zaproszeni na sesję szkoleniową/kwalifikacyjną w laboratorium (dzień protokołu -7) na Uniwersytecie Northumbria. Tutaj zostaną wypełnione i przechowywane na miejscu formularze zgody podpisane twardym i mokrym podpisem (zarówno przez uczestnika, jak i badacza). Uczestnicy zostaną następnie zapoznani z protokołem i procedurami badania, w tym instrukcjami dotyczącymi korzystania ze sprzętu SleepScore i aktigrafii oraz wypełniania dziennego dziennika snu. Uczestnicy zostaną również przeszkoleni w zadaniach poznawczych. W ciągu kolejnych 7 nocy (dni protokołu -7 do -1) uczestnicy będą monitorować swój sen za pomocą SleepScore, zegara aktigraficznego i będą wypełniać dzienny dziennik snu każdego ranka. W tym tygodniu dostarczą również swoją próbkę kału przed dawką w zdalnym punkcie odbioru na Uniwersytecie Northumbria.

Siedem dni po wizycie kwalifikacyjnej w laboratorium (dzień suplementacji 1, dzień protokołu 0) uczestnicy przyjdą do laboratorium na wizytę ostrą. Tutaj zostanie pobrana próbka śliny przed dawką i pojedyncza próbka krwi (dla alfa-amylazy, kortyzolu, serotoniny i melatoniny), a także zmierzone zostanie ciśnienie krwi, tętno, wskaźnik masy ciała (BMI) i stosunek talii do bioder. Uczestnicy wypełnią ocenę diety Intake24 oraz kwestionariusze objawów żołądkowo-jelitowych, a także Pittsburghski Wskaźnik Jakości Snu (PSQI), Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) oraz Skalę Depresji, Lęku i Stresu - 21 pozycji (DASS-21). Dodatkowo zostanie wykonana bateria zadań poznawczych.

Po wykonaniu tych pomiarów uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące kolejnej fazy badania. Od tej nocy uczestnicy przyjmą pierwszą dawkę badanego suplementu (odnotowując czas w dzienniku leczenia) 4 godziny przed zwykłą porą snu. Będą monitorować swój sen przez noc za pomocą SleepScore i zegara aktigraficznego. Następnego ranka (dzień suplementacji 2, dzień protokołu 1) uczestnicy wypełnią swój dziennik snu. Uczestnicy będą postępować zgodnie z tą procedurą przez kolejne 27 dni. W pewnym momencie podczas protokołu (dni 12-18) uczestnicy wrócą na Uniwersytet Northumbria, aby dostarczyć swoją pośrednią próbkę kału.

W dniu protokołu 28 uczestnicy wrócą do laboratorium na wizytę testową przewlekłą. Wszystkie miary wyników oceniane podczas ostrej wizyty laboratoryjnej (dzień protokołu 0) zostaną tutaj powtórzone. Pod koniec sesji uczestnicy zostaną poinformowani o wynikach i ustalone zostanie ich wynagrodzenie za udział. W pewnym momencie podczas protokołu (dni 27-33) uczestnicy wrócą na Uniwersytet Northumbria, aby dostarczyć swoją przewlekłą próbkę kału.