프리바이오틱과 섬유질 중재가 수면, 장내 미생물군집, 인지 기능 및 스트레스에 미치는 영향 평가

이것은 이중맹검, 위약대조, 병렬그룹 시험입니다. 수면이 나쁜 참가자들은 28일 동안 두 가지 연구용 보충제 중 하나 또는 위약 대조 보충제를 받도록 무작위 배정됩니다. 기준선 및 28일간 섭취 후, 수면의 질, 장내 미생물군 프로필, 인지 능력 및 기분이 평가됩니다. 수면 결과 측정은 또한 보충 기간 동안 관찰된 변화의 시간 경과를 모니터링하기 위해 평가됩니다. 최소 66명의 참가자에 대한 최종 데이터 세트가 예상됩니다.

관심 있는 참가자는 먼저 연구자와 함께 스크리닝 전화 통화를 완료하도록 예정됩니다. 여기서, 전자적 사전 동의는 참가자가 노섬브리아 대학교가 호스팅하는 계정으로 Qualtrics 설문 플랫폼에 대한 사전 이메일 링크에 접속하여 먼저 제공됩니다. 동의를 얻은 후, 참가자는 연구 배제 기준 중 어느 것에도 해당하지 않음을 확인하고, 전화로 연구자와 함께 SDS-CL 체크리스트를 완료합니다. 임상 임계값이 충족되면, 참가자는 Jason Ellis 교수와의 별도의 임상 인터뷰(다시 전화 통화)에 초대되어 국제 수면 장애 분류(ICSD-3) 기준을 사용하여 자격을 결정합니다.

참가자가 등록 단계로 진행되면, 노섬브리아 대학교에서 실험실 기반 훈련/스크리닝 세션(프로토콜 일 -7)에 참석하도록 초대됩니다. 여기서, 하드 및 웻 사인(참가자와 연구자 모두에 의해)된 동의서가 작성되어 현장에 보관됩니다. 참가자는 그런 다음 SleepScore 및 활동 기록 장비를 사용하는 방법과 매일의 수면 일지를 작성하는 방법을 포함한 연구 프로토콜 및 절차에 익숙해집니다. 참가자는 또한 인지 과제에 대해 훈련을 받습니다. 다음 7일 밤 동안(프로토콜 일 -7부터 -1까지), 참가자는 SleepScore, 활동 기록 시계를 통해 수면을 모니터링하고 매일 아침 매일의 수면 일지를 작성합니다. 이 주 동안, 그들은 또한 노섬브리아 대학교의 원격 드롭오프 위치에 투여 전 기준선 대변 샘플을 드롭오프합니다.

실험실 기반 스크리닝 방문 후 7일(보충 일 1, 프로토콜 일 0), 참가자는 급성 방문을 위해 실험실에 참석합니다. 여기서, 투여 전 기준선 타액 샘플 및 단일 혈액 샘플이 채취되고(알파 아밀라아제, 코르티솔, 세로토닌 및 멜라토닌), 혈압, 심박수, 체질량 지수 및 허리-엉덩이 비율이 측정됩니다. 참가자는 Intake24 식이 평가, 위장 증상 설문지, 피츠버그 수면 질 지수(PSQI), 상태-특성 불안 척도(STAI), 그리고 우울, 불안 및 스트레스 척도 - 21 항목(DASS-21)을 완료합니다. 인지 과제 배터리가 추가로 완료됩니다.

이러한 측정을 완료한 후, 참가자는 시험의 다음 단계에 대한 지침을 받습니다. 그날 밤부터, 참가자는 정상 취침 시간 4시간 전에 연구용 보충제의 첫 번째 투여량을 섭취합니다(치료 일지에 시간 기록). 그들은 SleepScore 및 활동 기록 시계를 통해 밤새 수면을 모니터링합니다. 다음 아침(보충 일 2, 프로토콜 일 1), 참가자는 수면 일지를 작성합니다. 참가자는 다음 27일 동안 이 절차를 따릅니다. 프로토콜 중 어느 시점(일 12-18)에, 참가자는 노섬브리아 대학교로 돌아가 중간 대변 샘플을 드롭오프합니다.

프로토콜 일 28에, 참가자는 만성 테스트 방문을 위해 실험실로 돌아갑니다. 급성 실험실 방문(프로토콜 일 0) 동안 평가된 모든 결과 측정이 여기서 반복됩니다. 세션 끝에, 참가자는 디브리핑을 받고, 참가 보상이 준비됩니다. 프로토콜 중 어느 시점(일 27-33)에, 참가자는 노섬브리아 대학교로 돌아가 만성 대변 샘플을 드롭오프합니다.