Prebioottisten ja kuituinterventioiden vaikutusten arviointi unen, suoliston mikrobiston, kognitiivisten toimintojen ja stressin näkökulmasta.

Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmäkokeilu. Huonosti nukkuvat osallistujat arvotaan saamaan joko kahdesta tutkittavasta lisäravinteesta toisen tai lumelääkettä 28 päivän ajan. Alkutilanteessa ja 28 päivän kuluttua arvioidaan unenlaatu, suoliston mikrobistoprofiilit, kognitiivinen suorituskyky ja mieliala. Unen tuloksia mitataan myös koko lisäravinteiden käytön ajan, jotta voidaan seurata havaittujen muutosten aikakehitystä. Lopullisen aineiston odotetaan sisältävän vähintään 66 osallistujaa.

Kiinnostuneet osallistujat ajoitetaan aluksi suorittamaan seulontapuhelun tutkijan kanssa. Tässä vaiheessa osallistuja antaa ensin sähköisen tietoisen suostumuksen käyttämällä etukäteen sähköpostitettua linkkiä Qualtrics-kyselyalustalle, joka on Northumbrian yliopiston hostaama. Kun suostumus on saatu, osallistuja vahvistaa, ettei hän täytä minkään tutkimuksen poissulkemisperusteista, ja suorittaa SDS-CL-listan tutkijan kanssa puhelimessa. Jos jokin kliininen kynnys täyttyy, osallistujat kutsutaan erilliseen kliiniseen haastatteluun (myös puhelimitse) professori Jason Ellisin kanssa, jossa käytetään kansainvälistä unihäiriöiden luokitusta (ICSD-3) kelpoisuuden määrittämiseksi.

Jos osallistujat etenevät rekrytointiin, heidät kutsutaan Northumbrian yliopistoon laboratoriopohjaiseen koulutus-/seulontatilaisuuteen (päivä -7). Tässä vaiheessa täytetään ja tallennetaan paikan päällä kovakopioiset ja märällä kynällä (sekä osallistujan että tutkijan) allekirjoitetut suostumuslomakkeet. Osallistujille esitellään tutkimuksen protokolla ja menettelyt, mukaan lukien ohjeet SleepScore- ja aktigrafialaitteiden käyttöön sekä päivittäisen unipäiväkirjan täyttämiseen. Osallistujille opetetaan myös kognitiiviset tehtävät. Seuraavien 7 yön aikana (päivät -7 - -1) osallistujat seuraavat untaan SleepScore- ja aktigrafiakellon avulla ja täyttävät päivittäisen unipäiväkirjan joka aamu. Tällä viikolla he myös toimittavat ennen annosta otetun perusulostenäytteen etätoimituspaikkaan Northumbrian yliopistossa.

Seitsemän päivää laboratorioseulontavierailun jälkeen (lisäravinnepäivä 1, protokollapäivä 0) osallistujat saapuvat laboratorioon akuuttia varten. Tässä vaiheessa otetaan ennen annosta otettu perussylkinäyte ja yksittäinen verinäyte (alfa-amylaasia, kortisolia, serotoniinia ja melatoniinia varten), ja mitataan verenpaine, syke, painoindeksi (BMI) ja vyötärön-lantion suhde. Osallistujat täyttävät Intake24-ruokavaliokyselyn ja mahavaivojen kyselylomakkeet sekä Pittsburghin unenlaatukyselyn (PSQI), tilapiirreahdistuskyselyn (STAI) ja masennus-, ahdistus- ja stressikyselyn - 21 kohteen (DASS-21). Lisäksi suoritetaan kognitiivisten tehtävien patteri.

Näiden mittauksien jälkeen osallistujille annetaan ohjeet kokeen seuraavaan vaiheeseen. Sitä yötä alkaen osallistujat nauttivat ensimmäisen tutkittavan lisäravinneannoksensa (merkiten ajan hoitopäiväkirjaansa) 4 tuntia ennen normaalia nukkumaanmenoaikaansa. He seuraavat untaan yön yli SleepScore- ja aktigrafiakellon avulla. Seuraavana aamuna (lisäravinnepäivä 2, protokollapäivä 1) osallistujat täyttävät unipäiväkirjansa. Osallistujat noudattavat tätä menettelyä seuraavien 27 päivän ajan. Jossain vaiheessa protokollaa (päivät 12-18) osallistujat palaavat Northumbrian yliopistoon toimittamaan väliulostenäytteensä.

Protokollapäivänä 28 osallistujat palaavat laboratorioon kroonista testausta varten. Kaikki akuutissa laboratoriovierailussa (protokollapäivä 0) mitatut tulokset mitataan uudelleen tässä vaiheessa. Istunnon lopussa osallistujille annetaan jälkipuheenvuoro ja heidän osallistumismaksunsa järjestetään. Jossain vaiheessa protokollaa (päivät 27-33) osallistujat palaavat Northumbrian yliopistoon toimittamaan kroonisen ulostenäytteensä.