Hodnocení účinků prebiotických a vlákninových intervencí na spánek, střevní mikrobiom, kognici a stres.

Toto bude dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie. Účastníci, kteří mají problémy se spánkem, budou náhodně rozděleni, aby po dobu 28 dnů dostávali jeden ze dvou zkoumaných doplňků nebo placebo kontrolní doplněk. Na začátku a po 28 dnech užívání bude hodnocena kvalita spánku, profily střevního mikrobiomu, kognitivní výkonnost a nálada. Míry výsledků spánku budou také hodnoceny během celého období suplementace, aby byl sledován časový průběh případných pozorovaných změn. Očekává se konečný soubor dat alespoň 66 účastníků.

Zájemci o účast budou nejprve naplánováni na screeningový telefonický rozhovor s výzkumníkem. Zde účastník nejprve poskytne elektronický informovaný souhlas přístupem k předem e-mailem zaslanému odkazu na platformu pro průzkum Qualtrics, k účtu hostovanému Northumbrijskou univerzitou. Po získání souhlasu účastník potvrdí, že nesplňuje žádná z vylučovacích kritérií studie, a s výzkumníkem telefonicky vyplní kontrolní seznam SDS-CL. Pokud budou splněna jakákoli klinická prahová hodnota, budou účastníci pozváni na samostatný klinický rozhovor (opět telefonicky) s profesorem Jasonem Ellisem, který použije kritéria Mezinárodní klasifikace poruch spánku (ICSD-3), aby určil způsobilost.

Pokud účastníci postoupí k zařazení do studie, budou pozváni na laboratorní školení/screeningovou schůzku (den protokolu -7) na Northumbrijské univerzitě. Zde budou vyplněny a uloženy na místě formuláře s informovaným souhlasem podepsané tužkou a mokrým podpisem (jak účastníkem, tak výzkumníkem). Účastníci budou následně seznámeni s protokolem a postupy studie, včetně pokynů, jak používat vybavení SleepScore a aktigrafie, a jak vyplňovat denní spánkový deník. Účastníci budou také proškoleni v kognitivních úkolech. Během následujících 7 nocí (dny protokolu -7 až -1) budou účastníci sledovat svůj spánek pomocí SleepScore, aktigrafických hodinek a každé ráno vyplňovat denní spánkový deník. Během tohoto týdne také odevzdají svůj vzorek stolice před dávkováním jako výchozí na vzdáleném místě pro odevzdání na Northumbrijské univerzitě.

Sedm dní po laboratorní screeningové návštěvě (den suplementace 1, den protokolu 0) se účastníci dostaví do laboratoře na akutní návštěvu. Zde bude odebrán výchozí vzorek slin před dávkováním a jediný vzorek krve (pro alfa-amylázu, kortizol, serotonin a melatonin) a budou změřeny krevní tlak, srdeční frekvence, index tělesné hmotnosti a poměr pasu k bokům. Účastníci vyplní hodnocení stravy Intake24 a dotazníky gastrointestinálních příznaků, stejně jako Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), Inventář stavové a rysové úzkosti (STAI) a Škálu deprese, úzkosti a stresu - 21 položek (DASS-21). Dále bude dokončena baterie kognitivních úkolů.

Po dokončení těchto měření obdrží účastníci pokyny pro další fázi studie. Od toho večera budou účastníci konzumovat svou první dávku zkoumaného doplňku (zaznamenáním času do svého deníku léčby) 4 hodiny před svým obvyklým časem ulehnutí. Svůj spánek přes noc budou sledovat pomocí SleepScore a aktigrafických hodinek. Následující ráno (den suplementace 2, den protokolu 1) účastníci vyplní svůj spánkový deník. Účastníci budou tento postup dodržovat po následujících 27 dní. V některém okamžiku během protokolu (dny 12–18) se účastníci vrátí na Northumbrijskou univerzitu, aby odevzdali svůj průběžný vzorek stolice.

V den protokolu 28 se účastníci vrátí do laboratoře na chronickou testovací návštěvu. Všechny výsledné měření hodnocené během akutní laboratorní návštěvy (den protokolu 0) se zde zopakují. Na konci sezení budou účastníci informováni o výsledcích a bude sjednána jejich platba za účast. V některém okamžiku během protokolu (dny 27–33) se účastníci vrátí na Northumbrijskou univerzitu, aby odevzdali svůj chronický vzorek stolice.