Evaluering av effektene av prebiotiske og fiberintervensjoner på søvn, tarmmikrobiomet, kognisjon og stress.

Dette vil være en dobbeltblind, placebo-kontrollert, parallellgruppestudie. Deltakere med dårlig søvn vil bli randomisert til å motta ett av to undersøkelsestilskudd, eller et placebo-kontrolltilskudd, over en 28-dagers periode. Ved utgangspunktet og etter 28 dagers inntak vil søvnkvalitet, tarmmikrobiomprofiler, kognitiv ytelse og humør bli vurdert. Søvnresultatmålinger vil også bli vurdert gjennom hele tilskuddsperioden for å overvåke tidsforløpet til eventuelle observerte endringer. Et endelig datasett på minst 66 deltakere forventes.

Interesserte deltakere vil først bli planlagt til å fullføre et screeningtelefonsamtale med forskeren. Her vil elektronisk informert samtykke først bli gitt av deltakeren, ved å få tilgang til en forhåndsutsendt lenke til Qualtrics-undersøkelsesplattformen, til en konto som er vertet av Northumbria University. Når samtykke er innhentet, vil deltakeren bekrefte at de ikke oppfyller noen av studiens eksklusjonskriterier, og vil fullføre SDS-CL-sjekklisten med forskeren, over telefonen. Hvis noen kliniske terskler oppfylles, vil deltakere bli invitert til et separat klinisk intervju (igjen via telefonsamtale) med professor Jason Ellis, ved bruk av International Classification of Sleep Disorders (ICSD-3)-kriteriene, for å fastslå kvalifikasjoner.

Hvis deltakere går videre til påmelding, vil de bli invitert til å delta på en laboratoriebasert opplærings-/screeningsøkt (protokoll dag -7) ved Northumbria University. Her vil harde og våtsignerte (av både deltakeren og forskeren) samtykkeskjemaer bli fullført og lagret på stedet. Deltakere vil deretter bli kjent med studiens protokoll og prosedyrer, inkludert instruksjoner om hvordan de skal bruke SleepScore- og Aktigrafiutstyret, og hvordan de skal fullføre den daglige søvndagboken. Deltakere vil også bli opplært i de kognitive oppgavene. I løpet av de følgende 7 nettene (Protokoll dager -7 til -1), vil deltakere overvåke søvnen sin via SleepScore, Aktigrafi-klokke, og fullføre den daglige søvndagboken hver morgen. I løpet av denne uken vil de også levere sin pre-dose basislinje avføringsprøve på et fjernleveringssted ved Northumbria University.

Syv dager etter den laboratoriebaserte screeningsbesøket (Tilskuddsdag 1, Protokoll dag 0), vil deltakere delta på laboratoriet for sitt akutte besøk. Her vil en pre-dose basislinjeprøve av spytt og en enkelt blodprøve bli tatt (for Alpha Amylase, Cortisol, Serotonin og Melatonin), og blodtrykk, hjertefrekvens, kroppsmasseindeks og midje-til-hoft-forhold vil bli målt. Deltakere vil fullføre Intake24 kostholdsundersøkelsen, og mage-tarm-symptomspørreskjemaer, samt Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), og Depression, Anxiety and Stress Scale - 21 Items (DASS-21). Den kognitive oppgavebatteriet vil i tillegg bli fullført.

Etter å ha fullført disse målingene, vil deltakere motta instruksjoner om neste fase av studien. Fra den kvelden vil deltakere innta sin første dose av undersøkelsestilskuddet (notere tiden i behandlingsdagboken) 4 timer før sin normale leggetid. De vil overvåke søvnen over natten via SleepScore og Aktigrafi-klokke. Følgende morgen (tilskuddsdag 2, protokoll dag 1), vil deltakere fullføre søvndagboken. Deltakere vil følge denne prosedyren de følgende 27 dagene. På et tidspunkt i løpet av protokollen (Dager 12-18), vil deltakere returnere til Northumbria University for å levere sin mellomliggende avføringsprøve.

På Protokoll dag 28, vil deltakere returnere til laboratoriet for det kroniske testbesøket. Alle utfallsmålingene vurdert under det akutte laboratoriebesøket (Protokoll dag 0) vil bli gjentatt her. På slutten av økten, vil deltakere bli debriefet, og deres deltakerbetaling ordnet. På et tidspunkt i løpet av protokollen (Dager 27-33) vil deltakere returnere til Northumbria University for å levere sin kroniske avføringsprøve.