Evaluación de los efectos de las intervenciones con prebióticos y fibra sobre el sueño, el microbioma intestinal, la cognición y el estrés.

Este será un ensayo doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos. Los participantes con problemas de sueño serán aleatorizados para recibir uno de los dos suplementos en investigación, o un suplemento control con placebo, durante un período de 28 días. Al inicio y tras 28 días de consumo, se evaluará la calidad del sueño, los perfiles del microbioma intestinal, el rendimiento cognitivo y el estado de ánimo. Las medidas de resultado del sueño también se evaluarán durante todo el período de suplementación para monitorizar la evolución temporal de cualquier cambio observado. Se espera un conjunto de datos final de al menos 66 participantes.

Los participantes interesados inicialmente serán programados para completar una llamada telefónica de selección con el investigador. Aquí, el consentimiento informado electrónico será proporcionado primero por el participante, accediendo a un enlace previamente enviado por correo electrónico a la plataforma de encuestas Qualtrics, a una cuenta alojada por la Universidad de Northumbria. Una vez obtenido el consentimiento, el participante confirmará que no cumple ninguno de los criterios de exclusión del estudio, y completará la lista de verificación SDS-CL con el investigador, por teléfono. Si se alcanzan umbrales clínicos, los participantes serán invitados a una entrevista clínica separada (nuevamente por teléfono) con el profesor Jason Ellis, empleando los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño (ICSD-3), para determinar la elegibilidad.

Si los participantes avanzan a la inscripción, serán invitados a asistir a una sesión de entrenamiento/selección en laboratorio (día del protocolo -7) en la Universidad de Northumbria. Aquí, se completarán y almacenarán en el sitio formularios de consentimiento impresos y firmados en húmedo (tanto por el participante como por el investigador). Luego, los participantes se familiarizarán con el protocolo y los procedimientos del estudio, incluidas las instrucciones sobre cómo utilizar el equipo SleepScore y Actigrafía, y cómo completar el Diario de Sueño diario. Los participantes también serán entrenados en las tareas cognitivas. Durante las siguientes 7 noches (días del protocolo -7 a -1), los participantes monitorizarán su sueño mediante SleepScore, reloj de Actigrafía, y completarán el Diario de Sueño diario cada mañana. Durante esta semana, también dejarán su muestra de heces basal previa a la dosis en un punto de entrega remoto en la Universidad de Northumbria.

Siete días después de la visita de selección en laboratorio (día de suplementación 1, día del protocolo 0), los participantes acudirán al laboratorio para su visita aguda. Aquí, se tomará una muestra basal de saliva previa a la dosis y una sola muestra de sangre (para Alfa Amilasa, Cortisol, Serotonina y Melatonina), y se medirán la Presión Arterial, Frecuencia Cardíaca, Índice de Masa Corporal y Relación Cintura-Cadera. Los participantes completarán la evaluación dietética Intake24, y cuestionarios de síntomas gastrointestinales, así como el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI), y la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés - 21 Items (DASS-21). Adicionalmente, se completará la batería de tareas cognitivas.

Después de completar estas medidas, los participantes recibirán instrucciones sobre la siguiente fase del ensayo. Desde esa noche, los participantes consumirán su primera dosis del suplemento en investigación (anotando la hora en su diario de tratamiento) 4 horas antes de su hora habitual de acostarse. Monitorizarán su sueño durante la noche mediante SleepScore y reloj de Actigrafía. La mañana siguiente (día de suplementación 2, día del protocolo 1), los participantes completarán su Diario de Sueño. Los participantes seguirán este procedimiento durante los siguientes 27 días. En algún momento durante el Protocolo (Días 12-18), los participantes regresarán a la Universidad de Northumbria para dejar su muestra de heces intermedia.

En el día del protocolo 28, los participantes regresarán al laboratorio para la visita de prueba crónica. Todas las medidas de resultado evaluadas durante la visita aguda en laboratorio (día del protocolo 0) se repetirán aquí. Al final de la sesión, se informará a los participantes y se organizará su pago por participación. En algún momento durante el Protocolo (Días 27-33) los participantes regresarán a la Universidad de Northumbria para dejar su muestra de heces crónica.