プレバイオティクスと食物繊維介入が睡眠、腸内細菌叢、認知機能、ストレスに及ぼす影響の評価

これは二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験となります。 睡眠の質が低い参加者は、28日間にわたり、2種類の研究用サプリメントのいずれか、またはプラセボ対照サプリメントのいずれかを無作為に割り当てられて摂取します。 ベースライン時および28日間の摂取後には、睡眠の質、腸内細菌叢プロファイル、認知機能、および気分が評価されます。 また、サプリメント摂取期間中は、観察された変化の時間経過をモニターするため、睡眠に関するアウトカム指標も評価されます。 最終的なデータセットは、少なくとも66名の参加者を想定しています。

興味を持った参加者は、まず研究者とのスクリーニング電話通話を完了する予定が入れられます。 ここでは、まず参加者が、ノーサンブリア大学がホストするアカウントへのQualtrics調査プラットフォームへの事前にメール送信されたリンクにアクセスし、電子的なインフォームドコンセントを提供します。 同意が得られ次第、参加者は電話で研究者と共に、研究の除外基準に該当しないことを確認し、SDS-CLチェックリストを完了します。 いずれかの臨床的閾値を満たす場合、参加者はジェイソン・エリス教授との別の臨床面談（これも電話で）に招待され、国際睡眠障害分類（ICSD-3）基準を用いて適格性が判断されます。

参加者が登録に進む場合、ノーサンブリア大学での実験室ベースのトレーニング／スクリーニングセッション（プロトコル日 -7）に参加するよう招待されます。 ここでは、参加者と研究者の両方が署名した紙の（ウェットサインの）同意書が完成され、現場で保管されます。 その後、参加者は研究プロトコルと手順に慣れ親しみ、SleepScoreとアクティグラフィ機器の使用方法、および毎日の睡眠日誌の記入方法についての指示を受けます。 また、認知課題についてもトレーニングを受けます。 続く7夜（プロトコル日 -7 から -1）の間、参加者はSleepScoreとアクティグラフィ時計で睡眠をモニターし、毎朝睡眠日誌を記入します。 この週の間に、投与前のベースライン便サンプルをノーサンブリア大学の遠隔ドロップオフ場所に提出します。

実験室ベースのスクリーニング訪問から7日後（サプリメント摂取日1、プロトコル日0）、参加者は急性期訪問のために実験室に来ます。 ここでは、投与前のベースライン唾液サンプルと単一の血液サンプル（α-アミラーゼ、コルチゾール、セロトニン、メラトニン用）が採取され、血圧、心拍数、ボディマス指数、およびウエストヒップ比が測定されます。 参加者は、Intake24食事評価、胃腸症状アンケート、ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）、状態特性不安検査（STAI）、および抑うつ・不安・ストレス尺度-21項目（DASS-21）を完了します。 さらに、認知課題バッテリーも完了します。

これらの測定を完了した後、参加者は試験の次のフェーズについての指示を受けます。 その夜から、参加者は通常の就寝時間の4時間前に研究用サプリメントの初回投与を摂取し（摂取日誌に時間を記録）、SleepScoreとアクティグラフィ時計で一晩中睡眠をモニターします。 翌朝（サプリメント摂取日2、プロトコル日1）、参加者は睡眠日誌を記入します。 参加者はこの手順をその後27日間続けます。 プロトコル期間中（日12-18）のどこかで、参加者は中間便サンプルを提出するためにノーサンブリア大学に戻ります。

プロトコル日28に、参加者は慢性期テスト訪問のために実験室に戻ります。 急性期実験室訪問（プロトコル日0）で評価されたすべてのアウトカム指標がここで繰り返されます。 セッション終了時に、参加者は事後説明を受け、参加報酬の手配が行われます。 プロトコル期間中（日27-33）のどこかで、参加者は慢性期便サンプルを提出するためにノーサンブリア大学に戻ります。