Evaluering af effekten af prebiotiske og fiberinterventioner på søvn, tarmmikrobiomet, kognition og stress.

Dette vil være et dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg. Deltagere, der sover dårligt, vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage et af to undersøgelsessupplementer eller et placebokontrolleret supplement over en 28-dages periode. Ved baseline og efter 28 dages indtagelse vil søvnkvalitet, tarms mikrobiomprofiler, kognitiv præstation og humør blive vurderet. Søvnresultatmål vil også blive vurderet gennem hele supplementeringsperioden for at overvåge tidsforløbet af eventuelle observerede ændringer. Et endeligt datasæt på mindst 66 deltagere forventes.

Interesserede deltagere vil først blive planlagt til at gennemføre et screeningsopkald med forskeren. Her vil elektronisk informeret samtykke først blive givet af deltageren ved at tilgå et forudsendt link til Qualtrics-undersøgelsesplatformen til en konto, der er hostet af Northumbria University. Når samtykket er opnået, vil deltageren bekræfte, at de ikke opfylder nogen af studiens udelukkelseskriterier, og vil gennemføre SDS-CL-checklisten med forskeren over telefonen. Hvis nogen kliniske tærskler opfyldes, vil deltagere blive inviteret til et separat klinisk interview (igen via opkald) med professor Jason Ellis, der anvender International Classification of Sleep Disorders (ICSD-3) kriterierne for at fastslå berettigelse.

Hvis deltagere fortsætter til indskrivning, vil de blive inviteret til at deltage i en laboratoriebaseret trænings-/screeningssession (protokol dag -7) på Northumbria University. Her vil hårde og vådunderskrevne (af både deltageren og forskeren) samtykkeformularer blive udfyldt og opbevaret på stedet. Deltagere vil derefter blive gjort bekendt med studieprotokollen og procedurene, herunder instruktioner om, hvordan man bruger SleepScore- og aktigrafiudstyret, og hvordan man udfylder den daglige søvndagbog. Deltagere vil også blive trænet i de kognitive opgaver. I løbet af de følgende 7 nætter (protokol dage -7 til -1) vil deltagere overvåge deres søvn via SleepScore, aktigrafiur og udfylde den daglige søvndagbog hver morgen. I løbet af denne uge vil de også aflevere deres pre-dose baseline afføringsprøve på en fjern afleveringsplacering på Northumbria University.

Syv dage efter det laboratoriebaserede screeningsbesøg (supplement dag 1, protokol dag 0) vil deltagere deltage i laboratoriet til deres akutte besøg. Her vil en pre-dose baseline prøve af spyt og en enkelt blodprøve blive taget (til Alpha Amylase, Cortisol, Serotonin og Melatonin), og blodtryk, hjertefrekvens, body mass index og talje-hofte-forhold vil blive målt. Deltagere vil gennemføre Intake24 kostvurderingen og mave-tarmsymptomspørgeskemaer samt Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), State-Trait Anxiety Inventory (STAI) og Depression, Anxiety and Stress Scale - 21 Items (DASS-21). Den kognitive opgavebatteri vil desuden blive gennemført.

Efter at have gennemført disse målinger vil deltagere modtage instruktioner om forsøgets næste fase. Fra den aften vil deltagere indtage deres første dosis af undersøgelsessupplementet (noter tiden i deres behandlingsdagbog) 4 timer før deres normale sengetid. De vil overvåge deres søvn om natten via SleepScore og aktigrafiur. Den følgende morgen (supplementeringsdag 2, protokol dag 1) vil deltagere udfylde deres søvndagbog. Deltagere vil følge denne procedure i de følgende 27 dage. På et tidspunkt i løbet af protokollen (dage 12-18) vil deltagere vende tilbage til Northumbria University for at aflevere deres mellemliggende afføringsprøve.

På protokol dag 28 vil deltagere vende tilbage til laboratoriet til det kroniske testbesøg. Alle de resultatmål, der blev vurderet under det akutte laboratoriebesøg (protokol dag 0), vil blive gentaget her. I slutningen af sessionen vil deltagere blive debriefet, og deres deltagerbetaling arrangeret. På et tidspunkt i løbet af protokollen (dage 27-33) vil deltagere vende tilbage til Northumbria University for at aflevere deres kroniske afføringsprøve.