Оценка влияния пребиотиков и пищевых волокон на сон, микробиом кишечника, когнитивные функции и стресс.

Это будет двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами. Участники с нарушениями сна будут рандомизированы для получения одного из двух исследуемых добавок или добавки-плацебо в течение 28-дневного периода. На исходном уровне и после 28 дней приема будут оценены качество сна, профили микробиоты кишечника, когнитивные функции и настроение. Показатели сна также будут оцениваться на протяжении всего периода приема добавок для отслеживания динамики любых наблюдаемых изменений. Ожидается, что окончательный набор данных будет включать не менее 66 участников.

Заинтересованные участники первоначально будут запланированы на скрининговый телефонный звонок с исследователем. Здесь электронное информированное согласие будет сначала предоставлено участником путем перехода по заранее отправленной ссылке на платформу опросов Qualtrics, на учетную запись, размещенную Университетом Нортумбрии. После получения согласия участник подтвердит, что не соответствует ни одному из критериев исключения из исследования, и заполнит контрольный список SDS-CL вместе с исследователем по телефону. Если будут достигнуты какие-либо клинические пороги, участники будут приглашены на отдельное клиническое интервью (также по телефону) с профессором Джейсоном Эллисом с использованием критериев Международной классификации расстройств сна (МКРС-3) для определения соответствия критериям.

Если участники перейдут к включению в исследование, они будут приглашены на лабораторную обучающую/скрининговую сессию (день протокола -7) в Университете Нортумбрии. Здесь будут заполнены и сохранены на месте бумажные формы согласия, подписанные (как участником, так и исследователем). Затем участники ознакомятся с протоколом и процедурами исследования, включая инструкции по использованию оборудования SleepScore и актиграфии, а также по заполнению ежедневного дневника сна. Участники также будут обучены выполнению когнитивных заданий. В течение следующих 7 ночей (дни протокола с -7 по -1) участники будут отслеживать свой сон с помощью SleepScore, актиграфических часов и заполнять ежедневный дневник сна каждое утро. В течение этой недели они также сдадут свой исходный образец стула до приема добавки в удаленном пункте сдачи в Университете Нортумбрии.

Через семь дней после лабораторного скринингового визита (день приема добавки 1, день протокола 0) участники посетят лабораторию для острого визита. Здесь будет взят исходный образец слюны до приема добавки и единичный образец крови (для анализа альфа-амилазы, кортизола, серотонина и мелатонина), а также будут измерены артериальное давление, частота сердечных сокращений, индекс массы тела и соотношение талии к бедрам. Участники заполнят оценку питания Intake24 и опросники желудочно-кишечных симптомов, а также Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), Опросник тревожности Спилбергера-Ханина (STAI) и Шкалу депрессии, тревоги и стресса - 21 пункт (DASS-21). Дополнительно будет выполнен комплекс когнитивных заданий.

После выполнения этих измерений участники получат инструкции по следующей фазе исследования. С этой ночи участники будут принимать первую дозу исследуемой добавки (отмечая время в дневнике лечения) за 4 часа до своего обычного времени отхода ко сну. Они будут отслеживать свой сон в течение ночи с помощью SleepScore и актиграфических часов. На следующее утро (день приема добавки 2, день протокола 1) участники заполнят свой дневник сна. Участники будут следовать этой процедуре в течение следующих 27 дней. В какой-то момент в течение протокола (дни 12-18) участники вернутся в Университет Нортумбрии, чтобы сдать промежуточный образец стула.

В день протокола 28 участники вернутся в лабораторию для хронического тестового визита. Все показатели, оцениваемые во время острого лабораторного визита (день протокола 0), будут повторены здесь. В конце сессии участники будут проинформированы о результатах, и будет организована выплата вознаграждения за участие. В какой-то момент в течение протокола (дни 27-33) участники вернутся в Университет Нортумбрии, чтобы сдать хронический образец стула.