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Evaluierung der Auswirkungen präbiotischer und Ballaststoff-Interventionen auf Schlaf, das Darmmikrobiom, Kognition und Stress.

27. Februar 2026 aktualisiert von: Northumbria University

Evaluierung der Auswirkungen von Präbiotika- und Ballaststoffinterventionen auf Schlaf, Darmmikrobiom, Kognition und Stress nach 28-tägigem Konsum bei Erwachsenen mit subklinischen Schlafdefiziten: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dreiarmige Parallelgruppenstudie.

Dies wird eine doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie sein. Teilnehmer mit Schlafproblemen werden randomisiert, um über einen Zeitraum von 28 Tagen eines von zwei Prüfpräparaten oder ein Placebokontrollpräparat zu erhalten. Zu Beginn und nach 28-tägiger Einnahme werden Schlafqualität, Darmmikrobiomprofile, kognitive Leistungsfähigkeit und Stimmung bewertet. Schlafbezogene Ergebnisparameter werden auch während der gesamten Supplementationsphase bewertet, um den zeitlichen Verlauf etwaiger beobachteter Veränderungen zu überwachen. Ein endgültiger Datensatz von mindestens 66 Teilnehmern wird erwartet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie sein. Teilnehmer, die schlecht schlafen, werden randomisiert, um über einen Zeitraum von 28 Tagen eines von zwei Untersuchungspräparaten oder ein Placebokontrollpräparat zu erhalten. Zu Beginn und nach 28 Tagen Einnahme werden Schlafqualität, Darmmikrobiomprofile, kognitive Leistung und Stimmung bewertet. Schlafzielkriterien werden auch während der gesamten Supplementierungsphase bewertet, um den Zeitverlauf etwaiger beobachteter Veränderungen zu überwachen. Ein endgültiger Datensatz von mindestens 66 Teilnehmern wird erwartet.

Interessierte Teilnehmer werden zunächst für ein Screening-Telefonat mit dem Forscher eingeplant. Hier wird zunächst die elektronische Einwilligungserklärung vom Teilnehmer bereitgestellt, indem auf einen vorab per E-Mail gesendeten Link zur Qualtrics-Umfrageplattform zugegriffen wird, zu einem Konto, das von der Northumbria University gehostet wird. Sobald die Einwilligung eingeholt ist, bestätigt der Teilnehmer, dass er keines der Studienausschlusskriterien erfüllt, und wird den SDS-CL-Fragebogen mit dem Forscher am Telefon ausfüllen. Wenn klinische Schwellenwerte erreicht werden, werden Teilnehmer zu einem separaten klinischen Interview (wieder per Telefon) mit Professor Jason Ellis eingeladen, unter Verwendung der Kriterien der International Classification of Sleep Disorders (ICSD-3), um die Eignung zu bestimmen.

Wenn Teilnehmer zur Einschreibung fortschreiten, werden sie zu einem laborbasierten Trainings-/Screening-Termin (Protokolltag -7) an der Northumbria University eingeladen. Hier werden harte und nass-unterschriebene (vom Teilnehmer und Forscher) Einwilligungserklärungen ausgefüllt und vor Ort aufbewahrt. Teilnehmer werden dann mit dem Studienprotokoll und den Verfahren vertraut gemacht, einschließlich Anweisungen zur Nutzung der SleepScore- und Aktigraphie-Ausrüstung und zur täglichen Führung des Schlaftagebuchs. Teilnehmer werden auch in den kognitiven Aufgaben geschult. Während der folgenden 7 Nächte (Protokolltage -7 bis -1) überwachen Teilnehmer ihren Schlaf via SleepScore, Aktigraphie-Uhr und füllen jeden Morgen das tägliche Schlaftagebuch aus. Während dieser Woche werden sie auch ihre prä-Dosis-Baseline-Stuhlprobe an einem entfernten Abgabeort an der Northumbria University abgeben.

Sieben Tage nach dem laborbasierten Screening-Besuch (Supplementierungstag 1, Protokolltag 0) nehmen Teilnehmer am Labor für ihren akuten Besuch teil. Hier wird eine prä-Dosis-Baseline-Speichelprobe und eine einzelne Blutprobe entnommen (für Alpha-Amylase, Cortisol, Serotonin und Melatonin), und Blutdruck, Herzfrequenz, Body-Mass-Index und Taille-Hüft-Verhältnis werden gemessen. Teilnehmer führen die Intake24-Ernährungsbewertung und gastrointestinale Symptomfragebögen durch, sowie den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), State-Trait Anxiety Inventory (STAI) und die Depression, Anxiety and Stress Scale - 21 Items (DASS-21). Der kognitive Aufgabenbatterie wird zusätzlich durchgeführt.

Nach Abschluss dieser Messungen erhalten Teilnehmer Anweisungen zur nächsten Phase der Studie. Ab dieser Nacht nehmen Teilnehmer ihre erste Dosis des Untersuchungspräparats ein (notieren die Zeit in ihrem Behandlungstagebuch) 4 Stunden vor ihrer normalen Schlafenszeit. Sie überwachen ihren Schlaf über Nacht via SleepScore und Aktigraphie-Uhr. Am folgenden Morgen (Supplementierungstag 2, Protokolltag 1) füllen Teilnehmer ihr Schlaftagebuch aus. Teilnehmer folgen diesem Verfahren für die folgenden 27 Tage. Irgendwann während des Protokolls (Tage 12-18) kehren Teilnehmer zur Northumbria University zurück, um ihre Zwischenstuhlprobe abzugeben.

Am Protokolltag 28 kehren Teilnehmer für den chronischen Testbesuch ins Labor zurück. Alle der während des akuten Laborbesuchs (Protokolltag 0) bewerteten Zielkriterien werden hier wiederholt. Am Ende der Sitzung werden Teilnehmer debriefed und ihre Teilnahmezahlung arrangiert. Irgendwann während des Protokolls (Tage 27-33) kehren Teilnehmer zur Northumbria University zurück, um ihre chronische Stuhlprobe abzugeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Northumbria University- Northumbria Sleep center and NUTRAN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  • Teilnehmer müssen sich selbst als gesund einschätzen.
  • Im Alter von 25 bis 60 Jahren zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Fließend in Englisch
  • Identifizieren sich als 'schlechter Schläfer', subjektiv definiert (d.h. schlechte Schlafqualität, nicht erholsamer Schlaf) und mit einem Gesamtscore von >5 auf dem Pittsburgh Schlafqualitäts-Index (PSQI).

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Mitglied des eigenen Haushalts, das derzeit an dieser Studie teilnimmt
  • Nachweis aktueller oder kürzlicher Schlafstörungen (z.B. Schlafapnoe, Schlaflosigkeit, zirkadiane Rhythmusstörungen), Einnahme von Medikamenten mit sedierenden Wirkungen, die das ZNS und/oder den Schlaf beeinflussen, oder derzeit erkrankt mit einer Krankheit, die den Schlaf beeinträchtigt (d.h. Störungen des ZNS). Eine erste Screening-Untersuchung auf Schlafstörungen wird mit der Sleep Disorders Symptom Checklist-25 (SDS-CL; Klingman et al., 2017) durchgeführt. Wenn ein Teilnehmer positiv auf eine der 25 Fragen berichtet, in Bezug auf das Betroffensein an drei Nächten pro Woche oder mehr, wird dies mit einem klinischen Interview gemäß der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen (ICSD-3) nachverfolgt, um aufgrund einer Schlafstörung auszuschließen.
  • Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie
  • Schichtarbeit oder Schichtarbeits-Vorgeschichte innerhalb der letzten sechs Monate
  • Derzeit oder innerhalb der letzten 8 Wochen Verzehr von präbiotischen oder probiotischen Produkten/Ergänzungsmitteln (einschließlich speziell Oligosaccharide)
  • Teilnahme an anderen Interventionsforschungsstudien
  • Schlafen an einem anderen Ort als ihrem üblichen Wohnsitz mehr als zwei Nächte pro Woche während der Teilnahme
  • Reisen über mehrere Zeitzonen innerhalb der letzten drei Monate oder geplante Reisen über mehrere Zeitzonen während der Studie
  • Aktuelle oder kürzliche Stimmungsstörungen oder Achse-I-Störungen (Beschreibungen werden gegeben)
  • Aktueller Missbrauch von Alkohol und/oder Drogen
  • Aktueller Raucher
  • Kürzliche (innerhalb der letzten 12 Wochen) Infektion und/oder Einnahme von Antibiotika
  • Schwanger, mit Kinderwunsch oder stillend
  • Personen, die (einschließlich der letzten 2 Wochen) Protonenpumpenhemmer verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer werden zufällig zugeordnet, um 28 Tage lang das Kontrollpräparat einzunehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Inaktives Kontrollergänzungsmittel
Geschmacksträger
Experimental: Arm 1
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip für 28 Tage einer Einnahme des Prüfpräparats (1 von 2 proprietären 'aktiven' Zusammensetzungen) zugeteilt.
Nahrungsergänzungsmittel: Eigene 'aktive' Zusammensetzung 1
Ein proprietäres oral verabreichtes Nahrungsergänzungsmittel aus standardisierten Inhaltsstoffen.
Experimental: Arm 2
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um 28 Tage lang das untersuchte Nahrungsergänzungsmittel (1 von 2 proprietären 'aktiven' Zusammensetzungen) einzunehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Proprietäre 'aktive' Zusammensetzung 2
Ein proprietäres, oral verabreichtes Nahrungsergänzungsmittel aus standardisierten Inhaltsstoffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafeffizienz (SE)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Supplementierungsphase nach 28 Tagen
Schlafeffizienz (SE), allgemein definiert als das Verhältnis von Gesamtschlafzeit (TST) zu Bettzeit (TIB), wird als Prozentsatz der Bettzeit angegeben.
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Supplementierungsphase nach 28 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktigraphie - Schlaflatenz
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28-tägiger Supplementeinnahme
protokollierte Minuten vom Einschlafwillen bis zum Schlafbeginn
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28-tägiger Supplementeinnahme
Aktigraphie - Schlafeffizienz
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28-tägiger Nahrungsergänzungsmitteleinnahme
Verhältnis der insgesamt im Bett verbrachten Zeit, die geschlafen wurde (Gesamtschlafzeit), zur Gesamtzeit im Bett (Prozentsatz)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28-tägiger Nahrungsergänzungsmitteleinnahme
Aktigraphie - Anzahl der Aufwachvorgänge
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28-tägiger Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
aufgezeichnete Anzahl von Aufwachereignissen während der gesamten Schlafperiode
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28-tägiger Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Aktigraphie - Wach nach Schlafbeginn (WASO)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 28 Tagen Nahrungsergänzungsmitteleinnahme
aufgezeichnete Minuten wach während der gesamten Schlafperiode nach Schlafbeginn
Änderung vom Ausgangswert nach 28 Tagen Nahrungsergänzungsmitteleinnahme
COMPASS globale Leistungskennzahlen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 28-tägiger Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Geschwindigkeit der Leistung und Genauigkeit der Leistung gemessen durch das Computerised Mental Performance Assessment System (COMPASS, Northumbria University)
Veränderung vom Ausgangswert nach 28-tägiger Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 28-tägiger Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): Gesamtpunktzahl. Der PSQI ist ein validiertes Selbstbewertungsinstrument zur Beurteilung von Aspekten der Schlafqualität. Mindestpunktzahl 0 (besser); Höchstpunktzahl 21 (schlechter) < oder = 5 verbunden mit guter Schlafqualität; > 5 verbunden mit schlechter Schlafqualität.
Veränderung vom Ausgangswert nach 28-tägiger Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Depressions-, Angst- und Stressskala - 21 Items (DASS-21)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28-tägiger Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Ein 21-Punkte-Messinstrument zur Erfassung der Stimmung in der vergangenen Woche (jeder Punkt wird auf einer Skala von 0-3 bewertet). Die Auswertung ergibt 3 Komponentenwerte: Depression, Angst und Stress (jeweils auf einer Skala von 0-21), wobei höhere Werte auf stärkere Symptomatik hinweisen. Grenzwerte entsprechend jeder Symptomgruppe sind verfügbar (normal, leicht, mittel, schwer und extrem schwer) oder Gesamtwerte können durch Multiplikation der Summe aller drei Komponentenwerte mit 2 berechnet werden.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28-tägiger Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
State-Trait-Angst-Inventar (STAI)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 28-tägiger Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Ein 40-Punkte-Maßstab für aktuelle und allgemeine Angstzustände. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1-4 bewertet. Die Auswertung ergibt zwei Komponenten: Zustandsangst (20 Punkte) und Eigenschaftsangst (20 Punkte), mit einem Bereich für jede zwischen 20-80. Nach der Transformation durch umgekehrte Kodierung zeigen höhere Werte höhere Angstniveaus an.
Veränderung vom Ausgangswert nach 28-tägiger Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Aktigraphie - Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28-tägiger Nahrungsergänzungsmitteleinnahme
aufgezeichnete Minuten im Schlaf über den gesamten Schlafzeitraum
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28-tägiger Nahrungsergänzungsmitteleinnahme
Schlaftagebuch - Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28-tägiger Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
aufgezeichnete Schlafminuten über den gesamten Schlafzeitraum
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28-tägiger Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Schlaftagebuch - Einschlaflatenz
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28-tägiger Supplementeinnahme
protokollierte Minuten von der Schlafabsicht bis zum Schlafbeginn
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28-tägiger Supplementeinnahme
Schlaftagebuch - Schlafeffizienz
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 28-tägiger Nahrungsergänzungsmitteleinnahme
Verhältnis der gesamten Schlafzeit (Gesamtschlafzeit) in einer Nacht im Vergleich zur gesamten im Bett verbrachten Zeit (Prozentsatz)
Änderung vom Ausgangswert nach 28-tägiger Nahrungsergänzungsmitteleinnahme
Schlaftagebuch - Anzahl der Aufwachvorgänge
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28-tägiger Nahrungsergänzungseinnahme
erfasste Anzahl von Aufwachereignissen während der gesamten Schlafperiode
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28-tägiger Nahrungsergänzungseinnahme
Schlaftagebuch - Wachphasen nach dem Einschlafen (WASO)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28-tägiger Nahrungsergänzungseinnahme
protokollierte Minuten wach während der gesamten Schlafperiode nach dem Einschlafen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28-tägiger Nahrungsergänzungseinnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northumbria University

Mitarbeiter

The Coca-Cola Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Professor Jason Ellis, PhD, Northumbria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000000 (MRDC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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