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Valutazione degli effetti degli interventi con prebiotici e fibre sul sonno, il microbioma intestinale, la cognizione e lo stress.

27 febbraio 2026 aggiornato da: Northumbria University

Valutazione degli Effetti degli Interventi con Prebiotici e Fibre sul Sonno, il Microbioma Intestinale, la Cognizione e lo Stress dopo 28 Giorni di Assunzione in Adulti che Riferiscono Deficit Subclinici del Sonno: Uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, a Tre Gruppi Paralleli.

Questo sarà uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli. I partecipanti con problemi di sonno saranno randomizzati per ricevere uno dei due integratori sperimentali, o un integratore placebo di controllo, per un periodo di 28 giorni. Al basale e dopo 28 giorni di consumo, verranno valutati la qualità del sonno, i profili del microbioma intestinale, le prestazioni cognitive e l'umore. Le misure di esito del sonno saranno valutate anche durante il periodo di integrazione per monitorare l'andamento temporale di eventuali cambiamenti osservati. È previsto un set di dati finale di almeno 66 partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio in doppio cieco, controllato con placebo e con gruppi paralleli. I partecipanti con problemi di sonno verranno randomizzati a ricevere uno dei due integratori in studio o un integratore placebo di controllo per un periodo di 28 giorni. Al basale e dopo 28 giorni di assunzione, verranno valutati la qualità del sonno, i profili del microbiota intestinale, le prestazioni cognitive e l'umore. Le misure di esito relative al sonno verranno anche valutate durante tutto il periodo di integrazione per monitorare l'evoluzione temporale di eventuali cambiamenti osservati. Si prevede un set di dati finale di almeno 66 partecipanti.

I partecipanti interessati verranno inizialmente programmati per completare una telefonata di screening con il ricercatore. Qui, il consenso informato elettronico verrà prima fornito dal partecipante, accedendo a un link inviato via email alla piattaforma di sondaggi Qualtrics, a un account ospitato dalla Northumbria University. Una volta ottenuto il consenso, il partecipante confermerà di non soddisfare nessuno dei criteri di esclusione dello studio e completerà la checklist SDS-CL con il ricercatore, al telefono. Se vengono raggiunte soglie cliniche, i partecipanti verranno invitati a un colloquio clinico separato (ancora via telefonata) con il Professor Jason Ellis, utilizzando i criteri dell'International Classification of Sleep Disorders (ICSD-3), per determinare l'idoneità.

Se i partecipanti procedono all'arruolamento, verranno invitati a partecipare a una sessione di formazione/screening in laboratorio (giorno del protocollo -7) presso la Northumbria University. Qui, verranno completati e conservati in loco i moduli di consenso cartacei firmati (sia dal partecipante che dal ricercatore). I partecipanti verranno quindi familiarizzati con il protocollo e le procedure dello studio, comprese le istruzioni su come utilizzare le apparecchiature SleepScore e Actigraphy e su come compilare il Diario del Sonno quotidiano. I partecipanti verranno anche formati sui compiti cognitivi. Durante le seguenti 7 notti (giorni del protocollo da -7 a -1), i partecipanti monitoreranno il loro sonno tramite SleepScore, l'orologio Actigraphy e completeranno il Diario del Sonno ogni mattina. Durante questa settimana, consegneranno anche il loro campione di feci basale pre-dose in un punto di consegna remoto presso la Northumbria University.

Sette giorni dopo la visita di screening in laboratorio (giorno 1 di integrazione, giorno 0 del protocollo), i partecipanti si recheranno in laboratorio per la visita acuta. Qui, verrà prelevato un campione di saliva basale pre-dose e un singolo campione di sangue (per Alfa Amilasi, Cortisolo, Serotonina e Melatonina), e verranno misurati Pressione Arteriosa, Frequenza Cardiaca, Indice di Massa Corporea e Rapporto Vita-Fianchi. I partecipanti completeranno la valutazione dietetica Intake24 e i questionari sui sintomi gastrointestinali, così come il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) e la Depression, Anxiety and Stress Scale - 21 Items (DASS-21). Verrà inoltre completata la batteria di compiti cognitivi.

Dopo aver completato queste misure, i partecipanti riceveranno istruzioni sulla fase successiva della sperimentazione. Da quella notte, i partecipanti assumeranno la loro prima dose dell'integratore in studio (annotando l'ora nel loro diario di trattamento) 4 ore prima del loro normale orario di andare a letto. Monitoreranno il loro sonno durante la notte tramite SleepScore e l'orologio Actigraphy. La mattina seguente (giorno 2 di integrazione, giorno 1 del protocollo), i partecipanti completeranno il loro Diario del Sonno. I partecipanti seguiranno questa procedura per i seguenti 27 giorni. In un momento durante il Protocollo (giorni 12-18), i partecipanti torneranno alla Northumbria University per consegnare il loro campione di feci intermedio.

Il giorno 28 del Protocollo, i partecipanti torneranno in laboratorio per la visita di test cronico. Tutte le misure di esito valutate durante la visita acuta in laboratorio (giorno 0 del protocollo) verranno ripetute qui. Alla fine della sessione, i partecipanti verranno informati sui dettagli dello studio e verrà organizzato il loro pagamento per la partecipazione. In un momento durante il Protocollo (giorni 27-33) i partecipanti torneranno alla Northumbria University per consegnare il loro campione di feci cronico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito
        • Northumbria University- Northumbria Sleep center and NUTRAN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

CRITERI DI INCLUSIONE

  • I partecipanti devono auto-valutarsi in buona salute.
  • Età compresa tra 25 e 60 anni al momento della randomizzazione
  • Fluenti in inglese
  • Identificarsi come 'dormiente scarso' come definito soggettivamente (es. scarsa qualità del sonno, sonno non ristoratore) e un punteggio totale >5 sul Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).

CRITERI DI ESCLUSIONE

  • Membro della propria famiglia attualmente partecipante a questo studio
  • Evidenza di disturbi del sonno attuali o recenti (es. apnea notturna, insonnia, disturbi del ritmo circadiano), assunzione di farmaci con effetti sedativi, che influenzano il SNC e/o il sonno, o essere attualmente malati con qualsiasi patologia che influenzi il sonno (es. disturbi del SNC). Uno screening iniziale per i disturbi del sonno verrà condotto utilizzando la Sleep Disorders Symptom Checklist-25 (SDS-CL; Klingman et al., 2017). Se un partecipante risponde positivamente a una qualsiasi delle 25 domande in termini di essere affetto per tre notti a settimana o più, ciò sarà seguito da un colloquio clinico secondo l'International Classification of Sleep Disorders (ICSD-3) per escludere sulla base di un disturbo del sonno
  • Storia di convulsioni o epilessia
  • Lavoro a turni o storia di lavoro a turni nei sei mesi precedenti
  • Consumo attuale, o entro le 8 settimane precedenti, di prodotti/integratori prebiotici o probiotici (inclusi specificamente gli oligosaccaridi)
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio di ricerca interventistico
  • Dormire in una località diversa dalla propria residenza abituale più di due notti a settimana durante la partecipazione
  • Viaggi attraverso fusi orari multipli negli ultimi tre mesi o viaggi pianificati attraverso fusi orari multipli durante lo studio
  • Disturbi dell'umore attuali o recenti o disturbi dell'Asse I (verranno fornite descrizioni)
  • Abuso attuale di alcol e/o droghe
  • Fumatore attuale
  • Infezione recente (entro le ultime 12 settimane) e/o uso di farmaci antibiotici
  • In stato di gravidanza, in cerca di gravidanza o in allattamento
  • Coloro che utilizzano (incluso nelle ultime 2 settimane) inibitori della pompa protonica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
I partecipanti verranno assegnati casualmente a consumare l'integratore di controllo per 28 giorni.
Integratore alimentare: Integratore di controllo inattivo
Veicolo aromatizzato
Sperimentale: Gruppo 1
I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a consumare l'integratore sperimentale (1 delle 2 composizioni proprietarie 'attive') per 28 giorni.
Integratore alimentare: Composizione proprietaria 'attiva' 1
Un integratore alimentare a somministrazione orale proprietario costituito da ingredienti standardizzati.
Sperimentale: Braccio 2
I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a consumare l'integratore sperimentale (1 delle 2 composizioni 'attive' brevettate) per 28 giorni.
Integratore alimentare: Composizione 'attiva' proprietaria 2
Un integratore alimentare orale proprietario costituito da ingredienti standardizzati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza del Sonno (SE)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla fine del periodo di integrazione a 28 giorni
L'efficienza del sonno (SE), comunemente definita come il rapporto tra il tempo totale di sonno (TST) e il tempo trascorso a letto (TIB), sarà riportata come percentuale del tempo trascorso a letto.
Variazione rispetto al basale alla fine del periodo di integrazione a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Actigrafia - Latenza di inizio sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 28 giorni di consumo dell'integratore
minuti registrati dall'intenzione di dormire all'inizio del sonno
Variazione rispetto al basale dopo 28 giorni di consumo dell'integratore
Actigrafia - Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 28 giorni di consumo dell'integratore
rapporto tra il tempo totale trascorso dormendo (tempo totale di sonno) in una notte rispetto al tempo totale trascorso a letto (percentuale)
Variazione rispetto al basale dopo 28 giorni di consumo dell'integratore
Actigrafia - Numero di risvegli
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 28 giorni di consumo dell'integratore
numero di risvegli registrati durante l'intero periodo di sonno
Variazione rispetto al basale dopo 28 giorni di consumo dell'integratore
Actigrafia - Risvegli dopo l'inizio del sonno (WASO)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 28 giorni di consumo dell'integratore
minuti registrati sveglio durante l'intero periodo di sonno successivo all'inizio del sonno
Variazione rispetto al basale dopo 28 giorni di consumo dell'integratore
Misure di performance globali COMPASS
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 28 giorni di consumo dell'integratore
Velocità di esecuzione e accuratezza di esecuzione misurate dal Sistema di Valutazione della Performance Mentale Computerizzato (COMPASS, Università di Northumbria)
Variazione rispetto al basale dopo 28 giorni di consumo dell'integratore
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 28 giorni di consumo dell'integratore
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): Punteggio Totale. Il PSQI è uno strumento di autovalutazione validato che valuta aspetti della qualità del sonno. Punteggio minimo 0 (migliore); punteggio massimo 21 (peggiore) < o = 5 associato a una buona qualità del sonno; > 5 associato a una scarsa qualità del sonno.
Variazione rispetto al basale dopo 28 giorni di consumo dell'integratore
Scala di Depressione, Ansia e Stress - 21 Elementi (DASS-21)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 28 giorni di consumo dell'integratore
Una misura di 21 elementi dell'umore durante la settimana precedente (ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 3). Il punteggio crea 3 punteggi componenti: depressione, ansia e stress (ciascuno su una scala da 0 a 21) con punteggi più alti che indicano una sintomatologia più elevata. Sono disponibili punteggi di cut-off, in base a ciascun insieme di sintomi (normale, lieve, moderato, grave ed estremamente grave) oppure si possono derivare punteggi totali moltiplicando la somma di tutti e tre i punteggi componenti per 2.
Variazione rispetto al basale dopo 28 giorni di consumo dell'integratore
Inventario di Ansia di Stato e di Tratto (STAI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 28 giorni di consumo dell'integratore
Una misura in 40 elementi dei livelli di ansia attuali e generali. Ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 4. Il punteggio crea due componenti: ansia di stato (20 elementi) e ansia di tratto (20 elementi), con un intervallo per ciascuno tra 20 e 80. Dopo la trasformazione tramite codifica inversa, punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia
Variazione rispetto al basale dopo 28 giorni di consumo dell'integratore
Actigrafia - Tempo totale di sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 28 giorni di consumo dell'integratore
minuti di sonno registrati durante l'intero periodo di sonno
Variazione rispetto al basale dopo 28 giorni di consumo dell'integratore
Diario del Sonno - Tempo totale di sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 28 giorni di assunzione dell'integratore
minuti registrati di sonno durante l'intero periodo di sonno
Variazione rispetto al basale dopo 28 giorni di assunzione dell'integratore
Diario del Sonno - Latenza di Inizio del Sonno
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale dopo 28 giorni di consumo dell'integratore
minuti registrati dall'intenzione di dormire all'inizio del sonno
Cambiamento rispetto al basale dopo 28 giorni di consumo dell'integratore
Diario del Sonno - Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 28 giorni di consumo dell'integratore
rapporto tra il tempo totale trascorso dormendo (tempo totale di sonno) in una notte rispetto alla quantità totale di tempo trascorso a letto (percentuale)
Variazione rispetto al basale dopo 28 giorni di consumo dell'integratore
Diario del Sonno - Numero di risvegli
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 28 giorni di consumo dell'integratore
numero registrato di risvegli durante l'intero periodo di sonno
Variazione rispetto al basale dopo 28 giorni di consumo dell'integratore
Diario del Sonno - Risvegli dopo l'inizio del sonno (WASO)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 28 giorni di consumo dell'integratore
minuti trascorsi svegli registrati durante l'intero periodo di sonno successivo all'inizio del sonno
Variazione rispetto al basale dopo 28 giorni di consumo dell'integratore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northumbria University

Collaboratori

The Coca-Cola Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Professor Jason Ellis, PhD, Northumbria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 000000 (MRDC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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