Avaliação dos Efeitos das Intervenções com Prebióticos e Fibras no Sono, no Microbioma Intestinal, na Cognição e no Stress.

Este será um ensaio duplamente-cego, controlado por placebo, com grupos paralelos. Os participantes com dificuldades de sono serão aleatoriamente distribuídos para receber um dos dois suplementos em investigação, ou um suplemento de controlo placebo, durante um período de 28 dias. No início e após 28 dias de consumo, serão avaliados a qualidade do sono, os perfis do microbioma intestinal, o desempenho cognitivo e o humor. As medidas de resultados do sono também serão avaliadas ao longo do período de suplementação para monitorizar a evolução temporal de quaisquer alterações observadas. Espera-se um conjunto de dados final de pelo menos 66 participantes.

Os participantes interessados serão inicialmente agendados para completar uma chamada telefónica de triagem com o investigador. Aqui, o consentimento informado eletrónico será primeiro fornecido pelo participante, acedendo a um link pré-enviado por email para a plataforma de inquéritos Qualtrics, para uma conta alojada pela Universidade de Northumbria. Uma vez obtido o consentimento, o participante confirmará que não cumpre nenhum dos critérios de exclusão do estudo e completará a lista de verificação SDS-CL com o investigador, por telefone. Se algum limiar clínico for atingido, os participantes serão convidados para uma entrevista clínica separada (novamente por telefone) com o Professor Jason Ellis, utilizando os critérios da Classificação Internacional de Distúrbios do Sono (ICSD-3), para determinar a elegibilidade.

Se os participantes avançarem para a inscrição, serão convidados a participar numa sessão de formação/triagem laboratorial (dia do protocolo -7) na Universidade de Northumbria. Aqui, os formulários de consentimento físico e assinado (tanto pelo participante como pelo investigador) serão completados e armazenados no local. Os participantes serão então familiarizados com o protocolo e procedimentos do estudo, incluindo instruções sobre como utilizar o equipamento SleepScore e Actigrafia, e como completar o Diário de Sono diário. Os participantes também serão treinados nas tarefas cognitivas. Durante as 7 noites seguintes (Dias do Protocolo -7 a -1), os participantes monitorizarão o seu sono através do SleepScore, do relógio de Actigrafia e completarão o Diário de Sono diário todas as manhãs. Durante esta semana, também irão deixar a sua amostra de fezes de base pré-dose num local de entrega remoto na Universidade de Northumbria.

Sete dias após a visita de triagem laboratorial (Dia de suplementação 1, Dia do protocolo 0), os participantes comparecerão no laboratório para a sua visita aguda. Aqui, será recolhida uma amostra de saliva de base pré-dose e uma única amostra de sangue (para Alfa Amilase, Cortisol, Serotonina e Melatonina), e serão medidos a Pressão Arterial, a Frequência Cardíaca, o Índice de Massa Corporal e a Relação Cintura-Quadril. Os participantes completarão a avaliação dietética Intake24 e os questionários de sintomas gastrointestinais, bem como o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), o Inventário de Ansiedade Estado-Traço (STAI) e a Escala de Depressão, Ansiedade e Stress - 21 Itens (DASS-21). A bateria de tarefas cognitivas será adicionalmente completada.

Após completar estas medidas, os participantes receberão instruções sobre a próxima fase do ensaio. A partir dessa noite, os participantes consumirão a sua primeira dose do suplemento em investigação (anotando a hora no seu diário de tratamento) 4 horas antes da sua hora normal de deitar. Monitorizarão o seu sono durante a noite através do SleepScore e do relógio de Actigrafia. Na manhã seguinte (dia de suplementação 2, dia do protocolo 1), os participantes completarão o seu Diário de Sono. Os participantes seguirão este procedimento nos 27 dias seguintes. Em algum momento durante o Protocolo (Dias 12-18), os participantes regressarão à Universidade de Northumbria para deixar a sua amostra de fezes intermédia.

No Dia do protocolo 28, os participantes regressarão ao laboratório para a visita de teste crónico. Todas as medidas de resultados avaliadas durante a visita laboratorial aguda (Dia do protocolo 0) serão aqui repetidas. No final da sessão, os participantes serão esclarecidos e o seu pagamento pela participação será organizado. Em algum momento durante o Protocolo (Dias 27-33) os participantes regressarão à Universidade de Northumbria para deixar a sua amostra de fezes crónica.